Effect van Bagua Auriculotherapie op Pijn bij Patiënten die een Hysteroscopie Ondergaan
2 april 2026 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Effect van Bagua Auriculotherapie op pijn bij patiënten die een hysteroscopie ondergaan
Het onderzoeken van de toepassing van Bagua-oortherapie als aanvullende interventie voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan, het analyseren van de effecten op intraoperatieve en postoperatieve pijn, en het vergelijken van de verschillen in pijnuitkomsten tussen patiënten die hysteroscopie onder lokale anesthesie ondergaan en patiënten zonder anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, China, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 45 jaar
- Vrouwelijk
- Gepland voor diagnostische hysteroscopie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Classificatie I of II
- Normaal begrip en communicatievaardigheden, in staat om Numerical Rating Scale (NRS) en Self-Rating Anxiety Scale (SAS) beoordelingen te voltooien
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor auriculair pleister of Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) zaden
- Actieve laesies op het oor, zoals wonden, zweren, zwelling of misvorming
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten
- Reeds bestaande significante pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid of tinnitus voor de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep alleen met paracervicaal blok
Deelnemers krijgen een paracervicale blokkade-anesthesie (0,1 g lidocaïne) als pijnbeheersingsinterventie.
Er wordt geen auriculotherapie toegediend.
|
De controlegroep kreeg een paracervicale blok-anesthesie met 0,1 g lidocaïne, zonder gecombineerde Bagua-auriculotherapie.
|
|
Experimenteel: Paracervical Block + Bagua Auriculotherapie Groep
Deelnemers krijgen zowel een paracervicale blok-anesthesie (0,1 g lidocaïne) als Bagua-auriculotherapie.
De auriculotherapie wordt uitgevoerd door een getrainde behandelaar, beginnend 15 minuten vóór de operatie en voortgezet tot 30 minuten na de procedure.
|
De controlegroep kreeg een paracervicale blok-anesthesie met 0,1 g lidocaïne, zonder gecombineerde Bagua-auriculotherapie.
Voor de interventie werden Vaccaria-zaden op geselecteerde auriculaire punten bevestigd met behulp van plakband.
De auriculaire huid werd gedesinfecteerd met 75% alcohol doekjes.
Volgens de Bagua-theorie werden de zaden geplaatst op de Kan-, Li-, Gen- en Qian-posities, gelokaliseerd op basis van de Groepsstandaard van de Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapie Lokalisatie en Compatibiliteit".
Er werd handmatige druk uitgeoefend met de duim- en wijsvingerkussentjes op elk punt.
De drukroutine begon 15 minuten voor de operatie, waarbij elk punt 30 keer werd ingedrukt in de volgorde Kan, Li, Gen en Qian, herhaald voor drie cycli, totdat sensaties van warmte, pijn, gevoelloosheid of uitzetting werden bereikt.
Onmiddellijk na de chirurgische incisie werd elk punt 30 keer ingedrukt volgens dezelfde volgorde voor drie cycli, en onmiddellijk na voltooiing van de operatie werd elk punt opnieuw 30 keer ingedrukt voor drie cycli.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Anesthesie + Geen Auriculotherapie Groep
Deelnemers ontvangen tijdens de procedure geen paracervicale blok-anesthesie noch Bagua-auriculotherapie.
Alleen routinematige standaardzorg wordt verstrekt. |
|
|
Experimenteel: Bagua Auriculotherapie Alleen Groep
Deelnemers krijgen Bagua auriculotherapie zonder paracervicale blok-anesthesie.
De therapie wordt toegediend door een opgeleide behandelaar, beginnend 15 minuten voor de operatie en voortgezet tot 30 minuten na de procedure.
|
Voor de interventie werden Vaccaria-zaden op geselecteerde auriculaire punten bevestigd met behulp van plakband.
De auriculaire huid werd gedesinfecteerd met 75% alcohol doekjes.
Volgens de Bagua-theorie werden de zaden geplaatst op de Kan-, Li-, Gen- en Qian-posities, gelokaliseerd op basis van de Groepsstandaard van de Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapie Lokalisatie en Compatibiliteit".
Er werd handmatige druk uitgeoefend met de duim- en wijsvingerkussentjes op elk punt.
De drukroutine begon 15 minuten voor de operatie, waarbij elk punt 30 keer werd ingedrukt in de volgorde Kan, Li, Gen en Qian, herhaald voor drie cycli, totdat sensaties van warmte, pijn, gevoelloosheid of uitzetting werden bereikt.
Onmiddellijk na de chirurgische incisie werd elk punt 30 keer ingedrukt volgens dezelfde volgorde voor drie cycli, en onmiddellijk na voltooiing van de operatie werd elk punt opnieuw 30 keer ingedrukt voor drie cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens hysteroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopieprocedure en tot 30 minuten na de procedure
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen: tijdens vaginale desinfectie, bij het inbrengen van de hysteroscoop, tijdens de procedure, bij voltooiing van de procedure en 30 minuten na de procedure.
|
Tijdens de hysteroscopieprocedure en tot 30 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: vóór de ingreep
|
Angst beoordeeld met behulp van de Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (ZBA).
De ZBA bestaat uit 20 items, elk gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 tot 4).
Standaardscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores meer angst aangeven.
Een score van 50 of hoger duidt op klinisch significante angst.
|
vóór de ingreep
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na de procedure, vóór ontslag
|
Tevredenheid van de patiënt met de procedure beoordeeld met een zelf-ingevulde 5-punts Likertschaal: 5 = zeer tevreden, 4 = tevreden, 3 = neutraal, 2 = ontevreden, 1 = zeer ontevreden.
|
Na de procedure, vóór ontslag
|
|
Hemodynamische Parameters
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopieprocedure
|
Hartslag (slagen per minuut) en bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) geregistreerd op vier tijdstippen: tijdens vaginale desinfectie, bij inbrengen van de hysteroscoop, tijdens de ingreep en bij voltooiing van de ingreep.
|
Tijdens de hysteroscopieprocedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: studie-inschrijving via de post-procedure follow-upperiode
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, waaronder reacties op de oorsite (pijn, jeuk, erytheem, zwelling, bloeding, blauwe plekken, contacteczeem) en alle andere onverwachte medische gebeurtenissen die tijdens de onderzoeksperiode optreden.
|
studie-inschrijving via de post-procedure follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2025-330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld, inclusief demografische gegevens, basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomstmaten, bijwerkingen en andere belangrijke studievariabelen zoals gerapporteerd in de artikeltekst, tabellen, figuren en bijlagen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .