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膀胱EpiCheck製品開発研究

2026年4月5日 更新者：Nucleix Ltd.

膀胱EpiCheck製品開発研究を支援するための尿サンプルの収集

これは、膀胱腫瘍の疑いがある、またはNMIBC（非筋層浸潤性膀胱癌）の経過観察中の被験者から尿サンプルを収集し、Bladder EpiCheckキットの開発を支援するための前向き観察研究です。

この研究は単一訪問で行われます。各被験者はインフォームドコンセントに署名し、自然排尿による尿サンプルを提供します。各被験者について、人口統計学的データおよび実施された場合は病理学的情報が収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

60日以内にTURBT、麻酔下膀胱鏡検査、または麻酔なし膀胱鏡検査を受ける予定の成人被験者。 麻酔下TURBTおよび膀胱鏡検査は膀胱腫瘍の検出または疑いによるものであり、麻酔なし膀胱鏡検査はNMIBCモニタリングのためであるべきです。

説明

対象基準:

  1. 年齢22歳以上
  2. インフォームド・コンセント書に署名する意思と能力を有すること
  3. 60日以内に以下の処置のいずれかを受ける予定の被験者:

3.1 膀胱腫瘍の疑いまたは検出による経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、または 3.2 膀胱腫瘍の疑いによる全身麻酔下膀胱鏡検査、または 3.3 非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の経過観察のための膀胱鏡検査

除外基準:

  1. 既知または既往歴のある筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）の患者
  2. 過去2年間の前立腺癌または腎細胞癌（RCC）の治療歴
  3. 過去60日以内に本研究に既に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
疑わしいまたは検出された膀胱腫瘍のためTURBTを受ける予定の被験者
膀胱腫瘍（例：膀胱鏡検査、細胞診、画像診断）が疑われるか検出されたため、60日以内にTURBTを受ける予定の成人被験者を登録します。 手技前に排尿尿を採取し、盲検化されたBladder EpiCheck検査を実施する中央検査室へ送付します。
診断テスト：膀胱EpiCheck
メチル化バイオマーカー尿検査
膀胱腫瘍の疑いで全身麻酔下膀胱鏡検査を受ける予定の被験者
膀胱腫瘍の疑いにより、60日以内に全身麻酔下での膀胱鏡検査を受ける予定の成人患者が登録されます。 手順前に採取した尿を中央検査室に送付し、ブラインド（盲検）でのBladder EpiCheck検査を実施します。
診断テスト：膀胱EpiCheck
メチル化バイオマーカー尿検査
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）のサーベイランスのために膀胱鏡検査を受ける予定の被験者
NMIBCサーベイランスのための膀胱鏡検査を受ける予定の成人被験者が、60日以内に登録されます。 手順前に採取された尿は、盲検化されたBladder EpiCheck検査を実施する中央検査室に送られます。
診断テスト：膀胱EpiCheck
メチル化バイオマーカー尿検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主な目的は、Bladder EpiCheck製品開発研究を支援することです。この研究には測定可能なエンドポイントはありません。
時間枠：1年
本研究の主な目的は、Bladder EpiCheck製品開発研究を支援することです。 この研究には測定可能なエンドポイントはありません。 各製品開発プロトコルにおいて、事前に指定された主要エンドポイントは専用のSAPで定義されます。 例えば、新しいPCRプラットフォームの検証では、承認済みのPCRプラットフォームと新しいプラットフォームとの一致率を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nucleix Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nucleix

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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