- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514273
Riparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali riducibili mediante anestesia locale: uno studio pilota (OPD-repair)
Riparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali riducibili utilizzando anestesia locale: uno studio pilota
Le ernie primarie della linea mediana, incluse le ernie ombelicali ed epigastriche, sono condizioni chirurgiche diffuse che richiedono intervento. La scelta ottimale dell'anestesia per la riparazione delle ernie ombelicali ed epigastriche rimane un'area di incertezza. Questo studio pilota si concentra sulla gestione delle ernie primarie della linea mediana, specificamente le ernie ombelicali ed epigastriche, con un'enfasi sulla scelta dell'anestesia e sulle tecniche di riparazione. I dibattiti persistono riguardo al momento ottimale per le riparazioni elettive delle ernie ventrali primarie. Lo studio è motivato dall'ipotesi che l'anestesia locale possa offrire risultati superiori, specialmente per i pazienti fragili. Sebbene vengano utilizzate sia le riparazioni con rinforzo a maglia che quelle con sutura, le prove a supporto della superiorità della maglia per le ernie di piccole dimensioni sono limitate.
Una revisione sistematica del 2017 supporta la sicurezza e la fattibilità dell'anestesia locale per la riparazione dell'ernia ombelicale. Uno studio retrospettivo indica esiti favorevoli, tempi operatori ridotti e una maggiore soddisfazione dei pazienti con procedure in day hospital sotto anestesia locale. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della riparazione di piccole ernie riducibili utilizzando l'anestesia locale nel reparto ambulatoriale. L'indagine cerca di fornire approfondimenti sui potenziali vantaggi dell'anestesia locale rispetto all'anestesia generale nella riparazione di piccole ernie riducibili. Questo riassunto delinea sinteticamente i principali obiettivi, ipotesi e metodologie dello studio pilota entro il limite di parole specificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ernie primarie della linea mediana, comprese le ernie ombelicali ed epigastriche, sono condizioni chirurgiche prevalenti che necessitano di intervento. Esistono opinioni divergenti tra i chirurghi riguardo al momento ottimale per la riparazione elettiva delle ernie ventrali primarie, con alcuni che sostengono l'intervento immediato, mentre altri preferiscono un approccio di attesa vigile. La scelta ottimale dell'anestesia per la riparazione dell'ernia ombelicale rimane un'area di incertezza. Una revisione sistematica pubblicata nel 2017 ha concluso che l'anestesia locale per la riparazione dell'ernia ombelicale era sicura e fattibile. Uno studio retrospettivo, che includeva 476 pazienti suddivisi in quattro diversi tipi di ernie (epigastrica, ombelicale, piccola incisionale ed ernia di Spigel), ha dimostrato che quando eseguita in anestesia locale come procedura di day hospital, è una tecnica sicura associata a esiti a lungo termine favorevoli. Uno studio recentemente pubblicato ha rilevato che la riparazione dell'ernia ventrale con anestesia locale è sicura, riduce il tempo operatorio e comporta una maggiore soddisfazione del paziente.
Abbiamo ipotizzato che l'impiego dell'anestesia locale, anziché dell'anestesia generale, produrrebbe risultati superiori, in particolare per i pazienti fragili. Sebbene sia le riparazioni rinforzate con rete che le riparazioni con sutura vengano utilizzate per trattare le ernie primarie, ci sono prove limitate a sostegno della superiorità della riparazione con rete per le ernie di piccole dimensioni (diametro <2 cm). Una meta-analisi suggerisce un tasso di recidiva leggermente inferiore nei pazienti sottoposti a riparazione con rete rispetto a quelli che ricevono riparazione con sutura in prolene senza rete per le piccole ernie. Tuttavia, l'uso della rete può introdurre dolore persistente o altre complicazioni correlate alla rete. I pazienti con piccole ernie vengono tipicamente gestiti in sala operatoria sotto anestesia generale, un approccio ad alta intensità di risorse e dispendioso in termini di tempo associato a potenziali complicazioni. Al contrario, eseguire la procedura in anestesia locale non solo migliora la sicurezza del paziente, ma conserva anche le risorse. Studi precedenti hanno indicato che la riparazione delle ernie ventrali in anestesia locale può ridurre il tempo operatorio e le complicazioni associate. In questo studio pilota, gli investigatori mirano a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di riparazioni per piccole ernie riducibili utilizzando l'anestesia locale nel reparto ambulatoriale.
Le ernie ventrali, in particolare quelle localizzate sulla linea mediana come le ernie ombelicali ed epigastriche, rappresentano condizioni chirurgiche comuni. Le strategie di gestione per queste ernie variano, con dibattiti che circondano il momento della riparazione elettiva. Questo studio pilota mira a indagare i potenziali vantaggi dell'utilizzo dell'anestesia locale rispetto all'anestesia generale nella riparazione di piccole ernie riducibili, concentrandosi principalmente sulla sicurezza del paziente e sulla conservazione delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro County
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Karlskoga, Örebro County, Svezia, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Dimensione del difetto erniario ≤ 2 cm Ernia primaria BMI ≤ 30 Età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
Dimensione del difetto erniario > 2 cm BMI > 30 Ernia recidiva Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio pilota, braccio singolo
braccio singolo
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Riparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali riducibili utilizzando anestesia locale: uno studio pilota
Riparazione con sutura di ernia ventrale di piccole dimensioni con sutura Prolene 2.0
La riparazione dell'ernia viene eseguita nel reparto ambulatoriale (OPD) solo con anestetici locali, senza le risorse di una sala operatoria tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e fattibilità della riparazione sotto anestetici locali esclusivamente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento per un massimo di 12 mesi
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Zero corrisponde a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento per un massimo di 12 mesi
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Sicurezza e fattibilità della procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 mesi
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I primi cinque interventi di riparazione saranno eseguiti in sala operatoria con supporto anestesiologico per valutare la fattibilità e la sicurezza.
Le riparazioni successive saranno eseguite nel reparto ambulatoriale solo con anestesia locale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante follow-up clinico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Zero corrisponde ad assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2023-06978-01
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