Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad rozwojem produktu Bladder EpiCheck

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Pobieranie Próbek Moczu na Potrzeby Badań Rozwojowych Produktu Bladder EpiCheck

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu wsparcie rozwoju zestawu Bladder EpiCheck poprzez zbieranie próbek moczu od osób podejrzewanych o nowotwór pęcherza lub poddawanych nadzorowi NMIBC.

Jest to badanie obejmujące jedną wizytę. Każdy uczestnik podpisze świadomą zgodę i dostarczy próbkę moczu. Dla każdego uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne oraz, jeśli zostały wykonane, informacje patologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których planuje się w ciągu 60 dni wykonanie TURBT, cystoskopii i znieczulenia lub cystoskopii bez znieczulenia. TURBT i cystoskopia w znieczuleniu powinny być spowodowane wykryciem lub podejrzeniem guza pęcherza, cystoskopia bez znieczulenia powinna służyć monitorowaniu NMIBC.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 22 lata lub starszy
  2. Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
  3. Osoba(y), u której(ych) planowane jest wykonanie w ciągu 60 dni jednego z następujących zabiegów:

3.1 TURBT z powodu podejrzanego lub wykrytego guza pęcherza moczowego, lub 3.2 Cystoskopia w znieczuleniu ogólnym z powodu podejrzanego guza pęcherza moczowego, lub 3.3 Cystoskopia w ramach nadzoru nad NMIBC

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanym lub z wywiadem mięśniowo-naciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC)
  2. Leczenie raka prostaty lub RCC w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania w ciągu poprzednich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci planowani do poddania TURBT z powodu podejrzewanego lub wykrytego guza pęcherza moczowego
Dorośli pacjenci, u których planowane jest wykonanie TURBT w ciągu 60 dni z powodu podejrzenia lub wykrycia guza pęcherza moczowego (np. poprzez cystoskopię, cytologię, badania obrazowe), zostaną włączeni do badania.
Próbka moczu zostanie pobrana przed zabiegiem i przesłana do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia zaślepionego testu Bladder EpiCheck.
Test diagnostyczny: Bladder EpiCheck
Test moczu na biomarkery metylacji
Osoby planowane do cystoskopii w znieczuleniu ogólnym z powodu podejrzenia guza pęcherza moczowego
Pacjenci dorośli planowani do cystoskopii w znieczuleniu ogólnym w ciągu 60 dni z powodu podejrzenia guza pęcherza zostaną włączeni do badania. Próbka moczu zostanie pobrana przed zabiegiem i wysłana do centralnego laboratorium w celu wykonania ślepego testu Bladder EpiCheck.
Test diagnostyczny: Bladder EpiCheck
Test moczu na biomarkery metylacji
Pacjenci planowani do cystoskopii w ramach nadzoru nad NMIBC
Dorośli pacjenci planowani do cystoskopii w ramach nadzoru nad NMIBC, w ciągu 60 dni, zostaną włączeni do badania. Przed zabiegiem zostanie pobrany mocz oddany samoistnie i wysłany do centralnego laboratorium w celu wykonania ślepego testu Bladder EpiCheck.
Test diagnostyczny: Bladder EpiCheck
Test moczu na biomarkery metylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest wsparcie badań nad rozwojem produktu Bladder EpiCheck. W tym badaniu nie ma mierzalnego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badania jest wsparcie badań nad rozwojem produktu Bladder EpiCheck. W tym badaniu nie ma mierzalnego punktu końcowego. Dla każdego protokołu rozwoju produktu w dedykowanym SAP zostanie zdefiniowany wstępnie określony główny punkt końcowy. Na przykład, walidacja nowej platformy PCR oceni stopień zgodności między zatwierdzoną platformą PCR a nową platformą.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nucleix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj