Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vývoje produktu Bladder EpiCheck

5. dubna 2026 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Sbírka vzorků moči pro podporu vývojových studií produktu Bladder EpiCheck

Toto je prospektivní, observační studie, jejímž cílem je podpořit vývoj soupravy Bladder EpiCheck sběrem vzorků moči od subjektů s podezřením na nádor močového měchýře nebo podstupujících sledování NMIBC.

Jedná se o studii s jedinou návštěvou. Každý subjekt podepíše informovaný souhlas a poskytne vzorek spontánní moči. Pro každého subjektu budou shromažďovány demografické údaje a pokud budou provedeny, také patologické informace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci, kteří mají být během 60 dnů podrobeni buď TURBT, cystoskopii s anestézií, nebo cystoskopii bez anestézie.
TURBT a cystoskopie v anestézii by měly být provedeny z důvodu detekce nebo podezření na nádor močového měchýře, cystoskopie bez anestézie by měla sloužit k monitorování NMIBC.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 22 let nebo starší
  2. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekt(y), u kterého(ých) je plánován jeden z následujících výkonů do 60 dnů:

3.1 TURBT pro podezření nebo zjištěný nádor močového měchýře, nebo 3.2 Cystoskopie v celkové anestezii pro podezření na nádor močového měchýře, nebo 3.3 Cystoskopie pro sledování NMIBC

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým nebo anamnézou svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC)
  2. Léčba karcinomu prostaty nebo RCC v posledních 2 letech
  3. Pacienti dříve zařazení do této studie v předchozích 60 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty plánované k podstoupení TURBT kvůli podezření na nebo zjištěný nádor močového měchýře
Dospělí pacienti, u kterých je plánována TURBT do 60 dnů kvůli podezření nebo detekci nádoru močového měchýře (např. cystoskopií, cytologií, zobrazovacími metodami), budou do studie zařazeni. Před zákrokem bude odebrán spontánní vzorek moči a odeslán do centrální laboratoře k provedení zaslepeného testu Bladder EpiCheck.
Diagnostický test: Bladder EpiCheck
Test methylačního biomarkeru v moči
Subjekty plánované na cystoskopii v celkové anestezii kvůli podezření na nádor močového měchýře
Do studie budou zařazeni dospělí jedinci, u kterých je plánována cystoskopie v celkové anestezii do 60 dnů z důvodu podezření na nádor močového měchýře. Před výkonem bude odebrán spontánní vzorek moče a odeslán do centrální laboratoře k provedení slepého testování Bladder EpiCheck.
Diagnostický test: Bladder EpiCheck
Test methylačního biomarkeru v moči
Pacienti plánovaní na cystoskopii pro sledování NMIBC
Dospělí pacienti plánovaní na cystoskopii pro sledování NMIBC, do 60 dnů, budou zařazeni. Moč bude odebrána před výkonem a odeslána do centrální laboratoře k provedení zaslepeného testu Bladder EpiCheck.
Diagnostický test: Bladder EpiCheck
Test methylačního biomarkeru v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je podpořit vývojové studie produktu Bladder EpiCheck. Tato studie nemá žádný měřitelný koncový bod.
Časové okno: 1 rok
Hlavním cílem studie je podpořit vývojové studie produktu Bladder EpiCheck. Pro tuto studii není stanovena žádná měřitelná koncová hodnota. Pro každý vývojový protokol bude předem stanovená primární koncová hodnota definována v samostatném SAP. Například validace nové PCR platformy bude hodnotit míru shody mezi schválenou PCR platformou a novou platformou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nucleix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit