Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produktutviklingsstudie for Bladder EpiCheck

5. april 2026 oppdatert av: Nucleix Ltd.

Innsamling av urinprøver for å støtte produktutviklingsstudiene for Bladder EpiCheck

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å støtte utviklingen av Bladder EpiCheck-kittet ved å samle inn urinprøver fra personer mistenkt for å ha en blæretumor eller som er under overvåking for NMIBC.

Dette er en studie med ett besøk. Hver deltaker vil signere informert samtykke og avgi urinprøve. Demografiske data og, hvis utført, patologiinformasjon vil bli samlet inn for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå innen 60 dager enten TURBT, cystoskopi og anestesi eller cystoskopi uten anestesi. TURBT og cystoskopi under anestesi skal skyldes påvisning eller mistanke om blæretumor, cystoskopi uten anestesi skal være for NMIBC-overvåkning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
  3. Person(er) som er planlagt å gjennomgå, innen 60 dager, en av følgende prosedyrer:

3.1 TURBT på grunn av mistenkt eller påvist blæretumor, eller 3.2 Cystoskopi under generell anestesi på grunn av mistenkt blæretumor, eller 3.3 Cystoskopi for NMIBC-overvåkning

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller historikk med muskelinvasiv blærekreft (MIBC)
  2. Behandling for prostatakreft eller nyrecellekarsinom (RCC) de siste 2 årene
  3. Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien i løpet av de foregående 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter planlagt for TURBT på grunn av mistenkt eller påvist blæretumor
Voksne pasienter som er planlagt for TURBT innen 60 dager på grunn av mistenkt eller påvist blæretumor (f.eks. ved cystoskopi, cytologi, bildeundersøkelser) vil bli inkludert. Urinprøver vil bli samlet inn før inngrepet og sendt til et sentrallaboratorium for utførelse av blindet Bladder EpiCheck-testing.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Metylering biomarkør urintest
Pasienter planlagt for cystoskopi under generell anestesi på grunn av mistanke om blæretumor
Voksne pasienter planlagt for cystoskopi under generell anestesi, innen 60 dager på grunn av mistenkt blæretumor, vil bli inkludert. Urin vil bli samlet før prosedyren og sendt til et sentrallaboratorium for utførelse av blindet Bladder EpiCheck-testing.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Metylering biomarkør urintest
Personer planlagt for cystoskopi for overvåking av NMIBC
Voksne pasienter som er planlagt for cystoskopi for overvåking av NMIBC, innen 60 dager, vil bli inkludert. Urinprøver vil bli samlet inn før prosedyren og sendt til et sentrallaboratorium for utførelse av blindet Bladder EpiCheck-testing.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Metylering biomarkør urintest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å støtte produktutviklingsstudiene for Bladder EpiCheck. Det er ingen målbart endepunkt for denne studien.
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å støtte produktutviklingsstudiene for Bladder EpiCheck. Det er ingen målbart endepunkt for denne studien. For hvert produktutviklingsprotokoll vil et forhåndsdefinert primært endepunkt bli definert i en dedikert SAP. For eksempel vil validering av en ny PCR-plattform vurdere graden av samsvar mellom den godkjente PCR-plattformen og den nye nye plattformen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nucleix

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere