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Vergleichende Analyse der Genexpression zwischen Primärtumor und Blut bei HPV-negativen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (BIOMATCH)

2. April 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vergleichende Genexpressionsanalyse von primärem Tumor und Blut bei HPV-negativen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (BIOMATCH - Kopf-Hals)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Bluttest bei Menschen mit Kopf-Hals-Krebs, der nicht durch HPV verursacht wird, die gleichen biologischen Merkmale wie der Tumor aufzeigen kann. Diese Krebsarten weisen oft verschiedene biologische Typen auf, und diese Typen können helfen, das Verhalten des Krebses vorherzusagen. Heute können diese Typen nur durch die Untersuchung von Tumorgewebe ermittelt werden. Diese Studie möchte herausfinden, ob eine einfache Blutprobe die gleichen Informationen liefern kann.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:

  • Kann ein Bluttest den gleichen Tumortyp identifizieren, den Forscher durch mikroskopische Untersuchung von Tumorgewebe und genetische Tests finden?
  • Können diese Bluttest-Ergebnisse helfen, vorherzusagen, wie es Menschen nach Abschluss der Behandlung ergehen wird?

Forscher werden keine Behandlungen zuweisen. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlungen, die von ihrem eigenen Behandlungsteam als Teil der Routineversorgung empfohlen werden.

Teilnehmer werden:

  • Vor Beginn der Behandlung eine Blutprobe abgeben.
  • Etwa 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine weitere Blutprobe abgeben.
  • Forschern erlauben, eine Probe ihres Tumors (bereits als Teil der Standardversorgung entnommen) für genetische Tests zu verwenden.
  • Ihre routinemäßigen Nachsorgetermine mit ihrem Behandlungsteam fortsetzen.

Etwa 300 Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, HPV-negativem Kopf-Hals-Krebs (Mund, Rachen, Kehlkopf oder Hypopharynx betreffend) werden teilnehmen. Nur Menschen, die eine Behandlung zur Heilung ihres Krebses erhalten, können teilnehmen. Menschen mit wiederkehrendem Krebs oder Krebs, der sich bereits ausgebreitet hat, können nicht teilnehmen.

Forscher werden untersuchen:

  • Genaktivität im Tumorgewebe
  • Genaktivität im Blut
  • Muster in Blutbruchstücken und kleinen Molekülen
  • Digitale Bilder von Tumorproben mit computergestützten Werkzeugen

Die Studie wird diese verschiedenen Arten von Informationen vergleichen, um zu sehen, ob ein Bluttest den biologischen Typ des Tumors zuverlässig anzeigen kann. Wenn dies möglich ist, könnte es die Überwachung des Krebses nach der Behandlung erleichtern und künftig die Versorgung unterstützen.

Diese Studie testet kein neues Medikament oder Behandlung. Sie sammelt Informationen, die in Zukunft helfen könnten, die Versorgung von Menschen mit HPV-negativem Kopf-Hals-Krebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal-regional fortgeschrittene HPV-unabhängige HNSCC-Erwachsenenpatienten, die für eine Behandlung mit kurativer Intention geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von HNSCC
  • Primäres HNSCC, das von folgenden Stellen im Kopf-Hals-Bereich ausgeht: Mundhöhle, p16-negativer Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
  • Stadium III-IVa/b gemäß der achten Auflage der AJCC/UICC-Klassifikation
  • Behandlung mit kurativer Intention
  • Eindeutiges klinisches und/oder radiologisches Fehlen von Metastasen
  • Fähigkeit und Verfügbarkeit des Patienten, die Studienprotokollverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes/metastasierendes HNSCC
  • p16+ oropharyngeales Plattenepithelkarzinom
  • Nachweis einer Hochrisiko-HPV-Infektion auf Tumorebene
  • Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
  • Nicht-plattenepitheliale Kopf-Hals-Tumoren (z.B. Lymphom, Sarkom, Melanom, Speicheldrüsenkarzinome)
  • Haut-Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Haut
  • Nasopharynxkarzinom
  • Sinunasale/paranasale Karzinome
  • Unzureichende Daten zur bisherigen Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines Blutprofils (b-OMICS) bei der Identifizierung der Tumorgewebesubtypen (t-OMICS) bei lokal-regional fortgeschrittenen HPV-negativen HNSCC-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
AUROC (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve) von b-OMICS (neu identifiziert und im laufenden Projekt entwickelt) bei der Diagnose von Cl2-Cl3 auf t-OMICS (basierend auf dem von De Cecco et al. entwickelten transkriptomischen Modell Oncotarget 2015) bei HPV-negativen HNSCC-Patienten im Stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achte Auflage), die mit kurativer Intention behandelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS von HPV-negativen HNSCC-Patienten basierend auf ihrer t-OMICS und b-OMICS.
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben (OS), geschichtet nach t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. andere; Vorhandensein oder Fehlen einer b-OMICS-Signatur).
6 Monate
DFS von HPV-negativen HNSCC-Patienten basierend auf ihren t-OMICS und b-OMICS.
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) stratifiziert nach t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. andere; Vorhandensein oder Fehlen einer b-OMICS-Signatur).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität eines Blut-GE-Profils (b-OMICS) bei der Identifizierung des digitalen Pathologiemodells bei lokal-regional fortgeschrittenen HPV-negativen HNSCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit von b-OMICS (neu identifiziert und im laufenden Projekt entwickelt) bei der Diagnose des digitalen Pathologiemodells (neu identifiziert und im laufenden Projekt entwickelt) bei Patienten mit HPV-negativem HNSCC im Stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achte Ausgabe), die mit kurativer Absicht behandelt werden
6 Monate
Spezifität eines Blut-GE-Profils (b-OMICS) bei der Identifizierung des digitalen Pathologiemodells bei lokal-regional fortgeschrittenen HPV-negativen HNSCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität von b-OMICS (im aktuellen Projekt neu identifiziert und entwickelt) bei der Diagnose des digitalen Pathologiemodells (im aktuellen Projekt neu identifiziert und entwickelt) bei Patienten mit HPV-negativem HNSCC im Stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achte Auflage), die mit kurativer Absicht behandelt werden
6 Monate
Sensitivität eines digitalen Pathologiemodells bei der Identifizierung der t-OMICS bei lokal-regional fortgeschrittenen HPV-negativen HNSCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität des digitalen Pathologiemodells (im aktuellen Projekt neu identifiziert und entwickelt) bei der Diagnose von Cl2-Cl3 auf t-OMICS (basierend auf dem transkriptomischen Modell von De Cecco et al. Oncotarget 2015) bei Stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achte Ausgabe) HPV-negativen HNSCC-Patienten, die mit kurativer Intention behandelt wurden
6 Monate
Spezifität eines digitalen Pathologiemodells bei der Identifizierung der t-OMICS bei lokal fortgeschrittenen HPV-negativen HNSCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität des digitalen Pathologiemodells (im aktuellen Projekt neu identifiziert und entwickelt) bei der Diagnose von Cl2-Cl3 auf t-OMICS (basierend auf dem von De Cecco et al. entwickelten transkriptomischen Modell Oncotarget 2015) bei HPV-negativen HNSCC-Patienten im Stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achte Ausgabe), die mit kurativer Intention behandelt wurden
6 Monate
DFS von HPV-negativen HNSCC-Patienten basierend auf einem digitalen Pathologiemodell.
Zeitfenster: 6 Monate
DFS stratifiziert gemäß dem neu entwickelten digitalen Pathologiemodell.
6 Monate
OS von HPV-negativen HNSCC-Patienten basierend auf dem digitalen Pathologiemodell.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) stratifiziert nach dem neu entwickelten digitalen Pathologiemodell.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT137-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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