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Análise da Expressão Génica Correspondente do Tumor Primário e do Sangue em Cancros de Cabeça e Pescoço Escamosos HPV-negativos (BIOMATCH)

2 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Análise de Expressão Gênica Correspondente entre Tumor Primário e Sangue em Carcinomas Escamosos de Cabeça e Pescoço HPV-negativos (BIOMATCH - Cabeça e Pescoço)

O objetivo deste estudo observacional é verificar se um exame de sangue pode mostrar as mesmas características biológicas do tumor em pessoas com cancro da cabeça e pescoço não causado por HPV. Estes cancros têm frequentemente diferentes tipos biológicos, e estes tipos podem ajudar a prever como o cancro irá comportar-se. Atualmente, estes tipos só podem ser encontrados estudando o tecido tumoral. Este estudo pretende verificar se uma simples amostra de sangue pode fornecer a mesma informação.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Pode um exame de sangue identificar o mesmo tipo de tumor que os investigadores encontram ao estudar o tecido tumoral ao microscópio e através de testes genéticos?
  • Podem estes resultados do exame de sangue ajudar a prever como as pessoas podem estar após terminar o tratamento?

Os investigadores não irão atribuir tratamentos. Todos os participantes receberão os tratamentos recomendados pela sua própria equipa de cuidados, como parte dos cuidados de rotina.

Os participantes irão:

  • Dar uma amostra de sangue antes de iniciar o tratamento.
  • Dar outra amostra de sangue cerca de 3 meses após terminar o tratamento.
  • Permitir que os investigadores utilizem uma amostra do seu tumor (já recolhida como parte dos cuidados padrão) para testes genéticos.
  • Continuar as consultas de seguimento de rotina com a sua equipa de cuidados.

Cerca de 300 adultos com cancro da cabeça e pescoço localmente avançado, negativo para HPV (afetando a boca, garganta, caixa vocal ou hipofaringe) irão participar. Apenas pessoas que estão a receber tratamento para curar o seu cancro podem participar. Pessoas com cancro recorrente ou cancro que já se espalhou não podem participar.

Os investigadores irão estudar:

  • A atividade genética no tecido tumoral
  • A atividade genética no sangue
  • Padrões em fragmentos sanguíneos e pequenas moléculas
  • Imagens digitais de amostras de tumor usando ferramentas baseadas em computador

O estudo irá comparar estes diferentes tipos de informação para verificar se um exame de sangue pode mostrar de forma fiável o tipo biológico do tumor. Se puder, isto poderá facilitar o monitoramento do cancro após o tratamento e poderá ajudar a orientar os cuidados futuros.

Este estudo não testa nenhum medicamento ou tratamento novo. Recolhe informação que pode ajudar a melhorar os cuidados para pessoas com cancro da cabeça e pescoço negativo para HPV no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contato:
          • Francesco Bussu
          • Número de telefone: +39 079 264 4509
          • E-mail: fbussu@uniss.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) localmente avançado, não relacionado com HPV, passíveis de tratamentos com intenção curativa.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico patológico de CEC de Cabeça e Pescoço (CCP)
  • CEC de Cabeça e Pescoço primário originário dos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe p16-negativa, hipofaringe, laringe
  • Estádio III-IVa/b de acordo com a oitava edição da classificação AJCC/UICC
  • Tratamento com intenção curativa
  • Ausência clínica e/ou radiológica inequívoca de doença metastática
  • Capacidade e disponibilidade do paciente para cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • CEC de Cabeça e Pescoço recorrente/metastático
  • Carcinoma de células escamosas da orofaringe p16+
  • Evidência de infeção por HPV de alto risco ao nível do tumor
  • Cancro de local primário desconhecido
  • Cancros de cabeça e pescoço não escamosos (ex: linfoma, sarcoma, melanoma, cancros das glândulas salivares)
  • Carcinoma de células escamosas da pele da cabeça e pescoço
  • Carcinoma nasofaríngeo
  • Cancros sinonasais/paranasais
  • Dados insuficientes sobre o historial médico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de um perfil sanguíneo (b-OMICS) na identificação dos subtipos de tecido tumoral (t-OMICS) em doentes com HNSCC HPV-negativo localmente avançado.
Prazo: 6 meses
AUROC (área sob a curva de características de funcionamento do recetor) do b-OMICS (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) no diagnóstico de Cl2-Cl3 no t-OMICS (baseado no modelo transcriptómico desenvolvido por De Cecco et al. Oncotarget 2015) em doentes com HNSCC HPV-negativo em estadio III-IVa/b (oitava edição AJCC/UICC) tratados com intenção curativa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO de doentes com HNSCC negativo para HPV baseado no seu t-OMICS e b-OMICS.
Prazo: 6 meses
Sobrevivência global (SG) estratificada de acordo com t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. outros; presença ou ausência de assinatura b-OMICS).
6 meses
DFS de doentes com HNSCC HPV-negativo com base no seu t-OMICS e b-OMICS.
Prazo: 6 meses
Sobrevivência livre de doença (SLD) estratificada de acordo com t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. outros; presença ou ausência da assinatura b-OMICS).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de um perfil de GE sanguíneo (b-OMICS) na identificação do modelo de patologia digital em doentes com HNSCC HPV-negativo localmente avançado
Prazo: 6 meses
Sensibilidade do b-OMICS (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) no diagnóstico do modelo de patologia digital (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) em doentes com HNSCC HPV-negativo em estadio III-IVa/b (oitava edição da AJCC/UICC) tratados com intenção curativa
6 meses
Especificidade de um perfil sanguíneo GE (b-OMICS) na identificação do modelo de patologia digital em pacientes com HNSCC HPV-negativo avançado loco-regionalmente
Prazo: 6 meses
Especificidade do b-OMICS (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) no diagnóstico do modelo de patologia digital (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) em doentes com HNSCC HPV-negativo em estadio III-IVa/b (oitava edição AJCC/UICC) tratados com intenção curativa
6 meses
Sensibilidade de um modelo de patologia digital na identificação dos t-OMICS em doentes com HNSCC HPV-negativo localmente avançado
Prazo: 6 meses
Sensibilidade do modelo de patologia digital (identificado e desenvolvido recentemente no projeto atual) no diagnóstico de Cl2-Cl3 no t-OMICS (com base no modelo transcriptómico desenvolvido por De Cecco et al. Oncotarget 2015) em doentes com HNSCC HPV-negativo em estadio III-IVa/b (oitava edição AJCC/UICC) tratados com intenção curativa
6 meses
Especificidade de um modelo de patologia digital na identificação do t-OMICS em pacientes com HNSCC HPV-negativo localmente avançado
Prazo: 6 meses
Especificidade do modelo de patologia digital (recentemente identificado e desenvolvido no projeto atual) no diagnóstico de Cl2-Cl3 no t-OMICS (com base no modelo transcriptómico desenvolvido por De Cecco et al. Oncotarget 2015) em doentes com HNSCC HPV-negativo em estadio III-IVa/b (oitava edição AJCC/UICC) tratados com intenção curativa
6 meses
DFS de pacientes com HNSCC HPV-negativo baseado em modelo de patologia digital.
Prazo: 6 meses
DFS estratificado de acordo com o modelo de patologia digital recentemente desenvolvido.
6 meses
OS de doentes com HNSCC HPV-negativo com base no modelo de patologia digital.
Prazo: 6 meses
SO estratificado de acordo com o modelo de patologia digital recentemente desenvolvido.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT137-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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