- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512921
Matchende primærtumor og blodgenuttrykksanalyse av HPV-negative skivecellehode- og halskreft (BIOMATCH)
Matchende analyse av genuttrykk i primærtumor og blod for HPV-negative planocellulære hode- og halskreft (BIOMATCH - Hode og hals)
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en blodprøve kan vise de samme biologiske egenskapene som svulsten hos personer med hode- og halskreft som ikke er forårsaket av HPV. Disse krefttypene har ofte forskjellige biologiske typer, og disse typene kan hjelpe med å forutsi hvordan kreften vil oppføre seg. I dag kan disse typene bare bli funnet ved å studere svulstvev. Denne studien ønsker å se om et enkelt blodprøve kan gi den samme informasjonen.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Kan en blodprøve identifisere den samme svulsttypen som forskere finner ved å studere svulstvev under mikroskop og gjennom genetisk testing?
- Kan disse blodprøveresultatene hjelpe med å forutsi hvordan personer kan gjøre det etter å ha fullført behandling?
Forskere vil ikke tildele behandlinger. Alle deltakere vil få behandlingene anbefalt av sitt eget behandlingsteam som en del av rutinemessig pleie.
Deltakere vil:
- Gi en blodprøve før behandlingen starter.
- Gi en annen blodprøve omtrent 3 måneder etter å ha fullført behandlingen.
- Tillate forskere å bruke et prøve av svulsten (allerede samlet som en del av standardbehandling) til genetisk testing.
- Fortsette rutinemessige oppfølginger med behandlingsteamet sitt.
Omtrent 300 voksne med lokalt avansert, HPV-negativ hode- og halskreft (som påvirker munnen, svelget, stemmebåndet eller hypofarynx) vil delta. Bare personer som mottar behandling for å kurere kreften sin kan delta. Personer med tilbakevendende kreft eller kreft som allerede har spredt seg kan ikke delta.
Forskere vil studere:
- Genaktivitet i svulstvev
- Genaktivitet i blod
- Mønstre i blodfragmenter og små molekyler
- Digitale bilder av svulstprøver ved bruk av databaserte verktøy
Studien vil sammenligne disse forskjellige typene informasjon for å se om en blodprøve pålitelig kan vise svulstens biologiske type. Hvis den kan, kan dette gjøre det enklere å overvåke kreften etter behandling og kan hjelpe med å veilede fremtidig pleie.
Denne studien tester ikke noen nytt legemiddel eller behandling. Den samler informasjon som kan bidra til å forbedre pleien for personer med HPV-negativ hode- og halskreft i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Cavalieri
- E-post: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bussu
- Telefonnummer: +39 079 264 4509
- E-post: fbussu@uniss.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av HNSCC
- Primær HNSCC som oppstår fra følgende områder i hode og hals: munnhule, p16-negativ orofarynx, hypofarynx, larynx
- Stadium III-IVa/b i henhold til den åttende utgaven av AJCC/UICC-klassifiseringen
- Behandling med kurativ intensjon
- Uttvetydig klinisk og/eller radiologisk fravær av metastatisk sykdom
- Pasientens evne og tilgjengelighet til å følge studiprotokollprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Residiv/metastatisk HNSCC
- p16+ orofaryngeal planocellulærcarcinom
- Bevis for høyrisiko HPV-infeksjon på tumorsnivå
- Kreft med ukjent primært utgangspunkt
- Ikke-planocellulære hode- og halskreftformer (f.eks. lymfom, sarkom, melanom, spyttkjertelkreft)
- Hudplanocellulærcarcinom fra huden på hode og hals
- Nasofaryngealcarcinom
- Sinonasal/paranasal kreft
- Utilstrekkelige data om tidligere medisinsk historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av en blodprofil (b-OMICS) for å identifisere svulstvevssubtypene (t-OMICS) hos pasienter med lokalt-regionært avansert HPV-negativ HNSCC.
Tidsramme: 6 måneder
|
AUROC (arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken) for b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i diagnostisering av Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på transkriptommodellen utviklet av De Cecco et al.
Oncotarget 2015) hos pasienter med HPV-negativ HNSCC i stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) behandlet med kurativt mål.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på deres t-OMICS og b-OMICS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Total overlevelse (OS) stratifisert i henhold til t-OMICS (Cl2-Cl3 mot andre; tilstedeværelse eller fravær av b-OMICS signatur).
|
6 måneder
|
|
DFS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på deres t-OMICS og b-OMICS.
Tidsramme: 6 måneder
|
Syndromfri overlevelse (DFS) stratifisert i henhold til t-OMICS (Cl2-Cl3 kontra andre; tilstedeværelse eller fravær av b-OMICS-signatur).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til en blod-GE-profil (b-OMICS) for å identifisere den digitale patologimodellen hos pasienter med lokoregionært avansert HPV-negativ HNSCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomheten til b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i dette prosjektet) i diagnostisering av den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i dette prosjektet) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativt formål
|
6 måneder
|
|
Spesifisiteten til en blod-GE-profil (b-OMICS) i identifisering av den digitale patologimodellen hos lokoregionalt avanserte HPV-negative HNSCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Spesifisiteten til b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i diagnostisering av den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativ intensjon
|
6 måneder
|
|
Følsomheten til en digital patologimodell for å identifisere t-OMICS hos lokalt-regionalt avanserte HPV-negative HNSCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomheten til den digitale patologimodellen (nylig identifisert og utviklet i dette prosjektet) ved diagnostisering av Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på transkriptommodellen utviklet av De Cecco et al.
Oncotarget 2015) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativ intensjon
|
6 måneder
|
|
Spesifisiteten til en digital patologimodell i å identifisere t-OMICS hos pasienter med lokoregionalt avansert HPV-negativ HNSCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Spesifisiteten til den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i å diagnostisere Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på den transkriptomiske modellen utviklet av De Cecco et al.
Oncotarget 2015) hos pasienter med stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negativ HNSCC behandlet med kurativt mål
|
6 måneder
|
|
DFS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på digital patologimodell.
Tidsramme: 6 måneder
|
DFS stratifisert i henhold til den nyutviklede digitale patologimodellen.
|
6 måneder
|
|
OS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på digital patologimodell.
Tidsramme: 6 måneder
|
OS stratifisert i henhold til den nyutviklede digitale patologimodellen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- INT137-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .