HPV 음성 편평 세포 두경부암의 일차 종양 및 혈액 유전자 발현 분석의 매칭 (BIOMATCH)
2026년 4월 2일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
HPV 음성 편평 세포 두경부암의 일차 종양 및 혈액 유전자 발현 분석 비교 (BIOMATCH - Head and Neck)
이 관찰 연구의 목표는 HPV에 의해 발생하지 않는 두경부암 환자에서 혈액 검사가 종양과 동일한 생물학적 특징을 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다. 이러한 암은 종종 서로 다른 생물학적 유형을 가지며, 이러한 유형은 암의 행동 양상을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 이러한 유형은 종양 조직을 연구함으로써만 확인할 수 있습니다. 이 연구는 간단한 혈액 샘플이 동일한 정보를 제공할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈액 검사로 현미경을 통해 종양 조직을 연구하고 유전자 검사를 통해 연구자가 발견한 것과 동일한 종양 유형을 식별할 수 있는가?
- 이러한 혈액 검사 결과가 치료를 마친 후 환자의 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있는가?
연구자들은 치료를 할당하지 않습니다. 모든 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 자체 치료팀이 권장하는 치료를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 치료 시작 전 혈액 샘플을 제공합니다.
- 치료 종료 약 3개월 후 다른 혈액 샘플을 제공합니다.
- 연구자가 표준 치료의 일환으로 이미 수집된 종양 샘플을 유전자 검사에 사용하도록 허용합니다.
- 치료팀과의 일상적인 추적 관찰을 계속합니다.
약 300명의 국소 진행성 HPV 음성 두경부암(구강, 인후, 후두 또는 하인두에 영향을 미치는) 성인 환자가 참여할 예정입니다. 암을 치료하기 위해 치료를 받고 있는 사람만 참여할 수 있습니다. 재발한 암이나 이미 전이된 암을 가진 사람은 참여할 수 없습니다.
연구자들은 다음과 같은 항목을 연구할 것입니다:
- 종양 조직의 유전자 발현
- 혈액의 유전자 발현
- 혈액 조각과 작은 분자의 패턴
- 컴퓨터 기반 도구를 사용한 종양 샘플의 디지털 이미지
이 연구는 혈액 검사가 종양의 생물학적 유형을 신뢰성 있게 보여줄 수 있는지 확인하기 위해 이러한 다양한 유형의 정보를 비교할 것입니다. 만약 가능하다면, 이는 치료 후 암을 모니터링하는 것을 더 쉽게 만들 수 있으며 향후 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 새로운 약물이나 치료를 시험하지 않습니다. 향후 HPV 음성 두경부암 환자의 치료 개선에 도움이 될 수 있는 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Licitra
- 전화번호: +39 02 2390 2810
- 이메일: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Cavalieri
- 이메일: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Lisa Licitra
- 전화번호: +39 02 2390 2810
- 이메일: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Sassari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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연락하다:
- Francesco Bussu
- 전화번호: +39 079 264 4509
- 이메일: fbussu@uniss.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 HPV와 무관한 HNSCC 성인 환자로, 치료 의도를 가진 치료가 가능한.
설명
포함 기준:
- HNSCC의 병리학적 진단
- 두경부의 다음 부위에서 발생한 원발성 HNSCC: 구강, p16-음성 구인두, 하인두, 후두
- AJCC/UICC 분류 제8판에 따른 III-IVa/b기
- 치료 목적의 치료
- 전이성 질환의 명확한 임상적 및/또는 방사선학적 부재
- 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 환자의 능력 및 가용성
제외 기준:
- 재발성/전이성 HNSCC
- p16+ 구인두 편평세포암종
- 종양 수준에서의 고위험 HPV 감염 증거
- 원발 부위 불명 암
- 비편평세포 두경부 암(예: 림프종, 육종, 흑색종, 타액선 암)
- 두경부 피부의 피부 편평세포암종
- 비인두암
- 비부비동/부비동 암
- 이전 병력에 대한 데이터 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 국소적으로 진행된 HPV 음성 HNSCC 환자의 종양 조직 아형(t-OMICS)을 식별하는 혈액 프로필(b-OMICS)의 정확도.
기간: 6개월
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치료 목적으로 치료를 받은 III-IVa/b기(AJCC/UICC 8판) HPV 음성 HNSCC 환자에서 t-OMICS(De Cecco 외 연구진이 개발한 전사체 모델 기반, Oncotarget 2015)상의 Cl2-Cl3 진단에 있어 b-OMICS(현재 프로젝트에서 새롭게 식별 및 개발)의 AUROC(수신자 조작 특성 곡선 아래 면적).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 음성 HNSCC 환자의 전체 생존율(OS)을 t-OMICS와 b-OMICS를 기반으로 분석.
기간: 6개월
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t-OMICS(Cl2-Cl3 vs. 기타; b-OMICS 시그니처 유무)에 따라 층화된 전체 생존율(OS).
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6개월
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HPV 음성 HNSCC 환자의 t-OMICS와 b-OMICS에 기반한 DFS.
기간: 6개월
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t-OMICS에 따라 계층화된 무병 생존율(DFS) (Cl2-Cl3 대 기타; b-OMICS 시그니처 유무).
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 HPV 음성 두경부 편평세포암 환자에서 디지털 병리학 모델을 확인하는 혈액 GE 프로파일(b-OMICS)의 민감도
기간: 6개월
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현재 프로젝트에서 새로이 식별 및 개발된 b-OMICS의, 치료 의도를 가지고 치료받는 III-IVa/b기(AJCC/UICC 8판) HPV 음성 HNSCC 환자에서, 현재 프로젝트에서 새로이 식별 및 개발된 디지털 병리 모델을 진단하는 민감도
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6개월
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국소 진행성 HPV 음성 HNSCC 환자의 디지털 병리 모델 식별에서 혈액 GE 프로파일(b-OMICS)의 특이성
기간: 6개월
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현재 프로젝트에서 새로 확인 및 개발된 b-OMICS의 진단 특이성 (현재 프로젝트에서 새로 확인 및 개발된 디지털 병리 모델에서, 완치 목적으로 치료된 AJCC/UICC 제8판 기준 III-IVa/b기 HPV 음성 두경부 편평세포암 환자에서)
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6개월
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디지털 병리학 모델의 로코-리저널리 진행성 HPV 음성 HNSCC 환자에서 t-OMICS 식별 민감도
기간: 6개월
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치료 의도를 가진 III-IVa/b기(AJCC/UICC 8판) HPV 음성 HNSCC 환자에서 t-OMICS(De Cecco 등이 Oncotarget 2015에서 개발한 전사체 모델 기반)의 Cl2-Cl3 진단에 대한 디지털 병리 모델(현재 프로젝트에서 새롭게 식별 및 개발됨)의 민감도
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6개월
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국소-부위 진행성 HPV 음성 두경부 편평세포암 환자에서 t-OMICS를 식별하는 디지털 병리 모델의 특이도
기간: 6개월
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치료적 목적으로 치료받은 III-IVa/b기(AJCC/UICC 8판) HPV 음성 HNSCC 환자에서 t-OMICS(De Cecco 등이 개발한 전사체 모델 기반, Oncotarget 2015) 상 Cl2-Cl3 진단 시 디지털 병리 모델(본 프로젝트에서 새롭게 식별 및 개발)의 특이성
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6개월
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디지털 병리 모델 기반 HPV 음성 HNSCC 환자의 무병생존율.
기간: 6개월
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새로 개발된 디지털 병리 모델에 따라 분류된 DFS.
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6개월
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디지털 병리학 모델에 기반한 HPV 음성 HNSCC 환자의 OS.
기간: 6개월
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새롭게 개발된 디지털 병리 모델에 따라 계층화된 OS.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT137-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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