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Studio di Sviluppo del Prodotto Bladder EpiCheck

5 aprile 2026 aggiornato da: Nucleix Ltd.

Raccolta di campioni di urina per supportare gli studi di sviluppo del prodotto Bladder EpiCheck

Questo è uno studio prospettico, osservazionale per supportare lo sviluppo del kit Bladder EpiCheck raccogliendo campioni di urina da soggetti sospettati di avere un tumore alla vescica o sottoposti a sorveglianza per NMIBC.

Questo è uno studio a visita singola. Ogni soggetto firmerà il consenso informato e fornirà un campione di urina spontanea. Per ogni soggetto verranno raccolti dati demografici e, se eseguita, informazioni patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti che sono programmati per sottoporsi entro 60 giorni a TURBT, cistoscopia e anestesia o cistoscopia senza anestesia. La TURBT e la cistoscopia sotto anestesia dovrebbero essere dovute alla rilevazione o al sospetto di tumore alla vescica, la cistoscopia senza anestesia dovrebbe essere per il monitoraggio del NMIBC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 22 anni
  2. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  3. Soggetto(i) per il quale è pianificato, entro 60 giorni, uno dei seguenti interventi:

3.1 TURBT per sospetto o rilevamento di tumore alla vescica, oppure 3.2 Cistoscopia in anestesia generale per sospetto tumore alla vescica, oppure 3.3 Cistoscopia per sorveglianza del NMIBC

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi nota o pregressa di tumore alla vescica invasivo muscolare (MIBC)
  2. Trattamento per tumore alla prostata o carcinoma renale (RCC) nei 2 anni precedenti
  3. Pazienti già arruolati in questo studio nei 60 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti pianificati per sottoporsi a TURBT a causa di sospetto o rilevato tumore della vescica
Soggetti adulti programmati per sottoporsi a TURBT entro 60 giorni a causa di un sospetto o rilevato tumore della vescica (ad esempio, mediante cistoscopia, citologia, imaging) verranno arruolati. L'urina emessa sarà raccolta prima della procedura e inviata a un laboratorio centrale per eseguire il test cieco Bladder EpiCheck.
Test diagnostico: Bladder EpiCheck
Test delle urine per biomarcatori di metilazione
Soggetti programmati per sottoporsi a cistoscopia sotto anestesia generale a causa di sospetto tumore della vescica
Soggetti adulti pianificati per sottoporsi a cistoscopia in anestesia generale, entro 60 giorni a causa di sospetto tumore della vescica, saranno arruolati. L'urina emessa sarà raccolta prima della procedura e inviata a un laboratorio centrale per eseguire il test cieco Bladder EpiCheck.
Test diagnostico: Bladder EpiCheck
Test delle urine per biomarcatori di metilazione
Soggetti programmati per sottoporsi a cistoscopia per sorveglianza del NMIBC
I soggetti adulti programmati per sottoporsi a cistoscopia per la sorveglianza del NMIBC, entro 60 giorni, saranno arruolati. L'urina mista verrà raccolta prima della procedura e inviata a un laboratorio centrale per eseguire il test cieco Bladder EpiCheck.
Test diagnostico: Bladder EpiCheck
Test delle urine per biomarcatori di metilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è supportare gli studi di sviluppo del prodotto Bladder EpiCheck. Non esiste un endpoint misurabile per questo studio.
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale dello studio è supportare gli studi di sviluppo del prodotto Bladder EpiCheck. Non esiste un endpoint misurabile per questo studio. Per ciascun protocollo di sviluppo del prodotto, un endpoint primario predefinito sarà definito in un SAP dedicato. Ad esempio, la convalida di una nuova piattaforma PCR valuterà il tasso di concordanza tra la piattaforma PCR approvata e la nuova piattaforma.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nucleix

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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