Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza genové exprese odpovídajícího primárního nádoru a krve u HPV-negativních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (BIOMATCH)

2. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Analýza shody genové exprese primárního nádoru a krve u HPV-negativních dlaždicobuněčných karcinomů hlavy a krku (BIOMATCH - Hlava a krk)

Cílem této observační studie je zjistit, zda krevní test může u lidí s rakovinou hlavy a krku, která není způsobena HPV, prokázat stejné biologické vlastnosti jako nádor. Tyto nádory často mají různé biologické typy a tyto typy mohou pomoci předpovědět, jak se nádor bude chovat. Dnes lze tyto typy zjistit pouze studiem nádorové tkáně. Tato studie chce zjistit, zda jednoduchý vzorek krve může poskytnout stejné informace.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Může krevní test identifikovat stejný typ nádoru, který výzkumníci zjistí studiem nádorové tkáně pod mikroskopem a prostřednictvím genetického testování?
  • Mohou tyto výsledky krevních testů pomoci předpovědět, jak se lidem bude dařit po dokončení léčby?

Výzkumníci nebudou přidělovat léčbu. Všichni účastníci obdrží léčbu doporučenou jejich vlastním zdravotnickým týmem jako součást běžné péče.

Účastníci budou:

  • Poskytnout vzorek krve před zahájením léčby.
  • Poskytnout další vzorek krve přibližně 3 měsíce po dokončení léčby.
  • Umožnit výzkumníkům použít vzorek svého nádoru (již odebrán jako součást standardní péče) pro genetické testování.
  • Pokračovat v běžných kontrolních návštěvách u svého zdravotnického týmu.

Zúčastní se přibližně 300 dospělých s lokálně pokročilým, HPV-negativním karcinomem hlavy a krku (postihujícím ústa, hrdlo, hrtan nebo hypofarynx). Připojit se mohou pouze lidé, kteří podstupují léčbu k vyléčení své rakoviny. Lidé s opakující se rakovinou nebo rakovinou, která se již rozšířila, se nemohou připojit.

Výzkumníci budou studovat:

  • Genovou aktivitu v nádorové tkáni
  • Genovou aktivitu v krvi
  • Vzorce v krevních fragmentech a malých molekulách
  • Digitální snímky vzorků nádorů pomocí počítačových nástrojů

Studie porovná tyto různé typy informací, aby zjistila, zda krevní test může spolehlivě prokázat biologický typ nádoru. Pokud ano, mohlo by to usnadnit sledování rakoviny po léčbě a mohlo by pomoci vést budoucí péči.

Tato studie netestuje žádný nový lék nebo léčbu. Shromažďuje informace, které by v budoucnu mohly pomoci zlepšit péči o lidi s HPV-negativním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Kontakt:
          • Francesco Bussu
          • Telefonní číslo: +39 079 264 4509
          • E-mail: fbussu@uniss.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lokoregionálně pokročilým HPV-negativním HNSCC, u nichž je možná léčba s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza HNSCC
  • Primární HNSCC vycházející z následujících oblastí hlavy a krku: ústní dutina, p16-negativní orofarynx, hypofarynx, larynx
  • Stádium III-IVa/b podle osmého vydání klasifikace AJCC/UICC
  • Léčba s léčebným záměrem
  • Jednoznačná klinická a/nebo radiologická nepřítomnost metastatického onemocnění
  • Schopnost pacienta a dostupnost k dodržování postupů protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Recidivující/metastatický HNSCC
  • p16+ spinocelulární karcinom orofaryngu
  • Důkaz infekce vysoce rizikovým HPV na úrovni nádoru
  • Karcinom neznámého primárního ložiska
  • Nespinocelulární nádory hlavy a krku (např. lymfom, sarkom, melanom, nádory slinných žláz)
  • Spinocelulární karcinom kůže z kůže hlavy a krku
  • Karcinom nosohltanu
  • Sinonazální/paranasální karcinomy
  • Nedostatečné údaje o předchozí lékařské anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost krevního profilu (b-OMICS) při identifikaci podtypů nádorové tkáně (t-OMICS) u pacientů s lokoregionálně pokročilým HPV-negativním HNSCC.
Časové okno: 6 měsíců
AUROC (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače) b-OMICS (nově identifikovaných a vyvinutých v rámci současného projektu) v diagnostice Cl2-Cl3 na t-OMICS (založeném na transkriptomickém modelu vyvinutém De Cecco et al. Oncotarget 2015) u pacientů s HPV-negativním HNSCC ve stadiu III-IVa/b (AJCC/UICC osmé vydání) léčených s kurativním záměrem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů s HPV-negativním HNSCC na základě jejich t-OMICS a b-OMICS.
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS) stratifikované podle t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. ostatní; přítomnost nebo nepřítomnost signatury b-OMICS).
6 měsíců
PFS pacientů s HPV-negativním HNSCC na základě jejich t-OMICS a b-OMICS.
Časové okno: 6 měsíců
Beznemocnostní přežití (DFS) stratifikované podle t-OMICS (Cl2-Cl3 vs. ostatní; přítomnost nebo nepřítomnost signatury b-OMICS).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost profilu GE v krvi (b-OMICS) při identifikaci digitálního patologického modelu u pacientů s lokoregionálně pokročilým HPV-negativním HNSCC
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita b-OMICS (nově identifikovaného a vyvinutého v rámci současného projektu) při diagnostice digitálního patologického modelu (nově identifikovaného a vyvinutého v rámci současného projektu) u pacientů s HPV-negativním HNSCC ve stadiu III-IVa/b (AJCC/UICC osmá edice) léčených s kurativním záměrem
6 měsíců
Specifičnost krevního GE profilu (b-OMICS) při identifikaci modelu digitální patologie u lokoregionálně pokročilých HNSCC pacientů HPV-negativních
Časové okno: 6 měsíců
Specifičnost b-OMICS (nově identifikovaných a vyvinutých v rámci současného projektu) při diagnostice digitálního patologického modelu (nově identifikovaného a vyvinutého v rámci současného projektu) u pacientů s HPV-negativním HNSCC ve stadiu III-IVa/b (AJCC/UICC osmé vydání) léčených s kurativním záměrem
6 měsíců
Senzitivita digitálního patologického modelu při identifikaci t-OMICS u pacientů s lokoregionálně pokročilým HPV-negativním HNSCC
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost digitálního patologického modelu (nově identifikovaného a vyvinutého v rámci současného projektu) při diagnostice Cl2-Cl3 na t-OMICS (na základě transkriptomického modelu vyvinutého De Cecco et al. Oncotarget 2015) u pacientů s HPV-negativním HNSCC ve stadiu III-IVa/b (AJCC/UICC osmé vydání) léčených s kurativním záměrem
6 měsíců
Specificita digitálního patologického modelu při identifikaci t-OMICS u pacientů s lokálně pokročilým HPV-negativním HNSCC
Časové okno: 6 měsíců
Specificita digitálního patologického modelu (nově identifikovaného a vyvinutého v rámci současného projektu) při diagnostice Cl2-Cl3 na t-OMICS (na základě transkriptomického modelu vyvinutého De Cecco et al. Oncotarget 2015) u pacientů s HPV-negativním HNSCC ve stadiu III-IVa/b (AJCC/UICC osmé vydání) léčených s kurativním záměrem
6 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s HPV-negativním HNSCC na základě digitálního patologického modelu.
Časové okno: 6 měsíců
DFS stratifikovaný podle nově vyvinutého modelu digitální patologie.
6 měsíců
Celkové přežití pacientů s HPV-negativním HNSCC na základě digitálního patologického modelu.
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití stratifikované podle nově vyvinutého digitálního patologického modelu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Istituto Europeo di Oncologia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Pineta Grande Hospital, Castel Volturno (CE), Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT137-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit