- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07514273
국소 마취를 사용한 작은 환원성 복벽 탈장의 외래 수복: 파일럿 연구 (OPD-repair)
국소마취를 이용한 작은 복벽 탈장의 외래 수복: 파일럿 연구
제대 탈장과 상복부 탈장을 포함한 일차 중앙선 탈장은 외과적 개입이 필요한 흔한 질환입니다. 제대 탈장과 상복부 탈장 수복에 대한 최적의 마취 선택은 여전히 불확실한 영역입니다. 이 파일럿 연구는 마취 선택과 수복 기술에 중점을 두고, 특히 제대 탈장과 상복부 탈장을 포함한 일차 중앙선 탈장의 치료에 초점을 맞춥니다. 일차 복벽 탈장의 선택적 수복 시기에 대한 논쟁은 지속되고 있습니다. 이 연구는 국소 마취가 특히 허약한 환자에게 더 나은 결과를 제공할 수 있다는 가설에 의해 촉발되었습니다. 메쉬 보강 수복과 봉합 수복이 모두 사용되지만, 작은 크기의 탈장에 대해 메쉬의 우월성을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
2017년의 체계적 문헌 고찰은 제대 탈장 수복에 국소 마취의 안전성과 실현 가능성을 지지합니다. 후향적 연구는 국소 마취 하에 시행된 당일 수술에서 유리한 결과, 수술 시간 단축 및 환자 만족도 증가를 나타냅니다. 이 연구는 외래 환자 부서에서 국소 마취를 사용하여 작은 가역적 탈장을 수복하는 것의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 작은 가역적 탈장 수복에서 국소 마취가 전신 마취에 비해 가질 수 있는 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하려고 합니다. 이 요약은 지정된 단어 제한 내에서 파일럿 연구의 주요 목표, 가설 및 방법론을 간결하게 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
제대 탈장과 상복부 탈장을 포함한 일차 중앙선 탈장은 수술적 개입이 필요한 흔한 외과적 상태입니다. 일차 복벽 탈장의 선택적 수술 시기에 대해 외과의들 사이에 의견 차이가 있으며, 일부는 즉각적인 개입을 주장하는 반면, 다른 의사들은 경과 관찰 접근법을 선호합니다. 제대 탈장 수술을 위한 최적의 마취 선택은 아직 불확실한 분야로 남아 있습니다. 2017년 발표된 체계적 문헌 고찰은 제대 탈장 수술에 국소 마취가 안전하고 실행 가능하다고 결론지었습니다. 상복부, 제대, 작은 절개, 스피겔 탈장 등 네 가지 다른 유형의 탈장으로 나뉜 476명의 환자를 포함한 후향적 연구는, 일일 수술로 국소 마취 하에 시행될 때 유리한 장기 결과와 관련된 안전한 기술임을 보여주었습니다. 최근 발표된 연구는 국소 마취를 이용한 복벽 탈장 수술이 안전하고, 수술 시간을 단축하며, 더 높은 환자 만족도를 가져온다는 것을 발견했습니다.
우리는 전신 마취와 달리 국소 마취를 사용하는 것이, 특히 허약한 환자들에게 더 우수한 결과를 낳을 것이라고 가정했습니다. 일차 탈장 치료에 메쉬 강화 봉합과 단순 봉합이 모두 사용되지만, 작은 크기의 탈장(직경 <2 cm)에 대해 메쉬 수술의 우월성을 지지하는 증거는 제한적입니다. 메타분석은 작은 탈장에 대해 메쉬 없이 프로린 봉합을 받은 환자들에 비해 메쉬 수술을 받은 환자들의 재발률이 약간 낮음을 시사합니다. 그러나 메쉬 사용은 지속적인 통증이나 기타 메쉬 관련 합병증을 초래할 수 있습니다. 작은 탈장을 가진 환자들은 일반적으로 잠재적 합병증과 관련된 자원 집약적이고 시간 소모적인 접근법인 전신 마취 하에 수술실에서 관리됩니다. 반대로, 국소 마취 하에 시술을 수행하는 것은 환자 안전을 향상시킬 뿐만 아니라 자원을 보존합니다. 선행 연구들은 국소 마취 하에 복벽 탈장 수술을 하는 것이 수술 시간과 관련 합병증을 줄일 수 있음을 나타냈습니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 외래 진료부에서 국소 마취를 사용하여 작은 가역적 탈장 수술을 수행하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
복벽 탈장, 특히 제대 및 상복부 탈장과 같은 중앙선에 위치한 탈장은 흔한 외과적 상태를 나타냅니다. 이러한 탈장의 관리 전략은 다양하며, 선택적 수술 시기를 둘러싼 논쟁이 있습니다. 이 파일럿 연구는 주로 환자 안전과 자원 보존에 초점을 맞추어, 작은 가역적 탈장 수술에 전신 마취 대신 국소 마취를 활용하는 잠재적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro County
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Karlskoga, Örebro County, 스웨덴, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
헤르니아 결손 크기 ≤ 2 cm, 원발성 헤르니아, BMI ≤ 30, 연령 18-80세
제외 기준:
헤르니아 결손 크기 > 2 cm, BMI > 30, 재발성 헤르니아, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파일럿 연구, 단일군
단일 군
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국소 마취를 이용한 소형 복벽 탈장 외래 수술: 파일럿 연구
2.0 Prolene 봉합사를 사용한 소형 복부 탈장의 봉합 수리
탈장 수복은 일반적인 수술실 자원 없이 국소 마취만 사용하여 외래 환자 부서(OPD)에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취만으로 수복의 안전성과 실현 가능성
기간: 등록부터 최대 12개월까지의 치료 종료 시점까지
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0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다
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등록부터 최대 12개월까지의 치료 종료 시점까지
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시술의 안전성 및 실현 가능성
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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실행 가능성과 안전성을 평가하기 위해 처음 다섯 번의 수리는 마취학적 지원이 가능한 수술실에서 진행됩니다.
이후 수리는 국소 마취 하에 외래 환자 부서에서만 진행됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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임상 추적 관찰을 통해 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2023-06978-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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