Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matchende primærtumor og blodgenuttrykksanalyse av HPV-negative skivecellehode- og halskreft (BIOMATCH)

Matchende analyse av genuttrykk i primærtumor og blod for HPV-negative planocellulære hode- og halskreft (BIOMATCH - Hode og hals)

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en blodprøve kan vise de samme biologiske egenskapene som svulsten hos personer med hode- og halskreft som ikke er forårsaket av HPV. Disse krefttypene har ofte forskjellige biologiske typer, og disse typene kan hjelpe med å forutsi hvordan kreften vil oppføre seg. I dag kan disse typene bare bli funnet ved å studere svulstvev. Denne studien ønsker å se om et enkelt blodprøve kan gi den samme informasjonen.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Kan en blodprøve identifisere den samme svulsttypen som forskere finner ved å studere svulstvev under mikroskop og gjennom genetisk testing?
  • Kan disse blodprøveresultatene hjelpe med å forutsi hvordan personer kan gjøre det etter å ha fullført behandling?

Forskere vil ikke tildele behandlinger. Alle deltakere vil få behandlingene anbefalt av sitt eget behandlingsteam som en del av rutinemessig pleie.

Deltakere vil:

  • Gi en blodprøve før behandlingen starter.
  • Gi en annen blodprøve omtrent 3 måneder etter å ha fullført behandlingen.
  • Tillate forskere å bruke et prøve av svulsten (allerede samlet som en del av standardbehandling) til genetisk testing.
  • Fortsette rutinemessige oppfølginger med behandlingsteamet sitt.

Omtrent 300 voksne med lokalt avansert, HPV-negativ hode- og halskreft (som påvirker munnen, svelget, stemmebåndet eller hypofarynx) vil delta. Bare personer som mottar behandling for å kurere kreften sin kan delta. Personer med tilbakevendende kreft eller kreft som allerede har spredt seg kan ikke delta.

Forskere vil studere:

  • Genaktivitet i svulstvev
  • Genaktivitet i blod
  • Mønstre i blodfragmenter og små molekyler
  • Digitale bilder av svulstprøver ved bruk av databaserte verktøy

Studien vil sammenligne disse forskjellige typene informasjon for å se om en blodprøve pålitelig kan vise svulstens biologiske type. Hvis den kan, kan dette gjøre det enklere å overvåke kreften etter behandling og kan hjelpe med å veilede fremtidig pleie.

Denne studien tester ikke noen nytt legemiddel eller behandling. Den samler informasjon som kan bidra til å forbedre pleien for personer med HPV-negativ hode- og halskreft i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lokalt avansert HPV-urelatert HNSCC som er egnet for behandling med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av HNSCC
  • Primær HNSCC som oppstår fra følgende områder i hode og hals: munnhule, p16-negativ orofarynx, hypofarynx, larynx
  • Stadium III-IVa/b i henhold til den åttende utgaven av AJCC/UICC-klassifiseringen
  • Behandling med kurativ intensjon
  • Uttvetydig klinisk og/eller radiologisk fravær av metastatisk sykdom
  • Pasientens evne og tilgjengelighet til å følge studiprotokollprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Residiv/metastatisk HNSCC
  • p16+ orofaryngeal planocellulærcarcinom
  • Bevis for høyrisiko HPV-infeksjon på tumorsnivå
  • Kreft med ukjent primært utgangspunkt
  • Ikke-planocellulære hode- og halskreftformer (f.eks. lymfom, sarkom, melanom, spyttkjertelkreft)
  • Hudplanocellulærcarcinom fra huden på hode og hals
  • Nasofaryngealcarcinom
  • Sinonasal/paranasal kreft
  • Utilstrekkelige data om tidligere medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av en blodprofil (b-OMICS) for å identifisere svulstvevssubtypene (t-OMICS) hos pasienter med lokalt-regionært avansert HPV-negativ HNSCC.
Tidsramme: 6 måneder
AUROC (arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken) for b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i diagnostisering av Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på transkriptommodellen utviklet av De Cecco et al. Oncotarget 2015) hos pasienter med HPV-negativ HNSCC i stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) behandlet med kurativt mål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på deres t-OMICS og b-OMICS.
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse (OS) stratifisert i henhold til t-OMICS (Cl2-Cl3 mot andre; tilstedeværelse eller fravær av b-OMICS signatur).
6 måneder
DFS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på deres t-OMICS og b-OMICS.
Tidsramme: 6 måneder
Syndromfri overlevelse (DFS) stratifisert i henhold til t-OMICS (Cl2-Cl3 kontra andre; tilstedeværelse eller fravær av b-OMICS-signatur).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til en blod-GE-profil (b-OMICS) for å identifisere den digitale patologimodellen hos pasienter med lokoregionært avansert HPV-negativ HNSCC
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheten til b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i dette prosjektet) i diagnostisering av den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i dette prosjektet) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativt formål
6 måneder
Spesifisiteten til en blod-GE-profil (b-OMICS) i identifisering av den digitale patologimodellen hos lokoregionalt avanserte HPV-negative HNSCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Spesifisiteten til b-OMICS (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i diagnostisering av den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativ intensjon
6 måneder
Følsomheten til en digital patologimodell for å identifisere t-OMICS hos lokalt-regionalt avanserte HPV-negative HNSCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheten til den digitale patologimodellen (nylig identifisert og utviklet i dette prosjektet) ved diagnostisering av Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på transkriptommodellen utviklet av De Cecco et al. Oncotarget 2015) hos stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negative HNSCC-pasienter behandlet med kurativ intensjon
6 måneder
Spesifisiteten til en digital patologimodell i å identifisere t-OMICS hos pasienter med lokoregionalt avansert HPV-negativ HNSCC
Tidsramme: 6 måneder
Spesifisiteten til den digitale patologimodellen (nyidentifisert og utviklet i det nåværende prosjektet) i å diagnostisere Cl2-Cl3 på t-OMICS (basert på den transkriptomiske modellen utviklet av De Cecco et al. Oncotarget 2015) hos pasienter med stadium III-IVa/b (AJCC/UICC åttende utgave) HPV-negativ HNSCC behandlet med kurativt mål
6 måneder
DFS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på digital patologimodell.
Tidsramme: 6 måneder
DFS stratifisert i henhold til den nyutviklede digitale patologimodellen.
6 måneder
OS for HPV-negative HNSCC-pasienter basert på digital patologimodell.
Tidsramme: 6 måneder
OS stratifisert i henhold til den nyutviklede digitale patologimodellen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere