Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenkomende Primaire Tumor- en Bloedgenexpressieanalyse van HPV-negatieve Plaveiselcel Hoofd- en Halskankers (BIOMATCH)

2 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vergelijkende Analyse van Genexpressie van Primaire Tumor en Bloed bij HPV-negatieve Plaveiseleelcarcinomen van het Hoofd en de Hals (BIOMATCH - Hoofd en Hals)

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren of een bloedtest dezelfde biologische kenmerken kan tonen als de tumor bij mensen met hoofd- en halskanker die niet wordt veroorzaakt door HPV. Deze kankers hebben vaak verschillende biologische typen, en deze typen kunnen helpen voorspellen hoe de kanker zich zal gedragen. Tegenwoordig kunnen deze typen alleen worden gevonden door tumorweefsel te bestuderen. Dit onderzoek wil zien of een eenvoudig bloedmonster dezelfde informatie kan geven.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Kan een bloedtest hetzelfde tumortype identificeren dat onderzoekers vinden door tumorweefsel onder een microscoop en via genetische tests te bestuderen?
  • Kunnen deze bloedtestresultaten helpen voorspellen hoe mensen het doen na het voltooien van de behandeling?

Onderzoekers zullen geen behandelingen toewijzen. Alle deelnemers zullen de behandelingen ontvangen die worden aanbevolen door hun eigen zorgteam als onderdeel van de routinezorg.

Deelnemers zullen:

  • Een bloedmonster geven voordat de behandeling start.
  • Ongeveer 3 maanden na het voltooien van de behandeling nog een bloedmonster geven.
  • Onderzoekers toestaan om een monster van hun tumor (reeds verzameld als onderdeel van standaardzorg) te gebruiken voor genetische tests.
  • Doorgaan met routinematige vervolgbezoeken bij hun zorgteam.

Ongeveer 300 volwassenen met lokaal gevorderde, HPV-negatieve hoofd- en halskanker (die de mond, keel, strottenhoofd of hypofarynx aantast) zullen deelnemen. Alleen mensen die een behandeling krijgen om hun kanker te genezen, kunnen meedoen. Mensen met terugkerende kanker of kanker die zich al heeft verspreid, kunnen niet meedoen.

Onderzoekers zullen bestuderen:

  • Genactiviteit in tumorweefsel
  • Genactiviteit in bloed
  • Patronen in bloedfragmenten en kleine moleculen
  • Digitale beelden van tumormonsters met behulp van computergebaseerde tools

Het onderzoek zal deze verschillende soorten informatie vergelijken om te zien of een bloedtest betrouwbaar het biologische type van de tumor kan tonen. Als dit mogelijk is, zou dit het gemakkelijker kunnen maken om de kanker na de behandeling te volgen en zou het toekomstige zorg kunnen helpen begeleiden.

Dit onderzoek test geen nieuw medicijn of behandeling. Het verzamelt informatie die in de toekomst kan helpen de zorg voor mensen met HPV-negatieve hoofd- en halskanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal-regionaal gevorderde HPV-ongerelateerde HNSCC volwassen patiënten die in aanmerking komen voor behandelingen met curatieve intentie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Pathologische diagnose van HNSCC
  • Primaire HNSCC afkomstig van de volgende locaties in het hoofd-halsgebied: mondholte, p16-negatieve orofarynx, hypofarynx, larynx
  • Stadium III-IVa/b volgens de achtste editie van de AJCC/UICC-classificatie
  • Behandeling met curatieve intentie
  • Eenduidige klinische en/of radiologische afwezigheid van uitzaaiingen
  • De patiënt is in staat en beschikbaar om de procedures van het studieprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende/uitgezaaide HNSCC
  • p16+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
  • Bewijs van hoog-risico HPV-infectie op tumorniveau
  • Carcinoom van onbekende primaire locatie
  • Niet-plaveiselcel hoofd-halskankers (bijv. lymfoom, sarcoom, melanoom, speekselklierkankers)
  • Huidplaveiselcelcarcinoom van de huid van het hoofd-halsgebied
  • Nasofaryngeaal carcinoom
  • Sinonasale/paranasale kankers
  • Onvoldoende gegevens over eerdere medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van een bloedprofiel (b-OMICS) bij het identificeren van de tumorweefselsubtypen (t-OMICS) bij patiënten met lokaal-regionaal gevorderd HPV-negatief HNSCC.
Tijdsspanne: 6 maanden
AUROC (area under receiver operating characteristics) van b-OMICS (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij het diagnosticeren van Cl2-Cl3 op t-OMICS (gebaseerd op het transcriptomische model ontwikkeld door De Cecco et al. Oncotarget 2015) bij stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achtste editie) HPV-negatieve HNSCC-patiënten behandeld met curatieve intentie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS van HPV-negatieve HNSCC-patiënten gebaseerd op hun t-OMICS en b-OMICS.
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele overleving (OS) gestratificeerd volgens t-OMICS (Cl2-Cl3 versus anderen; aanwezigheid of afwezigheid van b-OMICS-signatuur).
6 maanden
DFS van HPV-negatieve HNSCC-patiënten op basis van hun t-OMICS en b-OMICS.
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) gestratificeerd volgens t-OMICS (Cl2-Cl3 versus andere; aan- of afwezigheid van b-OMICS-signatuur).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van een bloed-GE-profiel (b-OMICS) bij het identificeren van het digitale pathologiemodel bij lokaal-regionaal gevorderde HPV-negatieve HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid van b-OMICS (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij het diagnosticeren van het digitale pathologiemodel (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achtste editie) HPV-negatieve HNSCC-patiënten die met curatieve intentie zijn behandeld
6 maanden
Specificiteit van een bloed GE-profiel (b-OMICS) bij het identificeren van het digitale pathologiemodel bij lokaal-regionaal gevorderde HPV-negatieve HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Specificiteit van b-OMICS (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij het diagnosticeren van het digitale pathologiemodel (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achtste editie) HPV-negatieve HNSCC-patiënten die met curatieve intentie worden behandeld
6 maanden
Sensitiviteit van een digitale pathologiemodel bij het identificeren van de t-OMICS in lokaal-regionaal gevorderde HPV-negatieve HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid van het digitale pathologie model (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij het diagnosticeren van Cl2-Cl3 op t-OMICS (gebaseerd op het transcriptomische model ontwikkeld door De Cecco et al. Oncotarget 2015) in stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achtste editie) HPV-negatieve HNSCC patiënten behandeld met curatieve intentie
6 maanden
Specificiteit van een digitaal pathologiemodel bij het identificeren van de t-OMICS in lokaal-regionaal gevorderde HPV-negatieve HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Specificiteit van het digitale pathologiemodel (nieuw geïdentificeerd en ontwikkeld in het huidige project) bij het diagnosticeren van Cl2-Cl3 op t-OMICS (gebaseerd op het transcriptomische model ontwikkeld door De Cecco et al. Oncotarget 2015) bij stadium III-IVa/b (AJCC/UICC achtste editie) HPV-negatieve HNSCC-patiënten behandeld met curatieve intentie
6 maanden
DFS van HPV-negatieve HNSCC-patiënten op basis van digitaal pathologiemodel.
Tijdsspanne: 6 maanden
DFS gestratificeerd volgens het nieuw ontwikkelde digitale pathologiemodel.
6 maanden
OS van HPV-negatieve HNSCC-patiënten op basis van een digitaal pathologiemodel.
Tijdsspanne: 6 maanden
OS gestratificeerd volgens het nieuw ontwikkelde digitale pathologiemodel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT137-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren