Effet de l'auriculothérapie Bagua sur la douleur chez les patientes subissant une hystéroscopie
2 avril 2026 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Étudier l'application de la thérapie auriculaire Bagua comme intervention complémentaire pour la gestion de la douleur périopératoire chez les patientes subissant une chirurgie hystéroscopique, analyser ses effets sur la douleur peropératoire et postopératoire, et comparer les différences dans les résultats de la douleur entre les patientes subissant une hystéroscopie sous anesthésie locale et celles sans anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, Chine, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 20 à 45 ans
- Femme
- Programmée pour une hystéroscopie diagnostique
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Capacités normales de compréhension et de communication, capables de remplir les évaluations de l'échelle numérique (NRS) et de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
- Disposée à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au plâtre auriculaire ou aux graines de Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing)
- Lésions actives sur l'oreille, telles que plaies, ulcères, gonflements ou déformations
- Troubles psychiatriques ou neurologiques graves
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves
- Douleur, nausées, vomissements, étourdissements ou acouphènes significatifs préexistants avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe du bloc paracervical seul
Les participants reçoivent une anesthésie par bloc paracervical (0,1 g de lidocaïne) comme intervention de gestion de la douleur.
Aucune auriculothérapie n'est administrée.
|
Le groupe témoin a reçu une anesthésie par bloc paracervical avec 0,1 g de lidocaïne, sans auriculothérapie Bagua combinée.
|
|
Expérimental: Groupe Bloc Paracervical + Auriculothérapie Bagua
Les participants reçoivent à la fois une anesthésie par bloc paracervical (0,1 g de lidocaïne) et une auriculothérapie Bagua.
L'auriculothérapie est administrée par un praticien formé, commençant 15 minutes avant la chirurgie et se poursuivant jusqu'à 30 minutes après l'intervention.
|
Le groupe témoin a reçu une anesthésie par bloc paracervical avec 0,1 g de lidocaïne, sans auriculothérapie Bagua combinée.
Pour l'intervention, des graines de Vaccaria ont été fixées aux points auriculaires sélectionnés à l'aide de ruban adhésif.
La peau auriculaire a été désinfectée avec des lingettes imbibées d'alcool à 75 %.
Selon la théorie du Bagua, les graines ont été placées aux positions Kan, Li, Gen et Qian, localisées selon la Norme de Groupe de l'Association provinciale de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong (T/GDACM0143-2025) : « Localisation et compatibilité de l'auriculothérapie Bagua ».
Une pression manuelle a été appliquée à l'aide des pulpes du pouce et de l'index sur chaque point.
La procédure de pression a débuté 15 minutes avant la chirurgie, chaque point étant pressé 30 fois dans l'ordre Kan, Li, Gen et Qian, répété sur trois cycles, jusqu'à l'obtention de sensations de chaleur, de douleur, d'engourdissement ou de distension.
Immédiatement après l'incision chirurgicale, chaque point a été pressé 30 fois suivant la même séquence sur trois cycles, et immédiatement après la fin de la chirurgie, chaque point a été à nouveau pressé 30 fois sur trois cycles.
|
|
Aucune intervention: Groupe sans anesthésie + sans auriculothérapie
Les participants ne reçoivent ni anesthésie par bloc paracervical ni auriculothérapie Bagua pendant l'intervention.
Seuls les soins standard de routine sont fournis.
|
|
|
Expérimental: Groupe de Bagua Auriculothérapie Seul
Les participants reçoivent une auriculothérapie Bagua sans anesthésie de blocage paracervical.
La thérapie est administrée par un praticien formé, commençant 15 minutes avant la chirurgie et se poursuivant jusqu'à 30 minutes après l'intervention.
|
Pour l'intervention, des graines de Vaccaria ont été fixées aux points auriculaires sélectionnés à l'aide de ruban adhésif.
La peau auriculaire a été désinfectée avec des lingettes imbibées d'alcool à 75 %.
Selon la théorie du Bagua, les graines ont été placées aux positions Kan, Li, Gen et Qian, localisées selon la Norme de Groupe de l'Association provinciale de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong (T/GDACM0143-2025) : « Localisation et compatibilité de l'auriculothérapie Bagua ».
Une pression manuelle a été appliquée à l'aide des pulpes du pouce et de l'index sur chaque point.
La procédure de pression a débuté 15 minutes avant la chirurgie, chaque point étant pressé 30 fois dans l'ordre Kan, Li, Gen et Qian, répété sur trois cycles, jusqu'à l'obtention de sensations de chaleur, de douleur, d'engourdissement ou de distension.
Immédiatement après l'incision chirurgicale, chaque point a été pressé 30 fois suivant la même séquence sur trois cycles, et immédiatement après la fin de la chirurgie, chaque point a été à nouveau pressé 30 fois sur trois cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur pendant l'hystéroscopie
Délai: Pendant la procédure d'hystéroscopie et jusqu'à 30 minutes après la procédure
|
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN), une échelle à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les évaluations sont réalisées à cinq moments : pendant la désinfection vaginale, à l'insertion de l'hystéroscope, pendant l'intervention, à la fin de l'intervention et 30 minutes après l'intervention.
|
Pendant la procédure d'hystéroscopie et jusqu'à 30 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété
Délai: avant la procédure
|
Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS).
La SAS comprend 20 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 à 4). Les scores standards vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. Un score de 50 ou plus indique une anxiété cliniquement significative. |
avant la procédure
|
|
Satisfaction du patient
Délai: Après l'intervention, avant la sortie
|
Satisfaction du patient concernant la procédure évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points auto-administrée : 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = neutre, 2 = insatisfait, 1 = très insatisfait.
|
Après l'intervention, avant la sortie
|
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: Pendant la procédure d'hystéroscopie
|
Fréquence cardiaque (battements par minute) et pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg) enregistrées à quatre moments : pendant la désinfection vaginale, à l'insertion de l'hystéroscope, pendant la procédure et à la fin de la procédure.
|
Pendant la procédure d'hystéroscopie
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: recrutement de l'étude jusqu'à la période de suivi post-intervention
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris les réactions au site auriculaire (douleur, prurit, érythème, gonflement, saignement, ecchymose, dermatite de contact) et tout autre événement médical inattendu survenant pendant la période de l'étude.
|
recrutement de l'étude jusqu'à la période de suivi post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2025-330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées seront partagées, y compris les données démographiques, les caractéristiques de base, les mesures des critères de jugement principaux et secondaires, les événements indésirables, et d'autres variables clés de l'étude telles que rapportées dans le texte, les tableaux, les figures et les annexes de l'article.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .