Effekten av Bagua aurikuloterapi på smerte hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi
2. april 2026 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Effekt av Bagua-aurikuloterapi på smerte hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi
Å undersøke anvendelsen av Bagua øreterapi som en tilleggsintervensjon for perioperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi, for å analysere dens effekter på intraoperative og postoperative smerter, og for å sammenligne forskjellene i smerteresultater mellom pasienter som gjennomgår hysteroskopi under lokalbedøvelse og de uten bedøvelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, Kina, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 45 år
- Kvinne
- Planlagt for diagnostisk hysteroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I eller II
- Normal forståelse og kommunikasjonsevner, i stand til å fullføre Numerisk vurderingsskala (NRS) og Selvvurderingsangstskala (SAS) vurderinger
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot øreplaster eller Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) frø
- Aktive skader på øret, som sår, sår, hevelse eller deformitet
- Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Eksisterende betydelig smerte, kvalme, oppkast, svimmelhet eller tinnitus før inngrepet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paraservikalblokk alene-gruppe
Deltakerne mottar paracervikal blokk-anestesi (0,1 g lidokain) som smertelindringstiltak.
Ingen aurikuloterapi administreres.
|
Kontrollgruppen mottok paracervikal blokkanestesi med 0,1 g lidokain, uten kombinert Bagua aurikuloterapi.
|
|
Eksperimentell: Paraservikalblokk + Bagua aurikuloterapigruppe
Deltakerne mottar både paracervikal blokkanestesi (0,1 g lidokain) og Bagua aurikuloterapi.
Aurikuloterapien administreres av en utdannet behandler, starter 15 minutter før operasjonen og fortsetter til 30 minutter etter inngrepet.
|
Kontrollgruppen mottok paracervikal blokkanestesi med 0,1 g lidokain, uten kombinert Bagua aurikuloterapi.
For intervensjonen ble Vaccaria-frø festet til utvalgte ørepunkter ved hjelp av teip.
Ørehuden ble desinfisert med 75% alkoholservietter.
I henhold til Bagua-teorien ble frøene plassert på Kan-, Li-, Gen- og Qian-posisjonene, lokalisert basert på gruppestandarden til Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility".
Manuelt trykk ble påført ved hjelp av tommel- og pekefingerputene på hvert punkt.
Trykkprosedyren startet 15 minutter før operasjonen, med hvert punkt trykket 30 ganger i rekkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gjentatt i tre sykluser, til følelser av varme, smerte, nummenhet eller utvidelse ble oppnådd.
Umiddelbart etter kirurgisk innsnitt ble hvert punkt trykket 30 ganger etter samme sekvens i tre sykluser, og umiddelbart etter operasjonens fullføring ble hvert punkt igjen trykket 30 ganger i tre sykluser.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Anestesi + Ingen Aurikuloterapi Gruppe
Deltakerne får verken paracervikal blokkanestesi eller Bagua aurikuloterapi under inngrepet.
Kun rutinemessig standardbehandling tilbys.
|
|
|
Eksperimentell: Bagua Aurikuloterapi Alene Gruppe
Deltakerne mottar Bagua aurikuloterapi uten paracervikal blokkanestesi.
Terapien administreres av en utdannet behandler som starter 15 minutter før operasjonen og fortsetter til 30 minutter etter inngrepet.
|
For intervensjonen ble Vaccaria-frø festet til utvalgte ørepunkter ved hjelp av teip.
Ørehuden ble desinfisert med 75% alkoholservietter.
I henhold til Bagua-teorien ble frøene plassert på Kan-, Li-, Gen- og Qian-posisjonene, lokalisert basert på gruppestandarden til Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility".
Manuelt trykk ble påført ved hjelp av tommel- og pekefingerputene på hvert punkt.
Trykkprosedyren startet 15 minutter før operasjonen, med hvert punkt trykket 30 ganger i rekkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gjentatt i tre sykluser, til følelser av varme, smerte, nummenhet eller utvidelse ble oppnådd.
Umiddelbart etter kirurgisk innsnitt ble hvert punkt trykket 30 ganger etter samme sekvens i tre sykluser, og umiddelbart etter operasjonens fullføring ble hvert punkt igjen trykket 30 ganger i tre sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertens intensitet under hysteroskopi
Tidsramme: Under hysteroskopiprocedyren og opptil 30 minutter etter prosedyren
|
Smerteintensitet målt ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Vurderingene utføres ved fem tidspunkter: under vaginal desinfeksjon, ved innføring av hysteroskop, under inngrepet, ved fullføring av inngrepet, og 30 minutter etter inngrepet.
|
Under hysteroskopiprocedyren og opptil 30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: før prosedyren
|
Angst vurdert ved hjelp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS består av 20 spørsmål, hvert poengsatt på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4).
Standardpoeng varierer fra 20 til 80, der høyere poeng indikerer større angst.
Et poengsum på 50 eller høyere indikerer klinisk signifikant angst.
|
før prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter inngrepet, før utskrivelse
|
Pasienttilfredshet med prosedyren vurdert ved hjelp av et selvadministrert 5-punkts Likert-skala: 5 = veldig fornøyd, 4 = fornøyd, 3 = nøytral, 2 = misfornøyd, 1 = veldig misfornøyd.
|
Etter inngrepet, før utskrivelse
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under hysteroskopiprocedyren
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) og blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg) registrert ved fire tidspunkt: under vaginal desinfeksjon, ved hysteroskopinnføring, under inngrepet og ved inngrepets fullføring.
|
Under hysteroskopiprocedyren
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: studieinnmelding gjennom oppfølgingsperioden etter inngrepet
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger, inkludert øreplassreaksjoner (smerte, kløe, erytem, hevelse, blødning, blåmerker, kontaktallergi) og andre uventede medisinske hendelser som oppstår i studieperioden.
|
studieinnmelding gjennom oppfølgingsperioden etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2025-330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert demografiske data, basislinjekarakteristikker, primære og sekundære utfallsmål, bivirkninger og andre sentrale studievariabler som rapportert i artikkelteksten, tabeller, figurer og vedlegg.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .