Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-negatiivisten pään ja kaulan alueen litteäepiteelisyöpien vastaavan primaarikasvaimen ja veren geeniekspressioanalyysi (BIOMATCH)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

HPV-negatiivisten pää- ja kaulasolujen karsinoomien vastaavan primaarisen kasvaimen ja verinäytteen geeniekspressioanalyysi (BIOMATCH - Pää ja kaula)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko verikokeella osoittaa samat biologiset piirteet kuin kasvaimella HPV:stä johtumattomassa pää- ja kaulasyövässä. Näillä syövillä on usein erilaisia biologisia tyyppejä, ja nämä tyypit voivat auttaa ennustamaan syövän käyttäytymistä. Nykyään nämä tyypit voidaan löytää vain tutkimalla kasvainkudosta. Tämä tutkimus haluaa nähdä, voiko yksinkertainen verinäyte antaa samat tiedot.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Voiko verikoe tunnistaa saman kasvaintyypin, jonka tutkijat löytävät tutkimalla kasvainkudosta mikroskoopilla ja geneettisten testien avulla?
  • Voivatko nämä verikokeen tulokset auttaa ennustamaan, miten potilaat pärjäävät hoidon päätyttyä?

Tutkijat eivät määritä hoitoja. Kaikki osallistujat saavat omien hoitoryhmänsä suosittelemat hoidot osana rutiinihuoltoa.

Osallistujat:

  • Antavat verinäytteen ennen hoidon aloittamista.
  • Antavat toisen verinäytteen noin 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
  • Sallivat tutkijoiden käyttää heidän kasvainnäytettään (joka on jo kerätty osana standardihuoltoa) geneettisiin testaukseen.
  • Jatkavat rutiinin seuraaviskäyntejä hoitoryhmänsä kanssa.

Noin 300 aikuista, joilla on paikallisesti edistynyt HPV-negatiivinen pää- ja kaulasyöpä (joka vaikuttaa suuhun, kurkkuun, äänirakkoon tai hypofarynksiin), osallistuu. Vain ne, jotka saavat syövän parantamiseen tähtäävää hoitoa, voivat liittyä. Henkilöt, joilla on palannut syöpä tai syöpä, joka on jo levinnyt, eivät voi osallistua.

Tutkijat tutkivat:

  • Geenien aktiivisuutta kasvainkudoksessa
  • Geenien aktiivisuutta veressä
  • Malleja verifragmenteissa ja pienissä molekyyleissä
  • Kasvainnäytteiden digitaalisia kuvia tietokoneavusteisten työkalujen avulla

Tutkimus vertailee näitä erilaisia tietoja nähdäkseen, voiko verikoe luotettavasti osoittaa kasvaimen biologisen tyypin. Jos se voi, tämä saattaisi helpottaa syövän seurantaa hoidon jälkeen ja auttaa ohjaamaan tulevaa hoitoa.

Tämä tutkimus ei testaa mitään uutta lääkettä tai hoitoa. Se kerää tietoa, joka saattaa auttaa parantamaan HPV-negatiivisen pää- ja kaulasyövän hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Bussu
          • Puhelinnumero: +39 079 264 4509
          • Sähköposti: fbussu@uniss.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lokoregionaalisesti edenneet HPV-vastaiseen HNSCC:hen liittymättömät aikuispotilaat, jotka soveltuvat parantavaan hoitoon.

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Patologinen HNSCC-diagnoosi
  • Primääri HNSCC, joka on lähtöisin seuraavista pää- ja kaulan alueista: suuontelo, p16-negatiivinen nielurisatulehdus, nielunala, kurkunpää
  • Vaihe III-IVa/b kahdeksannen AJCC/UICC-luokituksen mukaisesti
  • Hoito parantavalla tarkoituksella
  • Selkeä kliininen ja/tai radiologinen poissaolo etäpesäkkeistä
  • Potilaan kyky ja saatavuus noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.

Sulkemiskriteerit:

  • Uusiutunut/etäpesäkkeellinen HNSCC
  • p16+ nielurisatulehduksen levyepiteelikarsinooma
  • Korkean riskin HPV-infektion todisteet kasvaintasolla
  • Alkuperätieto tuntematon syöpä
  • Ei-levyepiteeliset pää- ja kaulan syövät (esim. lymfooma, sarkooma, melanooma, sylkirauhassyövät)
  • Ihon levyepiteelikarsinooma pää- ja kaulan iholla
  • Nielusontelon karsinooma
  • Sivuontelo-/sivuontelon syövät
  • Riittämättömät tiedot aiemmasta sairaushistoriasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriprofiilin (b-OMICS) tarkkuus paikallisesti edenneiden HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden kasvainkudostyyppien (t-OMICS) tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUROC (vastaanottajan toimintapiirteen käyrän alla oleva pinta-ala) b-OMICS:lle (nykyisessä projektissa uudelleen tunnistettu ja kehitetty) Cl2-Cl3:n diagnosoinnissa t-OMICS:lla (perustuen De Cecco et al. Oncotarget 2015 kehittämään transkriptomiseen malliin) vaiheen III-IVa/b (AJCC/UICC kahdeksas painos) HPV-negatiivisissa HNSCC-potilaissa, joita hoidetaan parantavasti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden yleiskelpoisuus (OS) heidän t-OMICS- ja b-OMICS-tietojensa perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiselossa (OS) kerrostettuna t-OMICS:n mukaan (Cl2-Cl3 vs. muut; b-OMICS-allekirjoituksen läsnäolo tai puuttuminen).
6 kuukautta
HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden DFS heidän t-OMICS- ja b-OMICS-tietojensa perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairausvapaa selviytyminen (DFS) kerrostettu t-OMICS:n mukaan (Cl2-Cl3 vs. muut; b-OMICS-allekirjoituksen läsnäolo tai puuttuminen).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren GE-profiilin (b-OMICS) herkkyys digitaalisen patologiamallin tunnistamisessa alueellisesti edenneillä HPV-negatiivisilla HNSCC-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
b-OMICS:in (nykyisessä projektissa uudelleen tunnistetun ja kehitetyn) herkkyys digitaalisen patologian mallin (nykyisessä projektissa uudelleen tunnistetun ja kehitetyn) diagnosoinnissa vaiheessa III-IVa/b (AJCC/UICC kahdeksas painos) HPV-negatiivisilla HNSCC-potilailla, joita hoidetaan parantavasti
6 kuukautta
Veren GE-profiilin (b-OMICS) spesifisyys paikallisesti edenneiden HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden digitaalisen patologiamallin tunnistamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
b-OMICS-menetelmän (nykyisessä hankkeessa uudelleen tunnistettu ja kehitetty) spesifisyys digitaalisen patologian mallin (nykyisessä hankkeessa uudelleen tunnistettu ja kehitetty) diagnosoinnissa vaiheessa III–IVa/b (AJCC/UICC kahdeksas painos) HPV-negatiivisilla parantavasti hoidetuilla HNSCC-potilailla
6 kuukautta
Digitaalisen patologian mallin herkkyys t-OMICS:n tunnistamisessa lokaalisti-regionaalisesti edenneillä HPV-negatiivisilla HNSCC-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalisen patologian mallin (nykyisessä hankkeessa uudelleen tunnistetun ja kehitetyn) herkkyys Cl2-Cl3:n diagnosoinnissa t-OMICS:issä (perustuen De Cecco et al. Oncotarget 2015 kehittämään transkriptomiseen malliin) vaiheen III-IVa/b (AJCC/UICC kahdeksas painos) HPV-negatiivisissa HNSCC-potilaissa, joita hoidetaan parantavasti
6 kuukautta
Digitaalisen patologian mallin spesifisyys t-OMICS:n tunnistamisessa paikallisesti edenneissä HPV-negatiivisissa HNSCC-potilaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalisen patologian mallin (nykyisessä hankkeessa uudelleen tunnistetun ja kehitetyn) spesifisyys Cl2-Cl3:n diagnosoinnissa t-OMICS:ssä (perustuen De Cecco et al. Oncotarget 2015 kehittämään transkriptomiseen malliin) vaiheen III-IVa/b (AJCC/UICC kahdeksas painos) HPV-negatiivisissa HNSCC-potilaissa, joita hoidetaan parantavasti
6 kuukautta
HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden DFS digitaalisen patologiamallin perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DFS kerrostunut uuden digitaalisen patologian mallin mukaan.
6 kuukautta
HPV-negatiivisten HNSCC-potilaiden kokonaiselossaolo digitaalisen patologian mallin perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OS kerrostettu vastaamaan uutta digitaalisen patologian mallia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT137-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa