방광 EpiCheck 제품 개발 연구
2026년 4월 5일 업데이트: Nucleix Ltd.
방광 EpiCheck 제품 개발 연구를 지원하기 위한 소변 샘플 수집
이 연구는 방광 종양이 의심되거나 NMIBC 감시 중인 환자로부터 소변 샘플을 수집하여 Bladder EpiCheck 키트 개발을 지원하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 단일 방문 연구입니다. 각 피험자는 동의서에 서명하고 배뇨 소변 샘플을 제공합니다. 각 피험자에 대해 인구 통계 및 수행된 경우 병리학 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Limor Klein, PhD
- 전화번호: +972-8-9161616
- 이메일: limor.k@nucleix.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Om Research LLC
-
연락하다:
- Gavriushina
- 전화번호: 858.429.7050
- 이메일: agavriushina@omclinicaltrials.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Chesapeake Urology Research Associates
-
연락하다:
- Phelps
- 전화번호: 410-205-8590
- 이메일: stephanie.phelps@chesuro.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
60일 이내에 마취하의 TURBT, 방광경 검사 및 마취 또는 마취 없이 방광경 검사를 계획하고 있는 성인 피험자.
마취하의 TURBT 및 방광경 검사는 방광 종양의 검출 또는 의심으로 인한 것이어야 하며, 마취 없이 방광경 검사는 NMIBC 모니터링을 위한 것이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상
- 정보 제공 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우
- 60일 이내에 다음 절차 중 하나를 계획하고 있는 대상자:
3.1 의심되거나 발견된 방광 종양으로 인한 경요도 방광종양절제술(TURBT), 또는 3.2 의심되는 방광 종양으로 인한 전신 마취 하 방광경 검사, 또는 3.3 비근육침습성 방광암(NMIBC) 감시를 위한 방광경 검사
배제 기준:
- 근육침습성 방광암(MIBC)을 앓고 있거나 병력이 있는 환자
- 지난 2년간 전립선암 또는 신세포암 치료를 받은 경우
- 이전 60일 이내에 본 연구에 등록된 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의심되거나 검출된 방광 종양으로 인해 TURBT를 계획 중인 대상자
방광 종양(예: 방광경 검사, 세포학 검사, 영상 검사)이 의심되거나 발견되어 60일 이내에 TURBT를 계획한 성인 대상자가 등록됩니다.
시술 전에 배뇨 소변을 채취하여 중앙 실험실로 보내 블라인드 처리된 Bladder EpiCheck 검사를 수행합니다.
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메틸화 바이오마커 소변 검사
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방광 종양이 의심되어 전신 마취 하에 방광경 검사를 계획 중인 피험자
의심되는 방광 종양으로 인해 60일 이내에 전신 마취 하 방광경 검사를 계획하고 있는 성인 대상자가 등록됩니다.
시술 전에 배뇨된 소변을 수집하여 중앙 실험실로 보내어 블라인드 처리된 Bladder EpiCheck 검사를 수행합니다.
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메틸화 바이오마커 소변 검사
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NMIBC 감시를 위해 방광경 검사를 계획한 대상자
NMIBC 감시를 위해 60일 이내에 방광경 검사를 계획한 성인 피험자가 등록됩니다.
시술 전에 배뇨를 수집하여 중앙 실험실로 보내 블라인드 방광 EpiCheck 검사를 수행합니다.
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메틸화 바이오마커 소변 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 주요 목적은 Bladder EpiCheck 제품 개발 연구를 지원하는 것입니다. 이 연구에는 측정 가능한 종료점이 없습니다.
기간: 1년
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본 연구의 주요 목적은 Bladder EpiCheck 제품 개발 연구를 지원하는 것입니다.
이 연구에는 측정 가능한 엔드포인트가 없습니다.
각 제품 개발 프로토콜에 대해 사전 지정된 주요 엔드포인트는 전용 SAP에서 정의됩니다.
예를 들어, 새로운 PCR 플랫폼의 검증은 승인된 PCR 플랫폼과 새로운 플랫폼 간의 일치율을 평가할 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nucleix
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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