- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514273
Reparación Ambulatoria de Hernias Ventrales Pequeñas Reducibles con Anestesia Local: Un Estudio Piloto (OPD-repair)
Reparación ambulatoria de pequeñas hernias ventrales reducibles utilizando anestesia local: un estudio piloto
Las hernias primarias de la línea media, incluidas las hernias umbilicales y epigástricas, son afecciones quirúrgicas prevalentes que requieren intervención. La elección óptima de anestesia para la reparación de hernias umbilicales y epigástricas sigue siendo un área de incertidumbre. Este estudio piloto se centra en el manejo de las hernias primarias de la línea media, específicamente las hernias umbilicales y epigástricas, con énfasis en la elección de anestesia y las técnicas de reparación. Persisten debates sobre el momento adecuado para las reparaciones electivas de las hernias ventrales primarias. El estudio se basa en la hipótesis de que la anestesia local puede ofrecer resultados superiores, especialmente para pacientes frágiles. Aunque se utilizan tanto reparaciones con malla como con sutura, la evidencia que respalda la superioridad de la malla para hernias de pequeño tamaño es limitada.
Una revisión sistemática de 2017 respalda la seguridad y viabilidad de la anestesia local para la reparación de hernias umbilicales. Un estudio retrospectivo indica resultados favorables, reducción del tiempo operatorio y mayor satisfacción del paciente con procedimientos ambulatorios bajo anestesia local. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de reparar hernias pequeñas reducibles utilizando anestesia local en el departamento de consulta externa. La investigación busca proporcionar información sobre las posibles ventajas de la anestesia local frente a la anestesia general en la reparación de hernias pequeñas reducibles. Este resumen describe sucintamente los objetivos clave, hipótesis y metodologías del estudio piloto dentro del límite de palabras especificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las hernias primarias de la línea media, incluidas las hernias umbilicales y epigástricas, son afecciones quirúrgicas prevalentes que requieren intervención. Existen opiniones diferentes entre los cirujanos sobre el momento de la reparación electiva de las hernias ventrales primarias, algunos abogando por una intervención inmediata, mientras que otros prefieren un enfoque de espera vigilante. La elección óptima de anestesia para la reparación de la hernia umbilical sigue siendo un área de incertidumbre. Una revisión sistemática publicada en 2017 concluyó que la anestesia local para la reparación de la hernia umbilical era segura y factible. Un estudio retrospectivo, que incluyó a 476 pacientes divididos en cuatro tipos diferentes de hernias (epigástrica, umbilical, pequeñas incisiones y hernia de Spigel), mostró que, cuando se realiza bajo anestesia local como un procedimiento de día, es una técnica segura asociada con resultados favorables a largo plazo. Un estudio publicado recientemente encontró que la reparación de la hernia ventral con anestesia local es segura, reduce el tiempo de operación y resulta en una mayor satisfacción del paciente.
Hipotetizamos que el empleo de anestesia local, en oposición a la anestesia general, produciría resultados superiores, particularmente para pacientes frágiles. Si bien tanto las reparaciones con refuerzo de malla como las suturas se utilizan para tratar hernias primarias, hay evidencia limitada que respalde la superioridad de la reparación con malla para hernias de tamaño pequeño (diámetro <2 cm). Un metaanálisis sugiere una tasa de recurrencia marginalmente menor en pacientes sometidos a reparación con malla en comparación con aquellos que reciben reparación con sutura de prolene sin malla para hernias pequeñas. Sin embargo, el uso de malla puede introducir dolor persistente u otras complicaciones relacionadas con la malla. Los pacientes con hernias pequeñas generalmente se manejan en el quirófano bajo anestesia general, un enfoque intensivo en recursos y que consume tiempo asociado con posibles complicaciones. Por el contrario, realizar el procedimiento bajo anestesia local no solo mejora la seguridad del paciente, sino que también conserva recursos. Estudios previos han indicado que la reparación de hernias ventrales bajo anestesia local puede reducir el tiempo operatorio y las complicaciones asociadas. En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y factibilidad de realizar reparaciones para hernias reducibles pequeñas utilizando anestesia local en el departamento de pacientes ambulatorios.
Las hernias ventrales, particularmente aquellas ubicadas en la línea media como las hernias umbilicales y epigástricas, representan afecciones quirúrgicas comunes. Las estrategias de manejo para estas hernias varían, con debates en torno al momento de la reparación electiva. Este estudio piloto tiene como objetivo investigar las ventajas potenciales de utilizar anestesia local en lugar de anestesia general en la reparación de hernias reducibles pequeñas, centrándose principalmente en la seguridad del paciente y la conservación de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro County
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Karlskoga, Örebro County, Suecia, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tamaño del defecto de hernia ≤ 2 cm Hernia primaria IMC ≤ 30 Edad 18-80 años
Criterios de exclusión:
Tamaño del defecto de hernia > 2 cm IMC > 30 Hernia recurrente Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio piloto, brazo único
brazo único
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Reparación Ambulatoria de Hernias Ventrales Reducibles Pequeñas con Anestesia Local: Un Estudio Piloto
Reparación con sutura de hernia ventral de tamaño pequeño con sutura Prolene 2.0
La reparación de hernia se realiza en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) con anestesia local únicamente, sin los recursos habituales de un quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad de la reparación solo bajo anestésicos locales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 12 meses
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Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 12 meses
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Seguridad y viabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 12 meses
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Las primeras cinco reparaciones se realizarán en el quirófano con apoyo de anestesiología para evaluar la viabilidad y la seguridad.
Las reparaciones posteriores se realizarán en el departamento de pacientes ambulatorios únicamente con anestesia local.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2023-06978-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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