Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Bagua aurikuloterapie na bolest u pacientek podstupujících hysteroskopii

2. dubna 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Účinek ušní akupunktury Bagua na bolest u pacientek podstupujících hysteroskopii

Prozkoumat aplikaci ušní terapie Bagua jako doplňkového zásahu pro perioperativní léčbu bolesti u pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci, analyzovat její účinky na intraoperativní a pooperační bolest a porovnat rozdíly ve výsledcích bolesti mezi pacienty podstupujícími hysteroskopii v lokální anestezii a těmi bez anestezie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • YiWu
      • Zhejiang, YiWu, Čína, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45 let
  • Žena
  • Naplánovaná diagnostická hysteroskopie
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Normální porozumění a komunikační schopnosti, schopnost vyplnit hodnocení Numerické hodnotící škály (NRS) a Škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Známá alergie na ušní náplast nebo semena Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing)
  • Aktivní léze na uchu, jako jsou rány, vředy, otoky nebo deformity
  • Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Předem existující významná bolest, nevolnost, zvracení, závratě nebo tinnitus před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s použitím pouze paracervikální blokády
Účastníci obdrží paracervikální blokovou anestezii (0,1 g lidokainu) jako zásah pro zvládání bolesti. Žádná aurikuloterapie se nepodává.
Postup: Anestezie paracervikálního bloku
Kontrolní skupina dostala paracervikální blokovou anestezii s 0,1 g lidokainu, bez kombinované Bagua aurikuloterapie.
Experimentální: Paracervikální blokáda + skupina s aurikuloterapií Bagua
Účastníci obdrží jak anestezii paracervikální blokádou (0,1 g lidokainu), tak aurikuloterapii Bagua. Aurikuloterapii provádí vyškolený praktik, který ji zahájí 15 minut před operací a pokračuje až do 30 minut po zákroku.
Postup: Anestezie paracervikálního bloku
Kontrolní skupina dostala paracervikální blokovou anestezii s 0,1 g lidokainu, bez kombinované Bagua aurikuloterapie.
Postup: Bagua Aurikuloterapie
Pro zásah byly semena Vaccaria připevněna k vybraným aurikulárním bodům pomocí lepicí pásky. Aurikulární kůže byla dezinfikována 75% alkoholovými ubrousky. Podle teorie Bagua byla semena umístěna na pozice Kan, Li, Gen a Qian, lokalizované na základě Skupinového standardu Asociace tradiční čínské medicíny provincie Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Lokalizace a kompatibilita aurikuloterapie Bagua". Ruční tlak byl aplikován pomocí polštářků palce a ukazováčku na každém bodě. Lisovací procedura začala 15 minut před operací, přičemž každý bod byl stlačen 30krát v pořadí Kan, Li, Gen a Qian, opakováno ve třech cyklech, dokud nebyly dosaženy pocity tepla, bolesti, necitlivosti nebo distenze. Bezprostředně po chirurgickém řezu byl každý bod stlačen 30krát podle stejného pořadí ve třech cyklech a bezprostředně po dokončení operace byl každý bod opět stlačen 30krát ve třech cyklech.
Žádný zásah: Skupina bez anestezie + bez aurikuloterapie
Účastníci během zákroku nedostávají ani paracervikální blokovou anestezii, ani Bagua aurikuloterapii. Poskytována je pouze rutinní standardní péče.
Experimentální: Skupina s pouze aurikuloterapií Bagua
Účastníci dostávají Bagua aurikuloterapii bez paracervikální blokové anestezie. Terapii provádí vyškolený praktik, který začíná 15 minut před operací a pokračuje až do 30 minut po zákroku.
Postup: Bagua Aurikuloterapie
Pro zásah byly semena Vaccaria připevněna k vybraným aurikulárním bodům pomocí lepicí pásky. Aurikulární kůže byla dezinfikována 75% alkoholovými ubrousky. Podle teorie Bagua byla semena umístěna na pozice Kan, Li, Gen a Qian, lokalizované na základě Skupinového standardu Asociace tradiční čínské medicíny provincie Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Lokalizace a kompatibilita aurikuloterapie Bagua". Ruční tlak byl aplikován pomocí polštářků palce a ukazováčku na každém bodě. Lisovací procedura začala 15 minut před operací, přičemž každý bod byl stlačen 30krát v pořadí Kan, Li, Gen a Qian, opakováno ve třech cyklech, dokud nebyly dosaženy pocity tepla, bolesti, necitlivosti nebo distenze. Bezprostředně po chirurgickém řezu byl každý bod stlačen 30krát podle stejného pořadí ve třech cyklech a bezprostředně po dokončení operace byl každý bod opět stlačen 30krát ve třech cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při hysteroskopii
Časové okno: Během hysteroskopického vyšetření a až 30 minut po zákroku
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení se provádí v pěti časových bodech: během vaginální dezinfekce, při zavedení hysteroskopu, během výkonu, při dokončení výkonu a 30 minut po výkonu.
Během hysteroskopického vyšetření a až 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: před zákrokem
Úzkost hodnocena pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS). SAS se skládá z 20 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 až 4). Standardní skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost. Skóre 50 nebo vyšší indikuje klinicky významnou úzkost.
před zákrokem
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po zákroku, před propuštěním
Spokojenost pacientů s výkonem hodnocená pomocí pětibodové Likertovy škály vyplňované samostatně: 5 = velmi spokojen, 4 = spokojen, 3 = neutrální, 2 = nespokojen, 1 = velmi nespokojen.
Po zákroku, před propuštěním
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během hysteroskopického vyšetření
Srdeční frekvence (údery za minutu) a krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg) zaznamenané ve čtyřech časových bodech: během dezinfekce pochvy, při zavedení hysteroskopu, během výkonu a při ukončení výkonu.
Během hysteroskopického vyšetření
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: zařazení do studie během období sledování po výkonu
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky, včetně reakcí v místě aplikace v oblasti ucha (bolest, svědění, zarudnutí, otok, krvácení, podlitiny, kontaktní dermatitida) a jakékoli jiné neočekávané zdravotní události vyskytující se během doby trvání studie.
zařazení do studie během období sledování po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou sdílena, včetně demografických údajů, základních charakteristik, primárních a sekundárních výsledných měření, nežádoucích účinků a dalších klíčových studijních proměnných uvedených v textu článku, tabulkách, obrázcích a přílohách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Anestezie paracervikálního bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit