- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514273
Réparation ambulatoire des petites hernies ventrales réductibles sous anesthésie locale : une étude pilote (OPD-repair)
Réparation ambulatoire des petites hernies ventrales réductibles sous anesthésie locale : Une étude pilote
Les hernies primaires de la ligne médiane, y compris les hernies ombilicales et épigastriques, sont des affections chirurgicales courantes nécessitant une intervention. Le choix optimal de l'anesthésie pour la réparation des hernies ombilicales et épigastriques reste une zone d'incertitude. Cette étude pilote se concentre sur la prise en charge des hernies primaires de la ligne médiane, spécifiquement les hernies ombilicales et épigastriques, avec un accent sur le choix de l'anesthésie et les techniques de réparation. Les débats persistent quant au moment des réparations électives pour les hernies ventrales primaires. L'étude est motivée par l'hypothèse que l'anesthésie locale pourrait offrir des résultats supérieurs, en particulier pour les patients fragiles. Bien que les réparations renforcées par prothèse et les réparations par suture soient utilisées, les preuves soutenant la supériorité de la prothèse pour les hernies de petite taille sont limitées.
Une revue systématique de 2017 soutient la sécurité et la faisabilité de l'anesthésie locale pour la réparation des hernies ombilicales. Une étude rétrospective indique des résultats favorables, un temps opératoire réduit et une satisfaction accrue des patients avec les procédures ambulatoires sous anesthésie locale. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la réparation des petites hernies réductibles en utilisant l'anesthésie locale en consultation externe. L'enquête cherche à fournir des informations sur les avantages potentiels de l'anesthésie locale par rapport à l'anesthésie générale dans la réparation des petites hernies réductibles. Ce résumé expose succinctement les principaux objectifs, hypothèses et méthodologies de l'étude pilote dans la limite de mots spécifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hernies primaires médianes, y compris les hernies ombilicales et épigastriques, sont des affections chirurgicales courantes nécessitant une intervention. Les opinions divergent parmi les chirurgiens concernant le moment de la réparation élective pour les hernies ventrales primaires, certains préconisant une intervention immédiate, tandis que d'autres préfèrent une approche d'attente vigilante. Le choix optimal de l'anesthésie pour la réparation de la hernie ombilicale reste une zone d'incertitude. Une revue systématique publiée en 2017 a conclu que l'anesthésie locale pour la réparation de la hernie ombilicale était sûre et réalisable. Une étude rétrospective, incluant 476 patients répartis en quatre types différents de hernies (épigastrique, ombilicale, petite incisionnelle et hernie de Spigelian), a montré que lorsqu'elle est réalisée sous anesthésie locale en tant que procédure ambulatoire, c'est une technique sûre associée à des résultats à long terme favorables. Une étude récemment publiée a révélé que la réparation de la hernie ventrale sous anesthésie locale est sûre, réduit le temps opératoire et entraîne une satisfaction plus élevée des patients.
Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de l'anesthésie locale, par opposition à l'anesthésie générale, donnerait des résultats supérieurs, en particulier pour les patients fragiles. Bien que les réparations renforcées par prothèse et les réparations par suture soient utilisées pour traiter les hernies primaires, il existe peu de preuves soutenant la supériorité de la réparation par prothèse pour les hernies de petite taille (diamètre <2 cm). Une méta-analyse suggère un taux de récidive légèrement inférieur chez les patients subissant une réparation par prothèse par rapport à ceux recevant une réparation par suture en prolène sans prothèse pour les petites hernies. Cependant, l'utilisation d'une prothèse peut entraîner des douleurs persistantes ou d'autres complications liées à la prothèse. Les patients avec de petites hernies sont généralement pris en charge en salle d'opération sous anesthésie générale, une approche consommatrice de ressources et chronophage associée à des complications potentielles. Inversement, réaliser la procédure sous anesthésie locale non seulement améliore la sécurité du patient mais aussi économise les ressources. Des études antérieures ont indiqué que réparer les hernies ventrales sous anesthésie locale peut réduire le temps opératoire et les complications associées. Dans cette étude pilote, les investigateurs visent à évaluer la sécurité et la faisabilité de réaliser des réparations pour de petites hernies réductibles en utilisant l'anesthésie locale au service ambulatoire.
Les hernies ventrales, en particulier celles situées sur la ligne médiane comme les hernies ombilicales et épigastriques, représentent des affections chirurgicales courantes. Les stratégies de prise en charge de ces hernies varient, avec des débats entourant le moment de la réparation élective. Cette étude pilote vise à étudier les avantages potentiels de l'utilisation de l'anesthésie locale par rapport à l'anesthésie générale dans la réparation de petites hernies réductibles, en se concentrant principalement sur la sécurité des patients et la conservation des ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Suède, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Taille de la hernie ≤ 2 cm Hernie primaire IMC ≤ 30 Âge 18-80 ans
Critères d'exclusion :
Taille de la hernie > 2 cm IMC > 30 Hernie récidivante Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude pilote, bras unique
bras unique
|
Réparation ambulatoire des petites hernies ventrales réductibles sous anesthésie locale : une étude pilote
Suture de réparation d'une petite hernie ventrale avec une suture Prolene 2.0
La réparation de hernie est réalisée en consultation externe (OPD) avec uniquement des anesthésiques locaux, sans les ressources d'un bloc opératoire classique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et faisabilité de la réparation sous anesthésiques locaux uniquement
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
|
Zéro équivaut à une absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
|
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
|
|
Sécurité et faisabilité de la procédure
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Les cinq premières réparations seront effectuées au bloc opératoire avec assistance anesthésique afin d'évaluer la faisabilité et la sécurité.
Les réparations suivantes seront effectuées en consultation externe sous anesthésie locale uniquement.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par suivi clinique.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
|
Zéro équivaut à une absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2023-06978-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .