- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514273
Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventrale brokk ved bruk av lokalbedøvelse: En pilotstudie (OPD-repair)
Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventralhernier under lokalbedøvelse: En pilotstudie
Primære midtlinjehernier, inkludert navle- og epigastriske hernier, er vanlige kirurgiske tilstander som krever intervensjon. Det optimale valget av anestesi for navle- og epigastrisk herniereparasjon forblir et område med usikkerhet. Denne pilotstudien fokuserer på behandlingen av primære midtlinjehernier, spesielt navle- og epigastriske hernier, med vekt på anestesivalg og reparasjonsteknikker. Debatten fortsetter angående tidspunktet for elektive reparasjoner for primære ventrale hernier. Studien er utløst av hypotesen om at lokalbedøvelse kan gi bedre resultater, spesielt for skrøpelige pasienter. Selv om både meshforsterkede og suturreparasjoner brukes, er bevisene som støtter meshens overlegenhet for små hernier begrenset.
En systematisk oversikt fra 2017 støtter sikkerheten og gjennomførbarheten av lokalbedøvelse for navleherniereparasjon. En retrospektiv studie indikerer gunstige utfall, redusert operasjonstid og økt pasienttilfredshet med døgnbaserte prosedyrer under lokalbedøvelse. Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å reparere små reduserbare hernier ved bruk av lokalbedøvelse på poliklinisk avdeling. Undersøkelsen søker å gi innsikt i de potensielle fordelene med lokalbedøvelse fremfor generell anestesi ved reparasjon av små reduserbare hernier. Denne oppsummeringen skisserer kort hovedmålene, hypotesene og metodene i pilotstudien innenfor den angitte ordgrensen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære midtlinjehernier, inkludert navle- og epigastriske hernier, er utbredte kirurgiske tilstander som krever intervensjon. Det finnes ulike meninger blant kirurger angående tidspunktet for elektiv reparasjon av primære ventrale hernier, der noen argumenterer for umiddelbar intervensjon, mens andre foretrekker en avventende tilnærming. Det optimale valget av anestesi for navlebrøkkreparasjon forblir et område med usikkerhet. En systematisk gjennomgang publisert i 2017 konkluderte med at lokalbedøvelse for navlebrøkkreparasjon var trygg og gjennomførbar. En retrospektiv studie, som inkluderte 476 pasienter delt inn i fire forskjellige typer hernier (epigastrisk, navle, små insisjonshernier og Spigelian-hernie), viste at når utført under lokalbedøvelse som en døgnoperasjon, er det en trygg teknikk assosiert med gunstige langsiktige resultater. En nylig publisert studie fant at reparasjon av ventral hernie med lokalbedøvelse er trygg, reduserer operasjonstid og resulterer i høyere pasienttilfredshet.
Vi hypotiserte at bruk av lokalbedøvelse, i motsetning til generell anestesi, ville gi overlegne resultater, spesielt for skrøpelige pasienter. Selv om både nettforsterket og suturreparasjoner brukes for behandling av primære hernier, er det begrenset bevis som støtter overlegenheten av nett-reparasjon for små hernier (diameter <2 cm). En metaanalyse antyder en marginalt lavere tilbakefallsrate hos pasienter som gjennomgår nett-reparasjon sammenlignet med de som mottar prolene-suturreparasjon uten nett for små hernier. Imidlertid kan bruken av nett føre til vedvarende smerter eller andre nett-relaterte komplikasjoner. Pasienter med små hernier blir typisk behandlet i operasjonssalen under generell anestesi, en ressurskrevende og tidkrevende tilnærming assosiert med potensielle komplikasjoner. Omvendt kan utførelse av prosedyren under lokalbedøvelse ikke bare forbedre pasientsikkerheten, men også bevare ressurser. Tidligere studier har indikert at reparasjon av ventrale hernier under lokalbedøvelse kan redusere operasjonstid og assosierte komplikasjoner. I denne pilotstudien har forskerne som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre reparasjoner for små reduserbare hernier ved bruk av lokalbedøvelse i poliklinikken.
Ventrale hernier, spesielt de som er lokalisert i midtlinjen som navle- og epigastriske hernier, representerer vanlige kirurgiske tilstander. Behandlingsstrategier for disse herniene varierer, med debatter rundt tidspunktet for elektiv reparasjon. Denne pilotstudien har som mål å undersøke de potensielle fordelene ved å bruke lokalbedøvelse fremfor generell anestesi i reparasjonen av små reduserbare hernier, primært med fokus på pasientsikkerhet og ressursbevaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Sverige, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bråkkdefektstørrelse ≤ 2 cm Primærbråkk BMI ≤ 30 Alder 18-80 år
Eksklusjonskriterier:
Bråkkdefektstørrelse > 2 cm BMI > 30 Tilbakevendende bråkk Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudie, enkeltarm
énarm
|
Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventrale brokk ved bruk av lokalbedøvelse: En pilotstudie
Suturreparasjon av liten ventrralhernie med 2.0 Prolene-sutur
Brottepasienter behandles på poliklinikk (OPD) kun med lokalbedøvelse, uten vanlige operasjonsstue-ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av reparasjon under kun lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 12 måneder
|
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten
|
Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 12 måneder
|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av prosedyren
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
De første fem reparasjonene vil bli utført på operasjonssalen med anestesiologisk støtte for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet.
De påfølgende reparasjonene vil bli utført i poliklinikken under lokalbedøvelse alene.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert gjennom klinisk oppfølging.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-06978-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .