Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ экспрессии генов в первичной опухоли и крови при HPV-отрицательных плоскоклеточных раках головы и шеи (BIOMATCH)

2 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Сопоставительный анализ экспрессии генов первичной опухоли и крови при HPV-негативных плоскоклеточных карциномах головы и шеи (BIOMATCH - Голова и шея)

Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, может ли анализ крови показать те же биологические характеристики, что и опухоль, у людей с раком головы и шеи, не вызванным ВПЧ. Эти виды рака часто имеют различные биологические типы, и эти типы могут помочь предсказать, как будет вести себя рак. Сегодня эти типы можно определить только путем изучения ткани опухоли. Это исследование хочет проверить, может ли простой образец крови дать ту же информацию.

Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:

  • Может ли анализ крови определить тот же тип опухоли, который исследователи находят путем изучения ткани опухоли под микроскопом и с помощью генетического тестирования?
  • Могут ли эти результаты анализа крови помочь предсказать, как будут чувствовать себя люди после завершения лечения?

Исследователи не будут назначать лечение. Все участники получат лечение, рекомендованное их собственной командой врачей, в рамках стандартного ухода.

Участники будут:

  • Сдавать образец крови перед началом лечения.
  • Сдавать еще один образец крови примерно через 3 месяца после завершения лечения.
  • Разрешать исследователям использовать образец своей опухоли (уже собранный в рамках стандартного ухода) для генетического тестирования.
  • Продолжать плановые контрольные визиты к своей команде врачей.

Примут участие около 300 взрослых с местно-распространенным, ВПЧ-негативным раком головы и шеи (поражающим ротовую полость, горло, гортань или гипофаринкс). Присоединиться могут только люди, получающие лечение для излечения своего рака. Люди с рецидивирующим раком или раком, который уже распространился, не могут присоединиться.

Исследователи будут изучать:

  • Активность генов в ткани опухоли
  • Активность генов в крови
  • Закономерности в фрагментах крови и малых молекулах
  • Цифровые изображения образцов опухоли с использованием компьютерных инструментов

Исследование сравнит эти различные типы информации, чтобы выяснить, может ли анализ крови надежно показать биологический тип опухоли. Если это возможно, это может упростить мониторинг рака после лечения и, возможно, поможет в планировании будущего ухода.

Это исследование не тестирует какие-либо новые лекарства или методы лечения. Оно собирает информацию, которая может помочь улучшить уход за людьми с ВПЧ-негативным раком головы и шеи в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Контакт:
          • Francesco Bussu
          • Номер телефона: +39 079 264 4509
          • Электронная почта: fbussu@uniss.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с локально-регионально распространенным HPV-независимым плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящие для лечения с намерением излечения.

Описание

Критерии включения:

  • Патоморфологический диагноз ПГНПР
  • Первичный ПГНПР, возникающий из следующих отделов головы и шеи: полость рта, p16-негативный ротоглотка, гипофаринкс, гортань
  • Стадия III-IVa/b согласно восьмому изданию классификации AJCC/UICC
  • Лечение с радикальной целью
  • Неоспоримое клиническое и/или радиологическое отсутствие метастатического заболевания
  • Способность и доступность пациента для соблюдения процедур протокола исследования.-

Критерии исключения:

  • Рецидивирующий/метастатический ПГНПР
  • p16+ плоскоклеточный рак ротоглотки
  • Признаки высокорисковой ВПЧ-инфекции на уровне опухоли
  • Рак неизвестной первичной локализации
  • Неплоскоклеточные злокачественные новообразования головы и шеи (например, лимфома, саркома, меланома, рак слюнных желез)
  • Плоскоклеточный рак кожи из кожи головы и шеи
  • Рак носоглотки
  • Синоназальный/параназальный рак
  • Недостаточные данные о предыдущем медицинском анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность профиля крови (b-OMICS) в определении подтипов опухолевой ткани (t-OMICS) у пациентов с локорегионально-распространенным HPV-негативным HNSCC.
Временное ограничение: 6 месяцев
AUROC (площадь под кривой рабочих характеристик приемника) b-OMICS (нового, идентифицированного и разработанного в текущем проекте) в диагностике Cl2-Cl3 на основе t-OMICS (на основе транскриптомной модели, разработанной De Cecco и др. Oncotarget 2015) у пациентов с HPV-негативным HNSCC III-IVa/b стадии (AJCC/UICC восьмое издание), получавших лечение с радикальной целью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов с HPV-негативным HNSCC на основе их t-OMICS и b-OMICS.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) стратифицированная в соответствии с t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. другие; наличие или отсутствие сигнатуры b-OMICS).
6 месяцев
Безрецидивная выживаемость пациентов с HPV-негативным раком головы и шеи на основе их t-OMICS и b-OMICS.
Временное ограничение: 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ), стратифицированная по t-OMICS (Cl2-Cl3 против остальных; наличие или отсутствие сигнатуры b-OMICS).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность профиля генной экспрессии в крови (b-OMICS) для выявления цифровой патологической модели у пациентов с локально-регионарно распространённым HPV-негативным HNSCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность b-OMICS (впервые идентифицированного и разработанного в рамках текущего проекта) в диагностике цифровой патологической модели (впервые идентифицированной и разработанной в рамках текущего проекта) у пациентов с HPV-негативным HNSCC стадии III-IVa/b (восьмое издание AJCC/UICC), получающих лечение с радикальной целью
6 месяцев
Специфичность профиля экспрессии генов крови (b-OMICS) в идентификации модели цифровой патологии у пациентов с локорегионарно-распространенным HPV-негативным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Специфичность b-OMICS (нового, выявленного и разработанного в текущем проекте) в диагностике цифровой патологической модели (новой, выявленной и разработанной в текущем проекте) у пациентов с HPV-негативным HNSCC стадии III-IVa/b (восьмое издание AJCC/UICC), получавших лечение с радикальной целью
6 месяцев
Чувствительность цифровой патологической модели в идентификации t-OMICS у пациентов с локально-регионарно распространенным HPV-негативным HNSCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность цифровой патологической модели (впервые выявленной и разработанной в текущем проекте) в диагностике Cl2-Cl3 на t-OMICS (на основе транскриптомной модели, разработанной Де Чекко и др. Oncotarget 2015) у пациентов с HPV-негативным HNSCC III-IVa/b стадии (AJCC/UICC восьмое издание), получающих лечение с радикальной целью
6 месяцев
Специфичность цифровой патологической модели в идентификации t-OMICS у пациентов с локально-регионарно распространенным HPV-негативным HNSCC
Временное ограничение: 6 месяцев
Специфичность цифровой патологической модели (впервые выявленной и разработанной в рамках текущего проекта) в диагностике Cl2-Cl3 на t-OMICS (на основе транскриптомной модели, разработанной De Cecco и др. Oncotarget 2015) у пациентов с HPV-негативным HNSCC стадии III-IVa/b (AJCC/UICC восьмое издание), получающих лечение с радикальной целью
6 месяцев
Безрецидивная выживаемость пациентов с HPV-негативным HNSCC на основе модели цифровой патологии.
Временное ограничение: 6 месяцев
БСВ, стратифицированная в соответствии с вновь разработанной моделью цифровой патологии.
6 месяцев
ОС пациентов с ВПЧ-негативным ГГПР на основе цифровой патологической модели.
Временное ограничение: 6 месяцев
ОС стратифицирован в соответствии с недавно разработанной моделью цифровой патологии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT137-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться