- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514273
Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýl za použití lokální anestézie: Pilotní studie (OPD-repair)
Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýl pomocí lokální anestezie: Pilotní studie
Primární kýly střední čáry, včetně pupečních a epigastrických kýl, jsou časté chirurgické stavy vyžadující zásah. Optimální volba anestezie pro opravu pupečních a epigastrických kýl zůstává oblastí nejistoty. Tato pilotní studie se zaměřuje na léčbu primárních kýl střední čáry, konkrétně pupečních a epigastrických kýl, s důrazem na volbu anestezie a techniky opravy. Přetrvávají debaty ohledně načasování elektivních oprav primárních ventrálních kýl. Studie je motivována hypotézou, že lokální anestezie může nabídnout lepší výsledky, zejména pro křehké pacienty. I když se používají jak síťové, tak šicí opravy, důkazy podporující nadřazenost sítě pro malé kýly jsou omezené.
Systematický přehled z roku 2017 podporuje bezpečnost a proveditelnost lokální anestezie pro opravu pupeční kýly. Retrospektivní studie naznačuje příznivé výsledky, zkrácenou dobu operace a zvýšenou spokojenost pacientů s jednodenními procedurami pod lokální anestezií. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost opravy malých redukovatelných kýl pomocí lokální anestezie v ambulantním oddělení. Zkoumání se snaží poskytnout poznatky o potenciálních výhodách lokální anestezie oproti celkové anestezii při opravě malých redukovatelných kýl. Tento souhrn stručně nastiňuje klíčové cíle, hypotézy a metodiky pilotní studie v rámci stanoveného limitu slov.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární středové kýly, včetně pupečních a epigastrických kýl, jsou běžné chirurgické stavy vyžadující zásah. Mezi chirurgy panují rozdílné názory na načasování elektivní opravy primárních ventrálních kýl, přičemž někteří prosazují okamžitý zásah, zatímco jiní preferují přístup bdělého vyčkávání. Optimální volba anestezie pro opravu pupeční kýly zůstává oblastí nejistoty. Systematický přehled publikovaný v roce 2017 dospěl k závěru, že lokální anestezie pro opravu pupeční kýly je bezpečná a proveditelná. Retrospektivní studie zahrnující 476 pacientů rozdělených do čtyř různých typů kýl (epigastrická, pupeční, malá incizní a Spigelova kýla) ukázala, že při provádění v lokální anestezii jako jednodenní výkon jde o bezpečnou techniku spojenou s příznivými dlouhodobými výsledky. Nedávno publikovaná studie zjistila, že oprava ventrální kýly v lokální anestezii je bezpečná, snižuje operační čas a vede k vyšší spokojenosti pacientů.
Předpokládali jsme, že použití lokální anestezie na rozdíl od celkové anestezie přinese lepší výsledky, zejména u křehkých pacientů. Ačkoli se pro léčbu primárních kýl používají jak opravy zesílené síťkou, tak šicí opravy, existují omezené důkazy podporující nadřazenost opravy síťkou u malých kýl (průměr <2 cm). Metaanalýza naznačuje mírně nižší míru recidivy u pacientů podstupujících opravu síťkou ve srovnání s těmi, kteří podstoupili opravu prolene stehem bez síťky u malých kýl. Použití síťky však může přinést přetrvávající bolest nebo jiné komplikace související se síťkou. Pacienti s malými kýlami jsou obvykle léčeni na operačním sále v celkové anestezii, což je náročný na zdroje a časově náročný přístup spojený s potenciálními komplikacemi. Naopak provedení výkonu v lokální anestezii nejen zvyšuje bezpečnost pacienta, ale také šetří zdroje. Předchozí studie naznačily, že oprava ventrálních kýl v lokální anestezii může snížit operační čas a související komplikace. V této pilotní studii chtějí výzkumníci posoudit bezpečnost a proveditelnost provádění oprav malých reponibilních kýl pomocí lokální anestezie v ambulantním oddělení.
Ventrální kýly, zejména ty umístěné ve střední linii, jako jsou pupeční a epigastrické kýly, představují běžné chirurgické stavy. Strategie řízení těchto kýl se liší a vedou se debaty o načasování elektivní opravy. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciální výhody využití lokální anestezie oproti celkové anestezii při opravě malých reponibilních kýl, přičemž se primárně zaměřuje na bezpečnost pacientů a úsporu zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Švédsko, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Velikost herniálního defektu ≤ 2 cm Primární kýla BMI ≤ 30 Věk 18-80 let
Kritéria pro vyloučení:
Velikost herniálního defektu > 2 cm BMI > 30 Recidivující kýla Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní studie, jednoramenná
jednoramenná studie
|
Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýr za použití lokální anestézie: Pilotní studie
Šití malé ventrální kýly stehem 2.0 Prolene
Oprava kýly se provádí v ambulantním oddělení (OPD) pouze s lokální anestezií, bez použití běžných operačních sálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost opravy pouze v lokální anestezii
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby až 12 měsíců
|
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
Od zařazení do studie do konce léčby až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost a proveditelnost procedury
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 12 měsíců
|
Prvních pět oprav bude provedeno na operačním sále s anesteziologickým zajištěním za účelem vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti.
Následující opravy budou provedeny pouze v ambulantním oddělení v místním znecitlivění.
|
Od zápisu do konce léčby 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky podle klinického sledování.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-06978-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .