Wpływ aurikuloterapii Bagua na ból u pacjentek poddawanych histeroskopii
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zbadanie zastosowania terapii uszu Bagua jako interwencji wspomagającej w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentek poddawanych histeroskopii, przeanalizowanie jej wpływu na ból śródoperacyjny i pooperacyjny oraz porównanie różnic w wynikach bólu między pacjentkami poddawanymi histeroskopii w znieczuleniu miejscowym a tymi bez znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, Chiny, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 45 lat
- Kobieta
- Zaplanowana do diagnostycznej histeroskopii
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
- Prawidłowe umiejętności rozumienia i komunikacji, zdolność do wypełnienia oceny Skali Numerycznej (NRS) i Skali Lęku Samooceny (SAS)
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na plaster uszny lub nasiona Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing)
- Aktywne zmiany na uchu, takie jak rany, owrzodzenia, obrzęk lub deformacja
- Cieżkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Cieżkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
- Istniejący przed zabiegiem znaczący ból, nudności, wymioty, zawroty głowy lub szumy uszne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z samym blokiem przyzwojowym
Uczestnicy otrzymują znieczulenie blokowe przy szyjce macicy (0,1 g lidokainy) jako interwencję w zakresie zarządzania bólem.
Nie stosuje się aurikuloterapii.
|
Grupa kontrolna otrzymała znieczulenie blokowe przyzwojowe z 0,1 g lidokainy, bez połączonej aurikuloterapii Bagua.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Paracervical + Terapia Auriculotherapy Bagua
Uczestnicy otrzymują zarówno znieczulenie blokowe przyzwojowe (0,1 g lidokainy), jak i aurikuloterapię Bagua.
Aurikuloterapię przeprowadza wykwalifikowany terapeuta, rozpoczynając 15 minut przed operacją i kontynuując do 30 minut po zabiegu.
|
Grupa kontrolna otrzymała znieczulenie blokowe przyzwojowe z 0,1 g lidokainy, bez połączonej aurikuloterapii Bagua.
W ramach interwencji, nasiona Vaccaria przyklejono do wybranych punktów usznych za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Skórę małżowiny usznej zdezynfekowano chusteczkami z 75% alkoholem.
Zgodnie z teorią Bagua, nasiona umieszczono na pozycjach Kan, Li, Gen i Qian, zlokalizowanych na podstawie Standardu Grupowego Prowincjonalnego Stowarzyszenia Medycyny Chińskiej Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Lokalizacja i kompatybilność Bagua Auriculoterapii".
Ręczny ucisk zastosowano za pomocą opuszek kciuka i palca wskazującego na każdym punkcie.
Procedura ucisku rozpoczęła się 15 minut przed operacją, przy czym każdy punkt uciśnięto 30 razy w sekwencji Kan, Li, Gen i Qian, powtórzonej przez trzy cykle, aż osiągnięto odczucia ciepła, bólu, drętwienia lub napięcia.
Natychmiast po nacięciu chirurgicznym, każdy punkt uciśnięto 30 razy, zgodnie z tą samą sekwencją, przez trzy cykle, a natychmiast po zakończeniu operacji, każdy punkt ponownie uciśnięto 30 razy przez trzy cykle.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez znieczulenia + bez aurikuloterapii
Uczestnicy nie otrzymują ani znieczulenia blokowego przy szyjki macicy, ani aurikuloterapii Bagua podczas zabiegu.
Zapewniana jest jedynie rutynowa standardowa opieka.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Samodzielnej Terapii Aurikularnej Bagua
Uczestnicy otrzymują aurikuloterapię Bagua bez znieczulenia blokady okołoszyjkowej.
Terapia jest prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę, rozpoczynając się 15 minut przed operacją i kontynuując do 30 minut po zabiegu.
|
W ramach interwencji, nasiona Vaccaria przyklejono do wybranych punktów usznych za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Skórę małżowiny usznej zdezynfekowano chusteczkami z 75% alkoholem.
Zgodnie z teorią Bagua, nasiona umieszczono na pozycjach Kan, Li, Gen i Qian, zlokalizowanych na podstawie Standardu Grupowego Prowincjonalnego Stowarzyszenia Medycyny Chińskiej Guangdong (T/GDACM0143-2025): "Lokalizacja i kompatybilność Bagua Auriculoterapii".
Ręczny ucisk zastosowano za pomocą opuszek kciuka i palca wskazującego na każdym punkcie.
Procedura ucisku rozpoczęła się 15 minut przed operacją, przy czym każdy punkt uciśnięto 30 razy w sekwencji Kan, Li, Gen i Qian, powtórzonej przez trzy cykle, aż osiągnięto odczucia ciepła, bólu, drętwienia lub napięcia.
Natychmiast po nacięciu chirurgicznym, każdy punkt uciśnięto 30 razy, zgodnie z tą samą sekwencją, przez trzy cykle, a natychmiast po zakończeniu operacji, każdy punkt ponownie uciśnięto 30 razy przez trzy cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas histeroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii i do 30 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Oceny przeprowadzane są w pięciu punktach czasowych: podczas dezynfekcji pochwy, przy wprowadzeniu histeroskopu, w trakcie zabiegu, po zakończeniu zabiegu oraz 30 minut po zabiegu.
|
Podczas zabiegu histeroskopii i do 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Lęku
Ramy czasowe: przed zabiegiem
|
Lęk oceniany przy użyciu Skali Samooceny Lęku (SAS).
SAS składa się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4).
Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wynik 50 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotny lęk.
|
przed zabiegiem
|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu, przed wypisem
|
Zadowolenie pacjenta z procedury oceniane przy użyciu samodzielnie wypełnianej 5-punktowej skali Likerta: 5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = neutralny, 2 = niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony.
|
Po zabiegu, przed wypisem
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas procedury histeroskopii
|
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe, mmHg) zarejestrowane w czterech punktach czasowych: podczas dezynfekcji pochwy, przy wprowadzeniu histeroskopu, podczas zabiegu i po zakończeniu zabiegu.
|
Podczas procedury histeroskopii
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rekrutacja do badania przez okres obserwacji po zabiegu
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu usznym (ból, świąd, rumień, obrzęk, krwawienie, siniaki, kontaktowe zapalenie skóry) oraz wszelkich innych nieoczekiwanych zdarzeń medycznych występujących w okresie badania.
|
rekrutacja do badania przez okres obserwacji po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2025-330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników po usunięciu identyfikujących informacji (IPD) zostaną udostępnione, w tym dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, podstawowe i drugorzędowe miary wyników, zdarzenia niepożądane oraz inne kluczowe zmienne badawcze, zgodnie z raportowaniem w tekście artykułu, tabelach, wykresach i załącznikach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .