Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке продукта Bladder EpiCheck

5 апреля 2026 г. обновлено: Nucleix Ltd.

Сбор образцов мочи для поддержки исследований по разработке продукта Bladder EpiCheck

Это проспективное наблюдательное исследование, направленное на поддержку разработки набора Bladder EpiCheck путем сбора образцов мочи у пациентов с подозрением на опухоль мочевого пузыря или находящихся под наблюдением по поводу НМИРМП.

Это исследование с однократным посещением. Каждый участник подпишет информированное согласие и предоставит образец мочи, полученный при мочеиспускании. Для каждого участника будут собраны демографические данные и, если проводилось, патологическая информация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Limor Klein, PhD
  • Номер телефона: +972-8-9161616
  • Электронная почта: limor.k@nucleix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
        • Контакт:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым планируется в течение 60 дней либо трансуретральная резекция мочевого пузыря, цистоскопия и анестезия, либо цистоскопия без анестезии. Трансуретральная резекция мочевого пузыря и цистоскопия под анестезией должны быть обусловлены обнаружением или подозрением на опухоль мочевого пузыря, цистоскопия без анестезии должна проводиться для мониторинга НМИРМП.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 22 года и старше
  2. Желание и способность подписать форму информированного согласия
  3. Пациент(ы), которым планируется выполнить в течение 60 дней одну из следующих процедур:

3.1 ТУР мочевого пузыря из-за подозреваемой или обнаруженной опухоли мочевого пузыря, или 3.2 Цистоскопия под общей анестезией из-за подозреваемой опухоли мочевого пузыря, или 3.3 Цистоскопия для наблюдения за НМПРМ

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известным или имеющимся в анамнезе мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП)
  2. Лечение рака простаты или ПКР в течение последних 2 лет
  3. Пациенты, ранее включённые в это исследование в течение предшествующих 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, запланированные на проведение ТУР (трансуретральной резекции) по поводу подозрения или обнаружения опухоли мочевого пузыря
В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых запланирована трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР) в течение 60 дней по поводу подозрения или выявления опухоли мочевого пузыря (например, при цистоскопии, цитологии, визуализации). Перед процедурой будет собран свободный образец мочи и отправлен в центральную лабораторию для проведения слепого тестирования Bladder EpiCheck.
Диагностический тест: Bladder EpiCheck
Тест мочи на метилированный биомаркер
Пациенты, которым планируется цистоскопия под общей анестезией по поводу подозрения на опухоль мочевого пузыря
В исследование будут включены взрослые пациенты, которым запланирована цистоскопия под общей анестезией в течение 60 дней в связи с подозрением на опухоль мочевого пузыря. Перед процедурой будет собрана свободная порция мочи и отправлена в центральную лабораторию для проведения слепого тестирования Bladder EpiCheck.
Диагностический тест: Bladder EpiCheck
Тест мочи на метилированный биомаркер
Пациенты, планирующие пройти цистоскопию для наблюдения за NMIBC
В исследование будут включены взрослые пациенты, которым запланирована цистоскопия для наблюдения за НМПРМ в течение 60 дней. Собранная моча перед процедурой будет отправлена в центральную лабораторию для проведения слепого тестирования Bladder EpiCheck.
Диагностический тест: Bladder EpiCheck
Тест мочи на метилированный биомаркер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования является поддержка исследований по разработке продукта Bladder EpiCheck. В данном исследовании нет измеримой конечной точки.
Временное ограничение: 1 год
Основной целью исследования является поддержка исследований по разработке продукта Bladder EpiCheck. В данном исследовании нет измеримой конечной точки. Для каждого протокола разработки продукта предопределенная первичная конечная точка будет определена в отдельном SAP. Например, валидация новой платформы ПЦР оценит степень согласованности между одобренной платформой ПЦР и новой платформой.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleix Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nucleix

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться