Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bladder EpiCheck Produktudviklingsstudie

5. april 2026 opdateret af: Nucleix Ltd.

Indsamling af urinprøver til at understøtte udviklingsstudierne for Bladder EpiCheck-produktet

Dette er en prospektiv, observationsstudie, der skal støtte udviklingen af Bladder EpiCheck-kits ved at indsamle urinprøver fra personer, der mistænkes for at have en blæretumor eller som er under overvågning for NMIBC.

Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse. Hver deltager vil underskrive informeret samtykke og afgive en urinprøve. Demografiske oplysninger og, hvis udført, patologiinformation vil blive indsamlet for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå inden for 60 dage enten TURBT, cystoskopi og anæstesi eller cystoskopi uden anæstesi. TURBT og cystoskopi under anæstesi skal skyldes påvisning eller mistanke om blæretumor, cystoskopi uden anæstesi skal være til NMIBC-overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år eller derover
  2. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen
  3. Deltager(e) der er planlagt til at gennemgå, inden for 60 dage, en af følgende procedurer:

3.1 TURBT på grund af mistænkt eller konstateret blæretumor, eller 3.2 Cystoskopi under fuld narkose på grund af mistænkt blæretumor, eller 3.3 Cystoskopi til NMIBC-overvågning

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendt eller historie med muskelinvasiv blærecancer (MIBC)
  2. Behandling for prostatacancer eller nyrecellecancer (RCC) inden for de sidste 2 år
  3. Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse inden for de foregående 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til at gennemgå TURBT på grund af mistanke om eller påvist blæretumor
Voksne forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå TURBT inden for 60 dage på grund af mistanke om eller påvist blæretumor (f.eks. ved cystoskopi, cytologi, billeddiagnostik), vil blive inkluderet. Urin fra miktion vil blive indsamlet før proceduren og sendt til et centralt laboratorium for at udføre blindet Bladder EpiCheck-testning.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Urinprøve til metyleringsbiomarkør
Patienter planlagt til cystoskopi under fuld narkose på grund af mistanke om blæretumor
Voksne forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi under generel anæstesi inden for 60 dage på grund af mistanke om blæretumor, vil blive inkluderet. Urin vil blive indsamlet før proceduren og sendt til et centralt laboratorium for at udføre blindet Bladder EpiCheck-testning.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Urinprøve til metyleringsbiomarkør
Personer planlagt til cystoskopi til overvågning af NMIBC
Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi til NMIBC-overvågning inden for 60 dage, vil blive inkluderet. Urin fra spontan vandladning vil blive indsamlet før proceduren og sendt til et centralt laboratorium for at udføre blindet Bladder EpiCheck-testning.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Urinprøve til metyleringsbiomarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære formål er at understøtte produktudviklingsstudierne for Bladder EpiCheck. Der er ingen målbart endepunkt for dette studie.
Tidsramme: 1 år
Studiets primære formål er at understøtte produktudviklingsstudierne for Bladder EpiCheck.
Der er ikke noget målbart slutpunkt for dette studie.
For hvert produktudviklingsprotokol vil et foruddefineret primært slutpunkt blive defineret i en dedikeret SAP.
For eksempel vil validering af en ny PCR-platform vurdere overensstemmelsesgraden mellem den godkendte PCR-platform og den nye nye platform.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nucleix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner