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Estudio de Desarrollo del Producto Bladder EpiCheck

5 de abril de 2026 actualizado por: Nucleix Ltd.

Recogida de muestras de orina para apoyar los estudios de desarrollo del producto Bladder EpiCheck

Este es un estudio prospectivo y observacional para apoyar el desarrollo del kit Bladder EpiCheck mediante la recolección de muestras de orina de sujetos sospechosos de tener un tumor vesical o bajo vigilancia por NMIBC.

Este es un estudio de una sola visita. Cada sujeto firmará el consentimiento informado y proporcionará una muestra de orina. Se recopilará información demográfica y, si se realiza, información patológica para cada sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Limor Klein, PhD
  • Número de teléfono: +972-8-9161616
  • Correo electrónico: limor.k@nucleix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos que están previstos para someterse dentro de 60 días a RTUV, cistoscopia y anestesia o cistoscopia sin anestesia. La RTUV y la cistoscopia bajo anestesia deben deberse a la detección o sospecha de tumor de vejiga, la cistoscopia sin anestesia debe ser para el seguimiento de NMIBC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 22 años o más
  2. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  3. Sujeto(s) que está previsto que se someta, dentro de los 60 días, a uno de los siguientes procedimientos:

3.1 RTU-V debido a tumor vesical sospechado o detectado, o 3.2 Cistoscopia bajo anestesia general debido a tumor vesical sospechado, o 3.3 Cistoscopia para vigilancia de CVNMI

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) conocido o antecedentes
  2. Tratamiento de cáncer de próstata o CCR en los últimos 2 años
  3. Pacientes inscritos previamente en este estudio dentro de los 60 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes programados para someterse a RTU-V debido a sospecha o detección de tumor vesical
Se inscribirán sujetos adultos que tengan programada una RTU-V dentro de los 60 días debido a un tumor vesical sospechado o detectado (p. ej., mediante cistoscopia, citología, imágenes). Se recogerá orina miccional antes del procedimiento y se enviará a un laboratorio central para realizar la prueba ciega de Bladder EpiCheck.
Prueba de diagnóstico: EpiCheck de Vejiga
Prueba de orina de biomarcador de metilación
Sujetos programados para someterse a cistoscopia bajo anestesia general debido a sospecha de tumor vesical
Se inscribirán sujetos adultos programados para someterse a una cistoscopia bajo anestesia general dentro de los 60 días debido a sospecha de tumor de vejiga. Se recogerá orina miccionada antes del procedimiento y se enviará a un laboratorio central para realizar la prueba ciega de Bladder EpiCheck.
Prueba de diagnóstico: EpiCheck de Vejiga
Prueba de orina de biomarcador de metilación
Sujetos programados para someterse a una cistoscopia para vigilancia de NMIBC
Se inscribirá a los sujetos adultos programados para someterse a cistoscopia para vigilancia del NMIBC, dentro de los 60 días. Se recogerá orina miccional antes del procedimiento y se enviará a un laboratorio central para realizar la prueba ciega de Bladder EpiCheck.
Prueba de diagnóstico: EpiCheck de Vejiga
Prueba de orina de biomarcador de metilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es respaldar los estudios de desarrollo del producto Bladder EpiCheck. No hay un criterio de valoración medible para este estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal del estudio es apoyar los estudios de desarrollo del producto Bladder EpiCheck. No hay un criterio de valoración medible para este estudio. Para cada protocolo de desarrollo de producto, se definirá un criterio de valoración principal preespecificado en un SAP dedicado. Por ejemplo, la validación de una nueva plataforma de PCR evaluará la tasa de concordancia entre la plataforma de PCR aprobada y la nueva plataforma.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nucleix Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nucleix

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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