Estudo de Desenvolvimento do Produto Bladder EpiCheck
5 de abril de 2026 atualizado por: Nucleix Ltd.
Colheita de Amostras de Urina para Apoiar os Estudos de Desenvolvimento do Produto Bladder EpiCheck
Este é um estudo prospetivo e observacional para apoiar o desenvolvimento do kit Bladder EpiCheck, recolhendo amostras de urina de indivíduos suspeitos de ter um tumor na bexiga ou sob vigilância de NMIBC.
Este é um estudo de visita única. Cada participante assinará o consentimento informado e fornecerá uma amostra de urina. Serão recolhidos dados demográficos e, se realizados, informações de patologia para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Limor Klein, PhD
- Número de telefone: +972-8-9161616
- E-mail: limor.k@nucleix.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Om Research LLC
-
Contato:
- Gavriushina
- Número de telefone: 858.429.7050
- E-mail: agavriushina@omclinicaltrials.com
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Chesapeake Urology Research Associates
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Contato:
- Phelps
- Número de telefone: 410-205-8590
- E-mail: stephanie.phelps@chesuro.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos adultos que estão planeados para serem submetidos, no prazo de 60 dias, a RTUV, cistoscopia e anestesia ou cistoscopia sem anestesia.
A RTUV e a cistoscopia sob anestesia devem ser devido à deteção ou suspeita de tumor da bexiga, a cistoscopia sem anestesia deve ser para monitorização de NMIBC.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 22 anos
- Disposição e capacidade para assinar o formulário de consentimento informado
- Sujeito(s) que esteja planeado realizar, no prazo de 60 dias, um dos seguintes procedimentos:
3.1 RTUP devido a suspeita ou deteção de tumor vesical, ou 3.2 Cistoscopia sob anestesia geral devido a suspeita de tumor vesical, ou 3.3 Cistoscopia para vigilância de CVNIM
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro da bexiga invasivo do músculo (CBIM) conhecido ou histórico
- Tratamento de cancro da próstata ou CCR nos últimos 2 anos
- Doentes previamente incluídos neste estudo nos 60 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos planeados para submeter-se a TURBT devido a suspeita ou deteção de tumor da bexiga
Serão inscritos sujeitos adultos programados para realizar TURBT dentro de 60 dias devido a suspeita ou deteção de tumor da bexiga (por exemplo, por cistoscopia, citologia, imagiologia).
Urina espontânea será recolhida antes do procedimento e enviada para um laboratório central para realizar o teste cego Bladder EpiCheck.
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Teste de urina de biomarcador de metilação
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Sujeitos planeados para realizar cistoscopia sob anestesia geral devido a suspeita de tumor na bexiga
Serão inscritos adultos com suspeita de tumor da bexiga, programados para cistoscopia sob anestesia geral dentro de 60 dias.
A urina obtida por micção será recolhida antes do procedimento e enviada para um laboratório central para realização do teste cego Bladder EpiCheck.
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Teste de urina de biomarcador de metilação
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Participantes planeados para realizar cistoscopia para vigilância de NMIBC
Os adultos com planos para realizar cistoscopia para vigilância de NMIBC, dentro de 60 dias, serão inscritos.
Urina espontânea será coletada antes do procedimento e enviada a um laboratório central para realizar o teste cego Bladder EpiCheck.
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Teste de urina de biomarcador de metilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal objetivo do estudo é apoiar os estudos de desenvolvimento do produto Bladder EpiCheck. Não existe um endpoint mensurável para este estudo.
Prazo: 1 ano
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O principal objetivo do estudo é apoiar os estudos de desenvolvimento do produto Bladder EpiCheck.
Não existe um endpoint mensurável para este estudo.
Para cada protocolo de desenvolvimento de produto, um endpoint primário pré-definido será definido num SAP dedicado.
Por exemplo, a validação de uma nova plataforma PCR avaliará a taxa de concordância entre a plataforma PCR aprovada e a nova plataforma.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nucleix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .