Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakkaseinämä-EpiCheck-tuotekehitystutkimus

sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nucleix Ltd.

Virtsanäytteiden kerääminen tukemaan Bladder EpiCheck -tuotekehitystutkimuksia

Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tukea Virtsarakon EpiCheck -testin kehitystä keräämällä virtsanäytteitä potilailta, joilla epäillään olevan virtsarakon kasvain tai jotka ovat seurannassa ei-invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) vuoksi.

Tämä on yksittäisen vierailun tutkimus. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja antaa virtsanäytteen. Jokaiselta potilaalta kerätään demografiset tiedot ja mahdollisesti suoritetut patologiset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset henkilöt, joille on suunniteltu 60 päivän kuluessa joko TURBT, kystoskopia ja anestesia tai kystoskopia ilman anestesiaa.
TURBT ja kystoskopia anestesian alaisena tulisi olla seurausta virtsarakon kasvaimen havaitsemisesta tai epäilystä, kystoskopia ilman anestesiaa tulisi olla NMIBC:n seurantaa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22 vuotta tai enemmän
  2. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Koehenkilö(t), joilla on suunniteltu toimenpide seuraavan 60 päivän aikana:

3.1 TURBT-proseduuri epäillyn tai havaittun virtsarakon kasvaimen vuoksi, tai 3.2 Kystoskopia yleisanestesian alaisena epäillyn virtsarakon kasvaimen vuoksi, tai 3.3 Kystoskopia NMIBC-seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu tai aiempi lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän (MIBC) historia
  2. Eturauhassyövän tai munuaissyövän hoito viimeisten 2 vuoden aikana
  3. Potilaat, jotka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen edellisen 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka on suunniteltu TURBT-leikkaukseen epäillyn tai havaittun virtsarakon kasvaimen vuoksi
Aikuiset henkilöt, joille on suunniteltu TURBT:tä 60 päivän kuluessa epäillyn tai havaittun virtsarakon kasvaimen vuoksi (esim. kystoskopian, sytologian tai kuvantamisen perusteella), rekrytoidaan tutkimukseen. Virtsa kerätään ennen toimenpidettä ja lähetetään keskuslaboratorioon, jossa suoritetaan sokkoutettu Bladder EpiCheck -testaus.
Diagnostinen testi: Virtsarakon EpiCheck
Metylaatiobiomarkkeri-virtsatesti
Potilaat, jotka on suunniteltu cystoskopian alaisiksi yleisanestesian alaisena epäillyn virtsarakon kasvaimen vuoksi
Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu kystoskopiaa yleisanestesian alaisena 60 vuorokauden kuluessa epäillyn virtsarakon kasvaimen vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen. Virtsa kerätään ennen toimenpidettä ja lähetetään keskuslaboratorioon suoritettavaksi sokeutettua Bladder EpiCheck -testiä varten.
Diagnostinen testi: Virtsarakon EpiCheck
Metylaatiobiomarkkeri-virtsatesti
Potilaat, joille on suunniteltu kystoskopiaa NMIBC:n seurantaa varten
Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu kystoskopiaa NMIBC:n seurantaa varten, 60 päivän kuluessa rekrytoidaan. Virtsa kerätään ennen toimenpidettä ja lähetetään keskitettyyn laboratorioon suoritettavaksi sokea Bladder EpiCheck -testi.
Diagnostinen testi: Virtsarakon EpiCheck
Metylaatiobiomarkkeri-virtsatesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tukea Bladder EpiCheck -tuotekehitystutkimuksia. Tässä tutkimuksessa ei ole mitattavaa päätepistettä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tukea Bladder EpiCheck -tuotekehitystutkimuksia. Tässä tutkimuksessa ei ole mitattavaa päätepistettä. Jokaiselle tuotekehitysprotokollalle määritellään ennalta määrätty päätepiste erillisessä SAP:ssa. Esimerkiksi uuden PCR-alustan validointi arvioi hyväksytyn PCR-alustan ja uuden uuden alustan välistä yhteensopivuutta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nucleix

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa