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Analisi dell'Espressione Genica del Tumore Primario e del Sangue in Carcinomi Squamosi Testa-Collo HPV-negativi (BIOMATCH)

2 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Analisi dell'Espressione Genica Comparata tra Tumore Primario e Sangue nei Carcinomi Squamosi della Testa e del Collo HPV-negativi (BIOMATCH - Testa e Collo)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se un esame del sangue possa mostrare le stesse caratteristiche biologiche del tumore nelle persone con cancro della testa e del collo non causato da HPV. Questi tumori spesso presentano diversi tipi biologici, e questi tipi possono aiutare a prevedere come si comporterà il cancro. Oggi, questi tipi possono essere identificati solo studiando il tessuto tumorale. Questo studio vuole vedere se un semplice campione di sangue possa fornire le stesse informazioni.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Un esame del sangue può identificare lo stesso tipo di tumore che i ricercatori trovano studiando il tessuto tumorale al microscopio e attraverso test genetici?
  • Questi risultati degli esami del sangue possono aiutare a prevedere come andranno le persone dopo aver terminato il trattamento?

I ricercatori non assegneranno trattamenti. Tutti i partecipanti riceveranno i trattamenti raccomandati dal proprio team di cura come parte dell'assistenza di routine.

I partecipanti dovranno:

  • Fornire un campione di sangue prima di iniziare il trattamento.
  • Fornire un altro campione di sangue circa 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.
  • Consentire ai ricercatori di utilizzare un campione del loro tumore (già raccolto come parte dell'assistenza standard) per i test genetici.
  • Continuare le visite di follow-up di routine con il proprio team di cura.

Circa 300 adulti con cancro della testa e del collo localmente avanzato, HPV-negativo (che colpisce la bocca, la gola, la laringe o l'ipofaringe) prenderanno parte. Solo le persone che stanno ricevendo un trattamento per curare il loro cancro possono partecipare. Le persone con cancro recidivante o cancro già diffuso non possono partecipare.

I ricercatori studieranno:

  • L'attività genica nel tessuto tumorale
  • L'attività genica nel sangue
  • Pattern nei frammenti del sangue e nelle piccole molecole
  • Immagini digitali dei campioni tumorali utilizzando strumenti informatici

Lo studio confronterà questi diversi tipi di informazioni per vedere se un esame del sangue possa mostrare in modo affidabile il tipo biologico del tumore. Se possibile, questo potrebbe facilitare il monitoraggio del cancro dopo il trattamento e potrebbe aiutare a guidare le cure future.

Questo studio non testa alcun nuovo farmaco o trattamento. Raccoglie informazioni che potrebbero aiutare a migliorare l'assistenza per le persone con cancro della testa e del collo HPV-negativo in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contatto:
          • Francesco Bussu
          • Numero di telefono: +39 079 264 4509
          • Email: fbussu@uniss.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con HNSCC localmente avanzato non correlato a HPV idonei a trattamenti con intento curativo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologica di HNSCC
  • HNSCC primario che origina dai seguenti siti della testa e del collo: cavità orale, orofaringe p16-negativa, ipofaringe, laringe
  • Stadio III-IVa/b secondo l'ottava edizione della classificazione AJCC/UICC
  • Trattamento con intento curativo
  • Assenza inequivocabile clinica e/o radiologica di malattia metastatica
  • Capacità del paziente e disponibilità a rispettare le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • HNSCC recidivante/metastatico
  • Carcinoma a cellule squamose orofaringeo p16+
  • Evidenza di infezione da HPV ad alto rischio a livello tumorale
  • Carcinoma di sito primario sconosciuto
  • Tumori della testa e del collo non squamosi (es. linfoma, sarcoma, melanoma, tumori delle ghiandole salivari)
  • Carcinoma a cellule squamose della cute dalla pelle della testa e del collo
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Tumori sinonasali/paranasali
  • Dati insufficienti sulla storia medica precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di un profilo ematico (b-OMICS) nell'identificazione dei sottotipi tissutali tumorali (t-OMICS) in pazienti con HNSCC HPV-negativo localmente avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
AUROC (area sotto le caratteristiche operative del ricevitore) di b-OMICS (nuovamente identificato e sviluppato nel progetto attuale) nella diagnosi di Cl2-Cl3 su t-OMICS (basato sul modello trascrittomico sviluppato da De Cecco et al. Oncotarget 2015) in pazienti con HNSCC HPV-negativo in stadio III-IVa/b (ottava edizione AJCC/UICC) trattati con intento curativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con HNSCC HPV-negativo basata sui loro t-OMICS e b-OMICS.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) stratificata secondo t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. altri; presenza o assenza della firma b-OMICS).
6 mesi
DFS dei pazienti con HNSCC HPV-negativo in base ai loro t-OMICS e b-OMICS.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) stratificata in base a t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. altri; presenza o assenza della firma b-OMICS).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di un profilo GE ematico (b-OMICS) nell'identificazione del modello di patologia digitale nei pazienti con HNSCC HPV-negativo localmente-regionalmente avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità di b-OMICS (identificati e sviluppati di recente nel progetto in corso) nella diagnosi del modello di patologia digitale (identificato e sviluppato di recente nel progetto in corso) nei pazienti con HNSCC HPV-negativo in stadio III-IVa/b (ottava edizione AJCC/UICC) trattati con intento curativo
6 mesi
Specificità di un profilo GE ematico (b-OMICS) nell'identificazione del modello di patologia digitale in pazienti con HNSCC HPV-negativo localmente-regionalmente avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Specificità di b-OMICS (identificati e sviluppati di recente nel presente progetto) nella diagnosi del modello di patologia digitale (identificato e sviluppato di recente nel presente progetto) in pazienti con HNSCC HPV-negativo in stadio III-IVa/b (ottava edizione AJCC/UICC) trattati con intento curativo
6 mesi
Sensibilità di un modello di patologia digitale nell'identificazione dei t-OMICS nei pazienti con HNSCC HPV-negativo localmente avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità del modello di patologia digitale (identificato e sviluppato di recente nel progetto corrente) nella diagnosi di Cl2-Cl3 su t-OMICS (basato sul modello trascrittomico sviluppato da De Cecco et al. Oncotarget 2015) in pazienti con HNSCC HPV-negativo in stadio III-IVa/b (ottava edizione AJCC/UICC) trattati con intento curativo
6 mesi
Specificità di un modello di patologia digitale nell'identificazione dei t-OMICS in pazienti con HNSCC HPV-negativo localmente avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Specificità del modello di patologia digitale (identificato e sviluppato di recente nel presente progetto) nella diagnosi di Cl2-Cl3 su t-OMICS (basato sul modello trascrittomico sviluppato da De Cecco et al. Oncotarget 2015) in pazienti con HNSCC HPV-negativo in stadio III-IVa/b (ottava edizione AJCC/UICC) trattati con intento curativo
6 mesi
DFS dei pazienti con HNSCC HPV-negativo basato sul modello di patologia digitale.
Lasso di tempo: 6 mesi
DFS stratificato in base al modello di patologia digitale di nuova concezione.
6 mesi
OS dei pazienti con HNSCC HPV-negativo basato sul modello di patologia digitale.
Lasso di tempo: 6 mesi
OS stratificato in base al modello di patologia digitale di nuova concezione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT137-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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