Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventrale brokk ved bruk av lokalbedøvelse: En pilotstudie (OPD-repair)

31. mars 2026 oppdatert av: Region Örebro County

Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventralhernier under lokalbedøvelse: En pilotstudie

Primære midtlinjehernier, inkludert navle- og epigastriske hernier, er vanlige kirurgiske tilstander som krever intervensjon. Det optimale valget av anestesi for navle- og epigastrisk herniereparasjon forblir et område med usikkerhet. Denne pilotstudien fokuserer på behandlingen av primære midtlinjehernier, spesielt navle- og epigastriske hernier, med vekt på anestesivalg og reparasjonsteknikker. Debatten fortsetter angående tidspunktet for elektive reparasjoner for primære ventrale hernier. Studien er utløst av hypotesen om at lokalbedøvelse kan gi bedre resultater, spesielt for skrøpelige pasienter. Selv om både meshforsterkede og suturreparasjoner brukes, er bevisene som støtter meshens overlegenhet for små hernier begrenset.

En systematisk oversikt fra 2017 støtter sikkerheten og gjennomførbarheten av lokalbedøvelse for navleherniereparasjon. En retrospektiv studie indikerer gunstige utfall, redusert operasjonstid og økt pasienttilfredshet med døgnbaserte prosedyrer under lokalbedøvelse. Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å reparere små reduserbare hernier ved bruk av lokalbedøvelse på poliklinisk avdeling. Undersøkelsen søker å gi innsikt i de potensielle fordelene med lokalbedøvelse fremfor generell anestesi ved reparasjon av små reduserbare hernier. Denne oppsummeringen skisserer kort hovedmålene, hypotesene og metodene i pilotstudien innenfor den angitte ordgrensen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære midtlinjehernier, inkludert navle- og epigastriske hernier, er utbredte kirurgiske tilstander som krever intervensjon. Det finnes ulike meninger blant kirurger angående tidspunktet for elektiv reparasjon av primære ventrale hernier, der noen argumenterer for umiddelbar intervensjon, mens andre foretrekker en avventende tilnærming. Det optimale valget av anestesi for navlebrøkkreparasjon forblir et område med usikkerhet. En systematisk gjennomgang publisert i 2017 konkluderte med at lokalbedøvelse for navlebrøkkreparasjon var trygg og gjennomførbar. En retrospektiv studie, som inkluderte 476 pasienter delt inn i fire forskjellige typer hernier (epigastrisk, navle, små insisjonshernier og Spigelian-hernie), viste at når utført under lokalbedøvelse som en døgnoperasjon, er det en trygg teknikk assosiert med gunstige langsiktige resultater. En nylig publisert studie fant at reparasjon av ventral hernie med lokalbedøvelse er trygg, reduserer operasjonstid og resulterer i høyere pasienttilfredshet.

Vi hypotiserte at bruk av lokalbedøvelse, i motsetning til generell anestesi, ville gi overlegne resultater, spesielt for skrøpelige pasienter. Selv om både nettforsterket og suturreparasjoner brukes for behandling av primære hernier, er det begrenset bevis som støtter overlegenheten av nett-reparasjon for små hernier (diameter <2 cm). En metaanalyse antyder en marginalt lavere tilbakefallsrate hos pasienter som gjennomgår nett-reparasjon sammenlignet med de som mottar prolene-suturreparasjon uten nett for små hernier. Imidlertid kan bruken av nett føre til vedvarende smerter eller andre nett-relaterte komplikasjoner. Pasienter med små hernier blir typisk behandlet i operasjonssalen under generell anestesi, en ressurskrevende og tidkrevende tilnærming assosiert med potensielle komplikasjoner. Omvendt kan utførelse av prosedyren under lokalbedøvelse ikke bare forbedre pasientsikkerheten, men også bevare ressurser. Tidligere studier har indikert at reparasjon av ventrale hernier under lokalbedøvelse kan redusere operasjonstid og assosierte komplikasjoner. I denne pilotstudien har forskerne som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre reparasjoner for små reduserbare hernier ved bruk av lokalbedøvelse i poliklinikken.

Ventrale hernier, spesielt de som er lokalisert i midtlinjen som navle- og epigastriske hernier, representerer vanlige kirurgiske tilstander. Behandlingsstrategier for disse herniene varierer, med debatter rundt tidspunktet for elektiv reparasjon. Denne pilotstudien har som mål å undersøke de potensielle fordelene ved å bruke lokalbedøvelse fremfor generell anestesi i reparasjonen av små reduserbare hernier, primært med fokus på pasientsikkerhet og ressursbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Örebro County
      • Karlskoga, Örebro County, Sverige, 69143
        • Hernia center Region Örebro Län

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bråkkdefektstørrelse ≤ 2 cm Primærbråkk BMI ≤ 30 Alder 18-80 år

Eksklusjonskriterier:

Bråkkdefektstørrelse > 2 cm BMI > 30 Tilbakevendende bråkk Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotstudie, enkeltarm
énarm
Poliklinisk reparasjon av små reduserbare ventrale brokk ved bruk av lokalbedøvelse: En pilotstudie
Suturreparasjon av liten ventrralhernie med 2.0 Prolene-sutur
Brottepasienter behandles på poliklinikk (OPD) kun med lokalbedøvelse, uten vanlige operasjonsstue-ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av reparasjon under kun lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 12 måneder
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten
Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 12 måneder
Sikkerhet og gjennomførbarhet av prosedyren
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
De første fem reparasjonene vil bli utført på operasjonssalen med anestesiologisk støtte for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet. De påfølgende reparasjonene vil bli utført i poliklinikken under lokalbedøvelse alene.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert gjennom klinisk oppfølging.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere