Wirkung von Bagua-Aurikulotherapie auf Schmerzen bei Patientinnen während einer Hysteroskopie
2. April 2026 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Wirkung der Bagua-Aurikulotherapie auf Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen
Untersuchung der Anwendung der Bagua-Ohrtherapie als ergänzende Intervention für die perioperative Schmerztherapie bei Patientinnen, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen, Analyse ihrer Auswirkungen auf intraoperative und postoperative Schmerzen sowie Vergleich der Unterschiede in den Schmerzergebnissen zwischen Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unter Lokalanästhesie und solchen ohne Anästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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YiWu
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Zhejiang, YiWu, China, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 45 Jahren
- Weiblich
- Geplant für diagnostische Hysteroskopie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I oder II
- Normales Verständnis- und Kommunikationsvermögen, in der Lage, Numerical Rating Scale (NRS) und Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Bewertungen durchzuführen
- Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Aurikularpflaster oder Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) Samen
- Aktive Läsionen am Ohr, wie Wunden, Geschwüre, Schwellungen oder Deformitäten
- Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
- Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Bestehende erhebliche Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Tinnitus vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Parazervikaler Block allein Gruppe
Teilnehmer erhalten als Schmerzmanagement-Intervention eine parazervikale Blockanästhesie (0,1 g Lidocain).
Es wird keine Aurikulotherapie durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe erhielt eine parazervikale Blockanästhesie mit 0,1 g Lidocain, ohne kombinierte Bagua-Aurikulotherapie.
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Experimental: Parazervikaler Block + Bagua Aurikulotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Parazervikalblock-Anästhesie (0,1 g Lidocain) als auch eine Bagua-Aurikulotherapie.
Die Aurikulotherapie wird von einem ausgebildeten Therapeuten beginnend 15 Minuten vor der Operation bis 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe erhielt eine parazervikale Blockanästhesie mit 0,1 g Lidocain, ohne kombinierte Bagua-Aurikulotherapie.
Für die Intervention wurden Vaccaria-Samen mit Hilfe von Klebeband an ausgewählten aurikulären Punkten befestigt.
Die aurikuläre Haut wurde mit 75%igen Alkoholtüchern desinfiziert.
Gemäß der Bagua-Theorie wurden die Samen an den Kan-, Li-, Gen- und Qian-Positionen platziert, lokalisiert basierend auf dem Gruppenstandard der Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility".
Manueller Druck wurde mit den Daumen- und Zeigefingerballen auf jeden Punkt ausgeübt.
Das Druckverfahren begann 15 Minuten vor der Operation, wobei jeder Punkt 30 Mal in der Reihenfolge Kan, Li, Gen und Qian gedrückt wurde, wiederholt für drei Zyklen, bis Empfindungen von Wärme, Schmerz, Taubheit oder Spannung erreicht wurden.
Unmittelbar nach dem chirurgischen Schnitt wurde jeder Punkt 30 Mal nach der gleichen Reihenfolge für drei Zyklen gedrückt, und unmittelbar nach Abschluss der Operation wurde jeder Punkt erneut 30 Mal für drei Zyklen gedrückt.
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Kein Eingriff: Keine Anästhesie + Keine Aurikulotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs weder eine parazervikale Blockanästhesie noch eine Bagua-Aurikulotherapie.
Es wird nur die routinemäßige Standardversorgung bereitgestellt.
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Experimental: Bagua Aurikulotherapie-Alleingruppe
Die Teilnehmer erhalten Bagua-Aurikulotherapie ohne parazervikale Blockanästhesie.
Die Therapie wird von einem ausgebildeten Therapeuten beginnend 15 Minuten vor der Operation und bis 30 Minuten nach dem Eingriff verabreicht.
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Für die Intervention wurden Vaccaria-Samen mit Hilfe von Klebeband an ausgewählten aurikulären Punkten befestigt.
Die aurikuläre Haut wurde mit 75%igen Alkoholtüchern desinfiziert.
Gemäß der Bagua-Theorie wurden die Samen an den Kan-, Li-, Gen- und Qian-Positionen platziert, lokalisiert basierend auf dem Gruppenstandard der Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicine (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculotherapy Localization and Compatibility".
Manueller Druck wurde mit den Daumen- und Zeigefingerballen auf jeden Punkt ausgeübt.
Das Druckverfahren begann 15 Minuten vor der Operation, wobei jeder Punkt 30 Mal in der Reihenfolge Kan, Li, Gen und Qian gedrückt wurde, wiederholt für drei Zyklen, bis Empfindungen von Wärme, Schmerz, Taubheit oder Spannung erreicht wurden.
Unmittelbar nach dem chirurgischen Schnitt wurde jeder Punkt 30 Mal nach der gleichen Reihenfolge für drei Zyklen gedrückt, und unmittelbar nach Abschluss der Operation wurde jeder Punkt erneut 30 Mal für drei Zyklen gedrückt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität während der Hysteroskopie
Zeitfenster: Während des Hysteroskopie-Eingriffs und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Die Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: während der vaginalen Desinfektion, bei der Hysteroskopeinführung, während des Eingriffs, bei Abschluss des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Während des Hysteroskopie-Eingriffs und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Angst bewertet mit der Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Die SAS besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) bewertet werden.
Die Standardwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen.
Ein Wert von 50 oder höher deutet auf klinisch signifikante Angst hin.
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vor dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, vor der Entlassung
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren wurde anhand einer selbstverwalteten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = neutral, 2 = unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden.
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Nach dem Eingriff, vor der Entlassung
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während des Hysteroskopie-Verfahrens
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) aufgezeichnet zu vier Zeitpunkten: während der Vaginaldesinfektion, bei der Hysteroskopeinführung, während des Eingriffs und bei Abschluss des Eingriffs.
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Während des Hysteroskopie-Verfahrens
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studieneinschreibung über den Zeitraum der Nachbeobachtung nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Reaktionen an der Ohrstelle (Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Blutung, Bluterguss, Kontaktdermatitis) und alle anderen unerwarteten medizinischen Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten.
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Studieneinschreibung über den Zeitraum der Nachbeobachtung nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2025-330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich demografischer Daten, Basischarakteristiken, primärer und sekundärer Endpunkte, unerwünschter Ereignisse und anderer wichtiger Studienvariablen, wie im Artikeltext, in Tabellen, Abbildungen und Anhängen berichtet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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