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局所麻酔を用いた小型還納可能腹壁ヘルニアの外来修復術:パイロット研究 (OPD-repair)

2026年3月31日 更新者:Region Örebro County

局所麻酔を用いた小さな還納可能な腹壁ヘルニアの外来修復術:パイロット研究

原発性正中線ヘルニア、特に臍ヘルニアと上腹部ヘルニアは、手術介入が必要な一般的な外科的疾患です。 臍ヘルニアと上腹部ヘルニア修復における最適な麻酔法の選択は、依然として不確実な領域です。 このパイロット研究は、原発性正中線ヘルニア、特に臍ヘルニアと上腹部ヘルニアの管理に焦点を当て、麻酔法の選択と修復技術を重視しています。 原発性腹壁ヘルニアの待機的修復の時期については、議論が続いています。 本研究は、局所麻酔が優れた結果をもたらす可能性があるという仮説、特に虚弱な患者に対して、に基づいて実施されています。 メッシュ補強修復と縫合修復の両方が用いられていますが、小規模ヘルニアに対するメッシュの優位性を支持するエビデンスは限られています。

2017年のシステマティックレビューは、臍ヘルニア修復における局所麻酔の安全性と実現可能性を支持しています。 後ろ向き研究は、局所麻酔下での日帰り手術による良好な結果、手術時間の短縮、患者満足度の向上を示しています。 この研究は、外来部門で局所麻酔を用いて小さな還納可能ヘルニアを修復する安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 この調査は、小さな還納可能ヘルニアの修復において、局所麻酔が全身麻酔よりも潜在的に有利である点についての洞察を提供しようとしています。 この要約は、指定された語数制限内で、パイロット研究の主要な目的、仮説、方法論を簡潔に概説しています。

調査の概要

詳細な説明

原発性正中線ヘルニア(臍ヘルニアおよび上腹部ヘルニアを含む)は、外科的介入を必要とする一般的な外科的疾患です。 原発性腹壁ヘルニアの選択的修復のタイミングについては、外科医の間で意見が分かれており、一部は即時介入を主張する一方で、他の医師は経過観察を好みます。 臍ヘルニア修復における最適な麻酔法の選択は、依然として不確実な領域です。 2017年に発表されたシステマティックレビューは、臍ヘルニア修復における局所麻酔は安全かつ実行可能であると結論付けました。 476人の患者を4つの異なるタイプのヘルニア(上腹部ヘルニア、臍ヘルニア、小切開ヘルニア、スピゲリアンヘルニア)に分けて行われた後ろ向き研究では、局所麻酔下で日帰り手術として実施された場合、良好な長期的転帰に関連する安全な技術であることが示されました。 最近発表された研究では、局所麻酔による腹壁ヘルニア修復は安全であり、手術時間を短縮し、患者満足度が高いことがわかりました。

私たちは、全身麻酔ではなく局所麻酔を使用することが、特に虚弱な患者において優れた結果をもたらすと仮説を立てました。 メッシュ補強修復と縫合修復の両方が原発性ヘルニアの治療に使用されていますが、小サイズのヘルニア(直径<2 cm)に対するメッシュ修復の優位性を支持するエビデンスは限られています。 メタ分析によると、小ヘルニアに対してメッシュなしのプロレーン縫合修復を受けた患者と比較して、メッシュ修復を受けた患者では再発率がわずかに低いことが示唆されています。 しかし、メッシュの使用は持続性の疼痛やその他のメッシュ関連合併症を引き起こす可能性があります。 小ヘルニアの患者は通常、全身麻酔下で手術室で管理されますが、これはリソース集約的で時間のかかるアプローチであり、潜在的な合併症に関連しています。 逆に、局所麻酔下で手術を実施することは、患者の安全性を高めるだけでなく、リソースを節約します。 以前の研究では、局所麻酔下での腹壁ヘルニア修復は手術時間と関連合併症を減少させる可能性があることが示されています。 このパイロット研究では、研究者は外来部門で局所麻酔を使用して小還納性ヘルニアの修復を行うことの安全性と実行可能性を評価することを目的としています。

腹壁ヘルニア、特に臍ヘルニアや上腹部ヘルニアなどの正中線に位置するものは、一般的な外科的疾患です。 これらのヘルニアの管理戦略はさまざまであり、選択的修復のタイミングについて議論があります。 このパイロット研究は、小還納性ヘルニアの修復において全身麻酔ではなく局所麻酔を利用することの潜在的な利点を調査することを目的としており、主に患者の安全性とリソースの節約に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Örebro County
      • Karlskoga、Örebro County、スウェーデン、69143
        • Hernia center Region Örebro Län

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ヘルニア欠損サイズ ≤ 2 cm 原発性ヘルニア BMI ≤ 30 年齢 18-80歳

除外基準:

ヘルニア欠損サイズ > 2 cm BMI > 30 再発性ヘルニア 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイロットスタディ、シングルアーム
単群
局所麻酔を用いた小型還納可能腹壁ヘルニアの外来修復術:パイロット研究
2.0プロレーン縫合糸による小サイズ腹壁ヘルニアの縫合修復
ヘルニア修復は、通常の手術室設備なしで、局所麻酔のみを用いて外来部門(OPD)で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔のみによる修復の安全性と実現可能性
時間枠:登録から最長12ヶ月間の治療終了まで
0は痛みなしを意味し、10は考えられる最大の痛みを示します
登録から最長12ヶ月間の治療終了まで
手順の安全性と実現可能性
時間枠:登録から治療終了までの12か月間
最初の5回の修復は、実施可能性と安全性を評価するため、麻酔科のバックアップがある手術室で行われます。 それ以降の修復は、外来部門で局所麻酔のみで行われます。
登録から治療終了までの12か月間
臨床経過観察により評価された治療関連有害事象を有する参加者数。
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
0は痛みなしに相当し、10は考えられる最悪の痛みを示します。
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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