Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant reparation af små reversible ventrale hernier ved brug af lokalbedøvelse: En pilotundersøgelse (OPD-repair)

31. marts 2026 opdateret af: Region Örebro County

Ambulant reparation af små reducerbare ventrale hernier under lokalbedøvelse: Et pilotstudie

Primære midterlinjehernier, inklusive navle- og mellemgulvshernier, er udbredte kirurgiske tilstande, der kræver indgreb. Det optimale valg af anæstesi til reparation af navle- og mellemgulvshernier forbliver et område med usikkerhed. Denne pilotundersøgelse fokuserer på håndteringen af primære midterlinjehernier, specifikt navle- og mellemgulvshernier, med vægt på valg af anæstesi og reparationsteknikker. Der fortsætter debatter om tidspunktet for elektive reparationer af primære ventrale hernier. Undersøgelsen er motiveret af hypotesen om, at lokalbedøvelse kan give overlegne resultater, især for skrøbelige patienter. Mens både netforstærkede og suturreparationer anvendes, er beviserne for netoverlegenhed ved små hernier begrænset.

En systematisk gennemgang fra 2017 understøtter sikkerheden og gennemførligheden af lokalbedøvelse til reparation af navlehernier. En retrospektiv undersøgelse indikerer gunstige resultater, reduceret operationstid og øget patienttilfredshed med dagskirurgiske procedurer under lokalbedøvelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at reparere små reducerbare hernier ved brug af lokalbedøvelse i ambulatoriet. Undersøgelsen søger at give indsigt i de potentielle fordele ved lokalbedøvelse frem for fuld narkose ved reparation af små reducerbare hernier. Denne resumé kortlægger præcist de vigtigste mål, hypoteser og metoder i pilotundersøgelsen inden for den angivne ordgrænse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære midterlinjehernier, herunder navle- og epigastriske hernier, er almindelige kirurgiske tilstande, der kræver intervention. Der findes forskellige meninger blandt kirurger om tidspunktet for elektiv reparation af primære ventrale hernier, hvor nogle argumenterer for øjeblikkelig intervention, mens andre foretrækker en afventende tilgang. Det optimale valg af anæstesi til navleherniereparation forbliver et område med usikkerhed. En systematisk oversigt publiceret i 2017 konkluderede, at lokalbedøvelse til navleherniereparation var sikker og gennemførlig. En retrospektiv undersøgelse, der omfattede 476 patienter opdelt i fire forskellige typer hernier (epigastriske, navle, små insisions- og Spigelian-hernier), viste, at når udført under lokalbedøvelse som en dagprocedure, er det en sikker teknik forbundet med gunstige langsigtede resultater. En nyligt publiceret undersøgelse fandt, at reparation af ventral hernie med lokalbedøvelse er sikker, reducerer operationstid og resulterer i højere patienttilfredshed.

Vi formodede, at anvendelse af lokalbedøvelse, i modsætning til generel anæstesi, ville give overlegne resultater, især for skrøbelige patienter. Mens både netforstærkede og sutturreparationer anvendes til behandling af primære hernier, er der begrænset evidens, der understøtter overlegenheden af netreparation for små hernier (diameter <2 cm). En metaanalyse antyder en marginalt lavere recidivrate hos patienter, der gennemgår netreparation, sammenlignet med dem, der modtager prolensutturreparation uden net til små hernier. Imidlertid kan brugen af net medføre vedvarende smerter eller andre netrelaterede komplikationer. Patienter med små hernier behandles typisk i operationsstuen under generel anæstesi, en ressourcekrævende og tidskrævende tilgang forbundet med potentielle komplikationer. Omvendt kan udførelse af proceduren under lokalbedøvelse ikke kun forbedre patientsikkerheden, men også bevare ressourcer. Tidligere undersøgelser har indikeret, at reparation af ventrale hernier under lokalbedøvelse kan reducere operationstid og tilhørende komplikationer. I denne pilotundersøgelse sigter forskerne mod at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at udføre reparationer for små reversible hernier ved brug af lokalbedøvelse i ambulatoriet.

Ventrale hernier, især dem placeret i midterlinjen såsom navle- og epigastriske hernier, repræsenterer almindelige kirurgiske tilstande. Behandlingsstrategier for disse hernier varierer, med debatter omkring tidspunktet for elektiv reparation. Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge de potentielle fordele ved at anvende lokalbedøvelse frem for generel anæstesi i reparationen af små reversible hernier, primært med fokus på patientsikkerhed og ressourcebevaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Örebro County
      • Karlskoga, Örebro County, Sverige, 69143
        • Hernia center Region Örebro Län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Herniedefektstørrelse ≤ 2 cm Primærhernie BMI ≤ 30 Alder 18-80 år

Eksklusionskriterier:

Herniedefektstørrelse > 2 cm BMI > 30 Recidivhernie Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotstudie, enkeltarm
enkelt arm
Ambulator reparation af små reversible ventrale hernier under lokalbedøvelse: Et pilotstudie
Sutur reparation af lille størrelse ventralhernie med 2.0 Prolene suture
Hernia reparation udføres i poliklinikken (OPD) kun med lokalbedøvelse, uden de sædvanlige operationsstueressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af reparation kun under lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 12 måneder
Nul svarer til ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 12 måneder
Sikkerhed og gennemførlighed af proceduren
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
De første fem reparationer vil blive udført på operationsstuen med anæstesiologisk backup for at vurdere gennemførlighed og sikkerhed. De efterfølgende reparationer vil blive udført på ambulatoriet under lokalbedøvelse alene.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved klinisk opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Nul svarer til ingen smerte, og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Abonner