Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýl za použití lokální anestézie: Pilotní studie (OPD-repair)

31. března 2026 aktualizováno: Region Örebro County

Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýl pomocí lokální anestezie: Pilotní studie

Primární kýly střední čáry, včetně pupečních a epigastrických kýl, jsou časté chirurgické stavy vyžadující zásah. Optimální volba anestezie pro opravu pupečních a epigastrických kýl zůstává oblastí nejistoty. Tato pilotní studie se zaměřuje na léčbu primárních kýl střední čáry, konkrétně pupečních a epigastrických kýl, s důrazem na volbu anestezie a techniky opravy. Přetrvávají debaty ohledně načasování elektivních oprav primárních ventrálních kýl. Studie je motivována hypotézou, že lokální anestezie může nabídnout lepší výsledky, zejména pro křehké pacienty. I když se používají jak síťové, tak šicí opravy, důkazy podporující nadřazenost sítě pro malé kýly jsou omezené.

Systematický přehled z roku 2017 podporuje bezpečnost a proveditelnost lokální anestezie pro opravu pupeční kýly. Retrospektivní studie naznačuje příznivé výsledky, zkrácenou dobu operace a zvýšenou spokojenost pacientů s jednodenními procedurami pod lokální anestezií. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost opravy malých redukovatelných kýl pomocí lokální anestezie v ambulantním oddělení. Zkoumání se snaží poskytnout poznatky o potenciálních výhodách lokální anestezie oproti celkové anestezii při opravě malých redukovatelných kýl. Tento souhrn stručně nastiňuje klíčové cíle, hypotézy a metodiky pilotní studie v rámci stanoveného limitu slov.

Přehled studie

Detailní popis

Primární středové kýly, včetně pupečních a epigastrických kýl, jsou běžné chirurgické stavy vyžadující zásah. Mezi chirurgy panují rozdílné názory na načasování elektivní opravy primárních ventrálních kýl, přičemž někteří prosazují okamžitý zásah, zatímco jiní preferují přístup bdělého vyčkávání. Optimální volba anestezie pro opravu pupeční kýly zůstává oblastí nejistoty. Systematický přehled publikovaný v roce 2017 dospěl k závěru, že lokální anestezie pro opravu pupeční kýly je bezpečná a proveditelná. Retrospektivní studie zahrnující 476 pacientů rozdělených do čtyř různých typů kýl (epigastrická, pupeční, malá incizní a Spigelova kýla) ukázala, že při provádění v lokální anestezii jako jednodenní výkon jde o bezpečnou techniku spojenou s příznivými dlouhodobými výsledky. Nedávno publikovaná studie zjistila, že oprava ventrální kýly v lokální anestezii je bezpečná, snižuje operační čas a vede k vyšší spokojenosti pacientů.

Předpokládali jsme, že použití lokální anestezie na rozdíl od celkové anestezie přinese lepší výsledky, zejména u křehkých pacientů. Ačkoli se pro léčbu primárních kýl používají jak opravy zesílené síťkou, tak šicí opravy, existují omezené důkazy podporující nadřazenost opravy síťkou u malých kýl (průměr <2 cm). Metaanalýza naznačuje mírně nižší míru recidivy u pacientů podstupujících opravu síťkou ve srovnání s těmi, kteří podstoupili opravu prolene stehem bez síťky u malých kýl. Použití síťky však může přinést přetrvávající bolest nebo jiné komplikace související se síťkou. Pacienti s malými kýlami jsou obvykle léčeni na operačním sále v celkové anestezii, což je náročný na zdroje a časově náročný přístup spojený s potenciálními komplikacemi. Naopak provedení výkonu v lokální anestezii nejen zvyšuje bezpečnost pacienta, ale také šetří zdroje. Předchozí studie naznačily, že oprava ventrálních kýl v lokální anestezii může snížit operační čas a související komplikace. V této pilotní studii chtějí výzkumníci posoudit bezpečnost a proveditelnost provádění oprav malých reponibilních kýl pomocí lokální anestezie v ambulantním oddělení.

Ventrální kýly, zejména ty umístěné ve střední linii, jako jsou pupeční a epigastrické kýly, představují běžné chirurgické stavy. Strategie řízení těchto kýl se liší a vedou se debaty o načasování elektivní opravy. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciální výhody využití lokální anestezie oproti celkové anestezii při opravě malých reponibilních kýl, přičemž se primárně zaměřuje na bezpečnost pacientů a úsporu zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Örebro County
      • Karlskoga, Örebro County, Švédsko, 69143
        • Hernia center Region Örebro Län

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Velikost herniálního defektu ≤ 2 cm Primární kýla BMI ≤ 30 Věk 18-80 let

Kritéria pro vyloučení:

Velikost herniálního defektu > 2 cm BMI > 30 Recidivující kýla Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie, jednoramenná
jednoramenná studie
Ambulantní oprava malých redukovatelných ventrálních kýr za použití lokální anestézie: Pilotní studie
Šití malé ventrální kýly stehem 2.0 Prolene
Oprava kýly se provádí v ambulantním oddělení (OPD) pouze s lokální anestezií, bez použití běžných operačních sálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost opravy pouze v lokální anestezii
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby až 12 měsíců
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
Od zařazení do studie do konce léčby až 12 měsíců
Bezpečnost a proveditelnost procedury
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 12 měsíců
Prvních pět oprav bude provedeno na operačním sále s anesteziologickým zajištěním za účelem vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti. Následující opravy budou provedeny pouze v ambulantním oddělení v místním znecitlivění.
Od zápisu do konce léčby 12 měsíců
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky podle klinického sledování.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit