- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514273
Ambulant reparation af små reversible ventrale hernier ved brug af lokalbedøvelse: En pilotundersøgelse (OPD-repair)
Ambulant reparation af små reducerbare ventrale hernier under lokalbedøvelse: Et pilotstudie
Primære midterlinjehernier, inklusive navle- og mellemgulvshernier, er udbredte kirurgiske tilstande, der kræver indgreb. Det optimale valg af anæstesi til reparation af navle- og mellemgulvshernier forbliver et område med usikkerhed. Denne pilotundersøgelse fokuserer på håndteringen af primære midterlinjehernier, specifikt navle- og mellemgulvshernier, med vægt på valg af anæstesi og reparationsteknikker. Der fortsætter debatter om tidspunktet for elektive reparationer af primære ventrale hernier. Undersøgelsen er motiveret af hypotesen om, at lokalbedøvelse kan give overlegne resultater, især for skrøbelige patienter. Mens både netforstærkede og suturreparationer anvendes, er beviserne for netoverlegenhed ved små hernier begrænset.
En systematisk gennemgang fra 2017 understøtter sikkerheden og gennemførligheden af lokalbedøvelse til reparation af navlehernier. En retrospektiv undersøgelse indikerer gunstige resultater, reduceret operationstid og øget patienttilfredshed med dagskirurgiske procedurer under lokalbedøvelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at reparere små reducerbare hernier ved brug af lokalbedøvelse i ambulatoriet. Undersøgelsen søger at give indsigt i de potentielle fordele ved lokalbedøvelse frem for fuld narkose ved reparation af små reducerbare hernier. Denne resumé kortlægger præcist de vigtigste mål, hypoteser og metoder i pilotundersøgelsen inden for den angivne ordgrænse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære midterlinjehernier, herunder navle- og epigastriske hernier, er almindelige kirurgiske tilstande, der kræver intervention. Der findes forskellige meninger blandt kirurger om tidspunktet for elektiv reparation af primære ventrale hernier, hvor nogle argumenterer for øjeblikkelig intervention, mens andre foretrækker en afventende tilgang. Det optimale valg af anæstesi til navleherniereparation forbliver et område med usikkerhed. En systematisk oversigt publiceret i 2017 konkluderede, at lokalbedøvelse til navleherniereparation var sikker og gennemførlig. En retrospektiv undersøgelse, der omfattede 476 patienter opdelt i fire forskellige typer hernier (epigastriske, navle, små insisions- og Spigelian-hernier), viste, at når udført under lokalbedøvelse som en dagprocedure, er det en sikker teknik forbundet med gunstige langsigtede resultater. En nyligt publiceret undersøgelse fandt, at reparation af ventral hernie med lokalbedøvelse er sikker, reducerer operationstid og resulterer i højere patienttilfredshed.
Vi formodede, at anvendelse af lokalbedøvelse, i modsætning til generel anæstesi, ville give overlegne resultater, især for skrøbelige patienter. Mens både netforstærkede og sutturreparationer anvendes til behandling af primære hernier, er der begrænset evidens, der understøtter overlegenheden af netreparation for små hernier (diameter <2 cm). En metaanalyse antyder en marginalt lavere recidivrate hos patienter, der gennemgår netreparation, sammenlignet med dem, der modtager prolensutturreparation uden net til små hernier. Imidlertid kan brugen af net medføre vedvarende smerter eller andre netrelaterede komplikationer. Patienter med små hernier behandles typisk i operationsstuen under generel anæstesi, en ressourcekrævende og tidskrævende tilgang forbundet med potentielle komplikationer. Omvendt kan udførelse af proceduren under lokalbedøvelse ikke kun forbedre patientsikkerheden, men også bevare ressourcer. Tidligere undersøgelser har indikeret, at reparation af ventrale hernier under lokalbedøvelse kan reducere operationstid og tilhørende komplikationer. I denne pilotundersøgelse sigter forskerne mod at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at udføre reparationer for små reversible hernier ved brug af lokalbedøvelse i ambulatoriet.
Ventrale hernier, især dem placeret i midterlinjen såsom navle- og epigastriske hernier, repræsenterer almindelige kirurgiske tilstande. Behandlingsstrategier for disse hernier varierer, med debatter omkring tidspunktet for elektiv reparation. Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge de potentielle fordele ved at anvende lokalbedøvelse frem for generel anæstesi i reparationen af små reversible hernier, primært med fokus på patientsikkerhed og ressourcebevaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Sverige, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Herniedefektstørrelse ≤ 2 cm Primærhernie BMI ≤ 30 Alder 18-80 år
Eksklusionskriterier:
Herniedefektstørrelse > 2 cm BMI > 30 Recidivhernie Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotstudie, enkeltarm
enkelt arm
|
Ambulator reparation af små reversible ventrale hernier under lokalbedøvelse: Et pilotstudie
Sutur reparation af lille størrelse ventralhernie med 2.0 Prolene suture
Hernia reparation udføres i poliklinikken (OPD) kun med lokalbedøvelse, uden de sædvanlige operationsstueressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed af reparation kun under lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 12 måneder
|
Nul svarer til ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 12 måneder
|
|
Sikkerhed og gennemførlighed af proceduren
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
De første fem reparationer vil blive udført på operationsstuen med anæstesiologisk backup for at vurdere gennemførlighed og sikkerhed.
De efterfølgende reparationer vil blive udført på ambulatoriet under lokalbedøvelse alene.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved klinisk opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Nul svarer til ingen smerte, og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2023-06978-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Distalmotion SAConfinisAfsluttetReparation af ventral brokSchweiz, Østrig, Frankrig, Tyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet