Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ekspresji genów zgodnych pierwotnych guzów i krwi w przypadku HPV-negatywnych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (BIOMATCH)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Analiza ekspresji genów w dopasowanych pierwotnych guzach i krwi w przypadku płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi HPV-ujemnych (BIOMATCH - Head and Neck)

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy badanie krwi może wykazać te same cechy biologiczne co guz u osób z rakiem głowy i szyi, który nie jest spowodowany przez HPV. Nowotwory te często mają różne typy biologiczne, a te typy mogą pomóc przewidzieć, jak rak będzie się zachowywał. Obecnie typy te można wykryć jedynie poprzez badanie tkanki guza. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy prosta próbka krwi może dostarczyć tych samych informacji.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badanie krwi może zidentyfikować ten sam typ guza, który badacze znajdują poprzez badanie tkanki guza pod mikroskopem i testy genetyczne?
  • Czy wyniki tych badań krwi mogą pomóc przewidzieć, jak pacjenci będą się czuli po zakończeniu leczenia?

Badacze nie będą przydzielać leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie zalecane przez własny zespół opieki zdrowotnej jako część rutynowej opieki.

Uczestnicy będą:

  • Oddawać próbkę krwi przed rozpoczęciem leczenia.
  • Oddawać kolejną próbkę krwi około 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pozwalać badaczom na użycie próbki swojego guza (już pobranej jako część standardowej opieki) do testów genetycznych.
  • Kontynuować rutynowe wizyty kontrolne u swojego zespołu opieki zdrowotnej.

Weźmie udział około 300 dorosłych z miejscowo zaawansowanym, HPV-ujemnym rakiem głowy i szyi (dotyczącym jamy ustnej, gardła, krtani lub gardła dolnego). Dołączyć mogą tylko osoby, które otrzymują leczenie mające na celu wyleczenie raka. Osoby z nawrotem raka lub rakiem, który już się rozprzestrzenił, nie mogą dołączyć.

Badacze będą badać:

  • Aktywność genów w tkance guza
  • Aktywność genów we krwi
  • Wzory w fragmentach krwi i małych cząsteczkach
  • Obrazy cyfrowe próbek guza przy użyciu narzędzi komputerowych

Badanie porówna te różne rodzaje informacji, aby sprawdzić, czy badanie krwi może wiarygodnie pokazać typ biologiczny guza. Jeśli tak, może to ułatwić monitorowanie raka po leczeniu i może pomóc w kierowaniu przyszłą opieką.

To badanie nie testuje żadnego nowego leku ani leczenia. Zbiera informacje, które mogą pomóc poprawić opiekę nad osobami z HPV-ujemnym rakiem głowy i szyi w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym niezwiązanym z HPV HNSCC, którzy kwalifikują się do leczenia o intencji radykalnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie patologiczne HNSCC
  • Pierwotny HNSCC pochodzący z następujących okolic głowy i szyi: jama ustna, gardło środkowe p16-ujemne, gardło dolne, krtań
  • Stadium III-IVa/b według ósmej edycji klasyfikacji AJCC/UICC
  • Leczenie z intencją radykalną
  • Jednoznaczny brak choroby przerzutowej w badaniu klinicznym i/lub radiologicznym
  • Zdolność pacjenta i dostępność do przestrzegania procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrotowy/przerzutowy HNSCC
  • Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego p16+
  • Dowody infekcji wysokoonkogennym HPV na poziomie guza
  • Rak o nieznanym miejscu pierwotnym
  • Niepłaskonabłonkowe nowotwory głowy i szyi (np. chłoniak, mięsak, czerniak, nowotwory gruczołów ślinowych)
  • Rak płaskonabłonkowy skóry ze skóry głowy i szyi
  • Rak nosogardła
  • Nowotwory zatok przynosowych/nosowych
  • Niewystarczające dane dotyczące dotychczasowej historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność profilu krwi (b-OMICS) w identyfikacji podtypów tkanki nowotworowej (t-OMICS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC HPV-ujemnym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AUROC (pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika) b-OMICS (nowo zidentyfikowanych i opracowanych w obecnym projekcie) w diagnozowaniu Cl2-Cl3 na t-OMICS (w oparciu o model transkryptomiczny opracowany przez De Cecco i wsp. Oncotarget 2015) u pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC w stadium III-IVa/b (ósme wydanie AJCC/UICC) leczonych z intencją radykalną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC na podstawie ich t-OMICS i b-OMICS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) podzielone na warstwy według t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. inne; obecność lub brak sygnatury b-OMICS).
6 miesięcy
DFS pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC na podstawie ich t-OMICS i b-OMICS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględne przeżycie bez choroby (DFS) w zależności od t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. inne; obecność lub brak sygnatury b-OMICS).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość profilu krwi GE (b-OMICS) w identyfikacji modelu patologii cyfrowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HPV-ujemnym rakiem głowy i szyi (HNSCC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość b-OMICS (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w obecnym projekcie) w diagnozowaniu modelu patologii cyfrowej (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w obecnym projekcie) u pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC w stadium III-IVa/b (ósma edycja AJCC/UICC) leczonych z intencją radykalną
6 miesięcy
Specyficzność profilu krwi GE (b-OMICS) w identyfikacji modelu patologii cyfrowej u pacjentów z miejscowo-zaawansowanym HPV-ujemnym HNSCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność b-OMICS (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w ramach bieżącego projektu) w diagnozowaniu modelu patologii cyfrowej (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w ramach bieżącego projektu) u pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC w stadium III-IVa/b (ósma edycja AJCC/UICC) leczonych z intencją radykalną
6 miesięcy
Czułość modelu patologii cyfrowej w identyfikacji t-OMICS u pacjentów z miejscowo-zaawansowanym HPV-ujemnym HNSCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość modelu patologii cyfrowej (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w bieżącym projekcie) w diagnostyce Cl2-Cl3 na t-OMICS (w oparciu o model transkryptomiczny opracowany przez De Cecco i wsp. Oncotarget 2015) u pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC w stadium III-IVa/b (AJCC/UICC ósma edycja) leczonych z intencją radykalną
6 miesięcy
Specyficzność modelu patologii cyfrowej w identyfikacji t-OMICS u pacjentów z miejscowo-zaawansowanym HPV-ujemnym HNSCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność modelu patologii cyfrowej (nowo zidentyfikowanego i opracowanego w ramach bieżącego projektu) w diagnozowaniu Cl2-Cl3 na t-OMICS (w oparciu o model transkryptomiczny opracowany przez De Cecco i wsp. Oncotarget 2015) u pacjentów z HPV-ujemnym HNSCC w stadium III-IVa/b (ósma edycja AJCC/UICC) leczonych z intencją radykalną
6 miesięcy
DFS pacjentów z HNSCC HPV-negatywnych na podstawie modelu patologii cyfrowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DFS sklasyfikowany według nowo opracowanego modelu patologii cyfrowej.
6 miesięcy
OS pacjentów z HNSCC HPV-ujemnym na podstawie modelu patologii cyfrowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS skategoryzowany zgodnie z nowo opracowanym modelem patologii cyfrowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT137-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj