Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bladder EpiCheck Produktentwicklungsstudie

5. April 2026 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Sammlung von Urinproben zur Unterstützung der Produktentwicklungsstudien für Bladder EpiCheck

Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie zur Unterstützung der Entwicklung des Bladder EpiCheck-Kits durch die Sammlung von Urinproben von Personen, bei denen ein Blasentumor vermutet wird oder die sich unter NMIBC-Überwachung befinden.

Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch. Jede teilnehmende Person wird die Einwilligungserklärung unterschreiben und eine spontan gelassene Urinprobe abgeben. Demografische Daten und, falls durchgeführt, pathologische Informationen werden für jede teilnehmende Person erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, bei denen innerhalb von 60 Tagen entweder TURBT, Zystoskopie und Anästhesie oder Zystoskopie ohne Anästhesie geplant ist. TURBT und Zystoskopie unter Anästhesie sollten aufgrund der Erkennung oder des Verdachts auf einen Blasentumor erfolgen, Zystoskopie ohne Anästhesie sollte zur NMIBC-Überwachung durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  3. Proband(en), bei denen innerhalb von 60 Tagen einer der folgenden Eingriffe geplant ist:

3.1 TURBT aufgrund eines vermuteten oder festgestellten Blasentumors, oder 3.2 Zystoskopie unter Vollnarkose aufgrund eines vermuteten Blasentumors, oder 3.3 Zystoskopie zur Überwachung von NMIBC

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem oder anamnestischem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC)
  2. Behandlung von Prostatakrebs oder Nierenzellkarzinom in den letzten 2 Jahren
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage bereits in diese Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen aufgrund eines Verdachts oder Nachweises eines Blasentumors eine TURBT geplant ist
Erwachsene Probanden, bei denen innerhalb von 60 Tagen eine TURBT aufgrund eines vermuteten oder festgestellten Blasentumors (z.B. durch Zystoskopie, Zytologie, Bildgebung) geplant ist, werden eingeschlossen. Vor dem Eingriff wird Spontanurin gesammelt und an ein zentrales Labor geschickt, um eine verblindete Bladder EpiCheck-Untersuchung durchzuführen.
Diagnosetest: Blasen-EpiCheck
Urintest für Methylierungsbiomarker
Probanden, die sich aufgrund des Verdachts auf einen Blasentumor einer Zystoskopie unter Vollnarkose unterziehen sollen
Erwachsene Probanden, bei denen aufgrund des Verdachts auf einen Blasentumor innerhalb von 60 Tagen eine Zystoskopie unter Vollnarkose geplant ist, werden eingeschlossen. Vor dem Eingriff wird Spontanurin gesammelt und an ein zentrales Labor geschickt, um einen verblindeten Bladder EpiCheck-Test durchzuführen.
Diagnosetest: Blasen-EpiCheck
Urintest für Methylierungsbiomarker
Probanden, die sich zur Überwachung von NMIBC einer Zystoskopie unterziehen sollen
Erwachsene Probanden, bei denen innerhalb von 60 Tagen eine Zystoskopie zur NMIBC-Überwachung geplant ist, werden eingeschlossen. Vor dem Eingriff wird spontan gewonnener Urin gesammelt und an ein zentrales Labor geschickt, um eine verblindete Bladder-EpiCheck-Untersuchung durchzuführen.
Diagnosetest: Blasen-EpiCheck
Urintest für Methylierungsbiomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Produktentwicklungsstudien für Bladder EpiCheck zu unterstützen. Für diese Studie gibt es keinen messbaren Endpunkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist die Unterstützung der Produktentwicklungsstudien für Bladder EpiCheck. Es gibt keinen messbaren Endpunkt für diese Studie. Für jedes Produktentwicklungsprotokoll wird ein vordefinierter primärer Endpunkt in einem speziellen SAP festgelegt. Zum Beispiel wird die Validierung einer neuen PCR-Plattform die Übereinstimmungsrate zwischen der zugelassenen PCR-Plattform und der neuen Plattform bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nucleix

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren