Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bladder EpiCheck Productontwikkelingsstudie

5 april 2026 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.

Verzameling van urinemonsters ter ondersteuning van de productontwikkelingsstudies van Bladder EpiCheck

Dit is een prospectieve, observationele studie om de ontwikkeling van de Bladder EpiCheck-kit te ondersteunen door urine monsters te verzamelen van personen bij wie een blaastumor wordt vermoed of die onder NMIBC-surveillance staan.

Dit is een eenmalige bezoekstudie. Elke deelnemer zal de geïnformeerde toestemming ondertekenen en een spontane urine-monster verstrekken. Demografische gegevens en, indien uitgevoerd, pathologie-informatie zullen voor elke deelnemer worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die binnen 60 dagen gepland zijn om ofwel TURBT, cystoscopie en anesthesie of cystoscopie zonder anesthesie te ondergaan. TURBT en cystoscopie onder anesthesie moeten plaatsvinden vanwege detectie of verdenking van blaastumor, cystoscopie zonder anesthesie moet voor NMIBC-monitoring zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  3. Proefpersoon(en) die binnen 60 dagen een van de volgende procedures ondergaan:

3.1 TURBT vanwege een vermoede of gedetecteerde blaastumor, of 3.2 Cystoscopie onder algehele anesthesie vanwege een vermoede blaastumor, of 3.3 Cystoscopie voor NMIBC-surveillance

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met bekende of voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (MIBC)
  2. Behandeling van prostaatkanker of RCC in de afgelopen 2 jaar
  3. Patiënten die eerder, binnen de voorafgaande 60 dagen, in deze studie zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die gepland staan voor TURBT vanwege een vermoedelijke of gedetecteerde blaastumor
Volwassen proefpersonen die binnen 60 dagen een TURBT moeten ondergaan vanwege een vermoedelijke of gedetecteerde blaastumor (bijvoorbeeld door cystoscopie, cytologie, beeldvorming) zullen worden ingeschreven. Voor de ingreep wordt urine opgevangen en naar een centraal laboratorium gestuurd voor geblindeerde Bladder EpiCheck-testing.
Diagnostische toets: Bladder EpiCheck
Methylatie-biomarker urinetest
Patiënten die gepland staan voor een cystoscopie onder algehele anesthesie vanwege een vermoeden van blaastumor
Volwassen proefpersonen die binnen 60 dagen een cystoscopie onder algehele anesthesie moeten ondergaan vanwege een vermoedelijke blaastumor, zullen worden ingeschreven. Voor de procedure wordt urine verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor een geblindeerde Bladder EpiCheck-test.
Diagnostische toets: Bladder EpiCheck
Methylatie-biomarker urinetest
Patiënten die gepland staan voor cystoscopie voor NMIBC-controle
Volwassen proefpersonen die gepland staan voor cystoscopie voor NMIBC-surveillance, binnen 60 dagen zullen worden ingeschreven. Voor de ingreep zal urine worden verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd om geblindeerde Bladder EpiCheck-testing uit te voeren.
Diagnostische toets: Bladder EpiCheck
Methylatie-biomarker urinetest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om de productontwikkelingsstudies van Bladder EpiCheck te ondersteunen. Er is geen meetbaar eindpunt voor deze studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van de studie is om de productontwikkelingsstudies voor Bladder EpiCheck te ondersteunen. Er is geen meetbaar eindpunt voor deze studie. Voor elk productontwikkelingsprotocol wordt een vooraf gespecificeerd primair eindpunt gedefinieerd in een speciaal SAP. Bijvoorbeeld, validatie van een nieuw PCR-platform zal de mate van overeenstemming tussen het goedgekeurde PCR-platform en het nieuwe nieuwe platform beoordelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nucleix

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren