HPV陰性扁平上皮頭頸部癌における原発腫瘍と血液遺伝子発現のマッチング解析 (BIOMATCH)
2026年4月2日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
HPV陰性扁平上皮頭頸部癌における原発腫瘍と血液遺伝子発現解析のマッチング（BIOMATCH - Head and Neck）
この観察研究の目的は、HPVが原因ではない頭頸部がん患者において、血液検査が腫瘍と同じ生物学的特徴を示すことができるかどうかを調べることです。 これらのがんはしばしば異なる生物学的タイプを持ち、これらのタイプはがんの振る舞いを予測するのに役立つ可能性があります。 現在、これらのタイプは腫瘍組織を研究することによってのみ見つけることができます。 この研究では、簡単な血液サンプルが同じ情報を提供できるかどうかを確認したいと考えています。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 顕微鏡下での腫瘍組織の研究および遺伝子検査によって研究者が見つける腫瘍タイプを、血液検査で特定できるか？
- これらの血液検査の結果は、治療終了後の患者の経過を予測するのに役立つか？
研究者は治療を割り当てません。 すべての参加者は、通常のケアの一環として、自身の医療チームが推奨する治療を受けます。
参加者は以下のことを行います：
- 治療開始前に血液サンプルを提供する。
- 治療終了後約3ヶ月後に別の血液サンプルを提供する。
- 研究者が遺伝子検査のために彼らの腫瘍のサンプル（標準ケアの一環としてすでに収集されている）を使用することを許可する。
- 医療チームとの通常のフォローアップ訪問を継続する。
局所進行性のHPV陰性頭頸部がん（口腔、喉頭、声帯、または下咽頭に影響を及ぼす）の約300人の成人が参加します。 がんを治癒するための治療を受けている人だけが参加できます。 再発がんまたはすでに転移しているがんを持つ人は参加できません。
研究者は以下のことを研究します：
- 腫瘍組織内の遺伝子活性
- 血液中の遺伝子活性
- 血液断片および小さな分子のパターン
- コンピュータベースのツールを使用した腫瘍サンプルのデジタル画像
この研究では、これらの異なるタイプの情報を比較して、血液検査が腫瘍の生物学的タイプを確実に示すことができるかどうかを確認します。 もし可能であれば、これは治療後のがんのモニタリングを容易にし、将来のケアの指針となる可能性があります。
この研究では、新しい薬剤や治療法はテストしません。 将来、HPV陰性頭頸部がん患者のケアを改善するのに役立つ可能性のある情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Licitra
- 電話番号：+39 02 2390 2810
- メール：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Cavalieri
- メール：stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Lisa Licitra
- 電話番号：+39 02 2390 2810
- メール：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Sassari、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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コンタクト：
- Francesco Bussu
- 電話番号：+39 079 264 4509
- メール：fbussu@uniss.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治的治療が可能な局所進行性HPV非関連HNSCC成人患者。
説明
包含基準：
- HNSCCの病理学的診断
- 口腔、p16陰性中咽頭、下咽頭、喉頭などの頭頸部原発のHNSCC
- AJCC/UICC分類第8版に基づくステージIII-IVa/b
- 治癒を目的とした治療
- 転移性疾患の明らかな臨床的および/または放射線学的所見がないこと
- 研究プロトコール手順に従う患者の能力と利用可能性
除外基準：
- 再発性/転移性HNSCC
- p16陽性中咽頭扁平上皮癌
- 腫瘍レベルでの高リスクHPV感染の証拠
- 原発不明癌
- 非扁平上皮性頭頸部癌（例：リンパ腫、肉腫、黒色腫、唾液腺癌）
- 頭頸部皮膚由来の皮膚扁平上皮癌
- 鼻咽頭癌
- 副鼻腔/鼻腔癌
- 既往歴に関するデータが不十分な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性HPV陰性HNSCC患者における腫瘍組織サブタイプ（t-OMICS）の同定における血液プロファイル（b-OMICS）の精度。
時間枠：6ヶ月
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治癒を目的として治療された、ステージIII-IVa/b（AJCC/UICC第8版）HPV陰性HNSCC患者において、t-OMICS（De Cecco et al. Oncotarget 2015で開発された転写産物モデルに基づく）におけるCl2-Cl3を診断するためのb-OMICS（現在のプロジェクトで新たに同定・開発された）のAUROC（受信者動作特性曲線下面積）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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t-OMICSおよびb-OMICSに基づくHPV陰性HNSCC患者のOS。
時間枠：6か月
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t-OMICS（Cl2-Cl3対その他；b-OMICSシグネチャの有無）に従って層別化した全生存期間（OS）。
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6か月
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t-OMICSおよびb-OMICSに基づくHPV陰性HNSCC患者のDFS。
時間枠：6か月
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t-OMICS（Cl2-Cl3対その他；b-OMICSシグネチャの有無）に基づいて層別化した無病生存期間（DFS）。
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性HPV陰性HNSCC患者におけるデジタル病理モデルを同定するための血液GEプロファイル（b-OMICS）の感度
時間枠：6か月
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治癒目的で治療されたIII-IVa/b期（AJCC/UICC第8版）HPV陰性HNSCC患者において、デジタル病理モデル（現在のプロジェクトで新たに同定・開発された）を診断する際のb-OMICS（現在のプロジェクトで新たに同定・開発された）の感度
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6か月
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局所進行性HPV陰性HNSCC患者におけるデジタル病理モデルを識別するための血液GEプロファイル（b-OMICS）の特異性
時間枠：6か月
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治癒目的で治療されたステージIII-IVa/b（AJCC/UICC第8版）HPV陰性HNSCC患者におけるデジタル病理モデル（本プロジェクトで新たに同定・開発）の診断におけるb-OMICS（本プロジェクトで新たに同定・開発）の特異性
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6か月
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局所進行性HPV陰性HNSCC患者におけるt-OMICSを識別するデジタル病理モデルの感度
時間枠：6ヶ月
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治癒的意図で治療されたステージIII-IVa/b（AJCC/UICC第8版）HPV陰性HNSCC患者における、t-OMICS（De Ceccoらによって開発された転写産物モデルに基づく、Oncotarget 2015）上でのCl2-Cl3の診断における、デジタル病理モデル（本プロジェクトで新たに同定・開発された）の感度
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6ヶ月
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局所進行性HPV陰性HNSCC患者におけるt-OMICSを特定するデジタル病理モデルの特異性
時間枠：6か月
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治癒を目的として治療されたステージIII-IVa/b（AJCC/UICC第8版）HPV陰性HNSCC患者における、t-OMICS（De CeccoらがOncotarget 2015で開発したトランスクリプトミクスモデルに基づく）でのCl2-Cl3診断におけるデジタル病理学モデル（本プロジェクトで新たに同定・開発された）の特異性
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6か月
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デジタル病理モデルに基づくHPV陰性HNSCC患者のDFS。
時間枠：6ヶ月
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新たに開発されたデジタル病理モデルに従って層別化されたDFS。
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6ヶ月
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デジタル病理モデルに基づくHPV陰性HNSCC患者のOS。
時間枠：6ヶ月
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新たに開発されたデジタル病理学モデルに基づいて層別化されたOS。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Licitra、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT137-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。