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Análisis de la Expresión Génica en el Tumor Primario y en Sangre de Cánceres de Cabeza y Cuello Escamosos Negativos para VPH (BIOMATCH)

2 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Análisis de Expresión Génica del Tumor Primario y Sangre en Cánceres de Cabeza y Cuello Escamosos HPV-negativos (BIOMATCH - Cabeza y Cuello)

El objetivo de este estudio observacional es determinar si un análisis de sangre puede mostrar las mismas características biológicas que el tumor en personas con cáncer de cabeza y cuello que no está causado por el VPH. Estos cánceres suelen tener diferentes tipos biológicos, y estos tipos pueden ayudar a predecir cómo se comportará el cáncer. Actualmente, estos tipos solo pueden identificarse estudiando el tejido tumoral. Este estudio pretende ver si una simple muestra de sangre puede proporcionar la misma información.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Puede un análisis de sangre identificar el mismo tipo de tumor que los investigadores encuentran estudiando el tejido tumoral al microscopio y mediante pruebas genéticas?
  • ¿Pueden estos resultados del análisis de sangre ayudar a predecir cómo les irá a las personas después de finalizar el tratamiento?

Los investigadores no asignarán tratamientos. Todos los participantes recibirán los tratamientos recomendados por su propio equipo de atención como parte de la atención rutinaria.

Los participantes:

  • Proporcionarán una muestra de sangre antes de comenzar el tratamiento.
  • Proporcionarán otra muestra de sangre aproximadamente 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  • Permitirán a los investigadores utilizar una muestra de su tumor (ya recogida como parte de la atención estándar) para pruebas genéticas.
  • Continuarán con las visitas de seguimiento rutinarias con su equipo de atención.

Participarán unos 300 adultos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado y negativo para VPH (que afecta a la boca, la garganta, la laringe o la hipofaringe). Solo pueden unirse las personas que estén recibiendo tratamiento para curar su cáncer. No pueden unirse las personas con cáncer recurrente o cáncer que ya se haya diseminado.

Los investigadores estudiarán:

  • La actividad génica en el tejido tumoral
  • La actividad génica en la sangre
  • Patrones en fragmentos sanguíneos y moléculas pequeñas
  • Imágenes digitales de muestras tumorales utilizando herramientas informáticas

El estudio comparará estos diferentes tipos de información para ver si un análisis de sangre puede mostrar de manera fiable el tipo biológico del tumor. Si puede, esto podría facilitar el seguimiento del cáncer después del tratamiento y podría ayudar a guiar la atención futura.

Este estudio no prueba ningún fármaco o tratamiento nuevo. Recoge información que puede ayudar a mejorar la atención de las personas con cáncer de cabeza y cuello negativo para VPH en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Contacto:
          • Francesco Bussu
          • Número de teléfono: +39 079 264 4509
          • Correo electrónico: fbussu@uniss.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con HNSCC avanzado locorregional no relacionado con HPV, susceptibles de tratamientos con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de HNSCC
  • HNSCC primario que surge de los siguientes sitios de cabeza y cuello: cavidad oral, orofaringe p16-negativa, hipofaringe, laringe
  • Estadio III-IVa/b según la octava edición de la clasificación AJCC/UICC
  • Tratamiento con intención curativa
  • Ausencia clínica y/o radiológica inequívoca de enfermedad metastásica
  • Capacidad y disponibilidad del paciente para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • HNSCC recurrente/metastásico
  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+
  • Evidencia de infección por VPH de alto riesgo a nivel tumoral
  • Cáncer de sitio primario desconocido
  • Cánceres de cabeza y cuello no escamosos (p. ej., linfoma, sarcoma, melanoma, cánceres de glándulas salivales)
  • Carcinoma de células escamosas de piel de la piel de cabeza y cuello
  • Carcinoma nasofaríngeo
  • Cánceres sinonasales/paranasales
  • Datos insuficientes sobre el historial médico previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un perfil sanguíneo (b-OMICS) para identificar los subtipos de tejido tumoral (t-OMICS) en pacientes con HNSCC avanzado locorregional negativo para VPH.
Periodo de tiempo: 6 meses
AUROC (área bajo la curva de características operativas del receptor) de b-OMICS (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en el diagnóstico de Cl2-Cl3 en t-OMICS (basado en el modelo transcriptómico desarrollado por De Cecco et al. Oncotarget 2015) en pacientes con HNSCC HPV-negativo en estadio III-IVa/b (octava edición AJCC/UICC) tratados con intención curativa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO de pacientes con HNSCC negativo para VPH basado en sus t-OMICS y b-OMICS.
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia global (SG) estratificada según t-OMICS (Cl2-Cl3 frente a otros; presencia o ausencia de firma b-OMICS).
6 meses
DFS de pacientes con HNSCC negativos para HPV basado en sus t-OMICS y b-OMICS.
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) estratificada según t-OMICS (Cl2-Cl3 frente a otros; presencia o ausencia de firma b-OMICS).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de un perfil GE sanguíneo (b-OMICS) para identificar el modelo de patología digital en pacientes con HNSCC avanzado locorregional negativo para VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad de b-OMICS (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en el diagnóstico del modelo de patología digital (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en pacientes con HNSCC HPV-negativo en estadio III-IVa/b (octava edición AJCC/UICC) tratados con intención curativa
6 meses
Especificidad de un perfil de expresión génica sanguínea (b-OMICS) para identificar el modelo de patología digital en pacientes con HNSCC localmente avanzado negativo para VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Especificidad de b-OMICS (identificados y desarrollados recientemente en el proyecto actual) en el diagnóstico del modelo de patología digital (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en pacientes con HNSCC negativo para VPH en estadios III-IVa/b (octava edición AJCC/UICC) tratados con intención curativa
6 meses
Sensibilidad de un modelo de patología digital en la identificación de t-OMICS en pacientes con HNSCC avanzado locorregional negativo para VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad del modelo de patología digital (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en el diagnóstico de Cl2-Cl3 en t-OMICS (basado en el modelo transcriptómico desarrollado por De Cecco et al. Oncotarget 2015) en pacientes con HNSCC negativo para VPH en estadio III-IVa/b (octava edición AJCC/UICC) tratados con intención curativa
6 meses
Especificidad de un modelo de patología digital en la identificación de los t-ÓMICOS en pacientes con HNSCC localmente avanzado negativo para VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
Especificidad del modelo de patología digital (identificado y desarrollado recientemente en el proyecto actual) en el diagnóstico de Cl2-Cl3 en t-OMICS (basado en el modelo transcriptómico desarrollado por De Cecco et al. Oncotarget 2015) en pacientes con HNSCC HPV-negativo en estadio III-IVa/b (octava edición AJCC/UICC) tratados con intención curativa
6 meses
DFS de pacientes con HNSCC negativo para VPH basado en modelo de patología digital.
Periodo de tiempo: 6 meses
DFS estratificado según el nuevo modelo de patología digital desarrollado.
6 meses
SO de pacientes con HNSCC negativo para VPH basado en modelo de patología digital.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia global estratificada según el modelo de patología digital recientemente desarrollado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT137-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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