- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514273
Reparação Ambulatória de Pequenas Hérnias Ventrais Redutíveis Usando Anestesia Local: Um Estudo Piloto (OPD-repair)
Reparação Ambulatória de Hérnias Ventrais Redutíveis Pequenas Usando Anestesia Local: Um Estudo Piloto
As hérnias primárias da linha média, incluindo hérnias umbilicais e epigástricas, são condições cirúrgicas prevalentes, necessitando de intervenção. A escolha ideal de anestesia para a reparação de hérnias umbilicais e epigástricas continua a ser uma área de incerteza. Este estudo piloto foca-se na gestão de hérnias primárias da linha média, especificamente hérnias umbilicais e epigástricas, com ênfase na escolha da anestesia e nas técnicas de reparação. Persistem debates quanto ao momento das reparações eletivas para hérnias ventrais primárias. O estudo é motivado pela hipótese de que a anestesia local pode oferecer resultados superiores, particularmente para pacientes frágeis. Embora tanto as reparações com reforço de malha como as reparações com sutura sejam utilizadas, as evidências que suportam a superioridade da malha para hérnias de pequena dimensão são limitadas.
Uma revisão sistemática de 2017 apoia a segurança e a viabilidade da anestesia local para a reparação de hérnias umbilicais. Um estudo retrospetivo indica resultados favoráveis, tempo operatório reduzido e maior satisfação do paciente com procedimentos em regime de ambulatório sob anestesia local. Este estudo visa avaliar a segurança e a viabilidade de reparar hérnias redutíveis pequenas utilizando anestesia local no departamento de ambulatório. A investigação procura fornecer informações sobre as potenciais vantagens da anestesia local em comparação com a anestesia geral na reparação de hérnias redutíveis pequenas. Este resumo delineia sucintamente os principais objetivos, hipóteses e metodologias do estudo piloto dentro do limite de palavras especificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As hérnias primárias da linha média, incluindo hérnias umbilicais e epigástricas, são condições cirúrgicas prevalentes, necessitando de intervenção. Existem opiniões divergentes entre os cirurgiões quanto ao momento da reparação eletiva para hérnias ventrais primárias, com alguns a defenderem intervenção imediata, enquanto outros preferem uma abordagem de vigilância atenta. A escolha ideal de anestesia para a reparação de hérnia umbilical continua a ser uma área de incerteza. Uma revisão sistemática publicada em 2017 concluiu que a anestesia local para a reparação de hérnia umbilical era segura e viável. Um estudo retrospetivo, incluindo 476 pacientes divididos em quatro tipos diferentes de hérnias (epigástrica, umbilical, incisional pequena e hérnia de Spigel), mostrou que, quando realizada sob anestesia local como procedimento de ambulatório, é uma técnica segura associada a resultados favoráveis a longo prazo. Um estudo recentemente publicado descobriu que a reparação de hérnia ventral com anestesia local é segura, reduz o tempo operatório e resulta numa maior satisfação do paciente.
Hipotetizámos que a utilização de anestesia local, em oposição à anestesia geral, produziria resultados superiores, particularmente para pacientes frágeis. Embora tanto as reparações com reforço de malha como as reparações com sutura sejam utilizadas para tratar hérnias primárias, há evidências limitadas que suportem a superioridade da reparação com malha para hérnias de pequeno tamanho (diâmetro <2 cm). Uma meta-análise sugere uma taxa de recidiva marginalmente mais baixa em pacientes submetidos a reparação com malha em comparação com aqueles que receberam reparação com sutura de prolene sem malha para hérnias pequenas. No entanto, o uso de malha pode introduzir dor persistente ou outras complicações relacionadas com a malha. Os pacientes com hérnias pequenas são tipicamente tratados no bloco operatório sob anestesia geral, uma abordagem intensiva em recursos e demorada, associada a potenciais complicações. Por outro lado, realizar o procedimento sob anestesia local não só melhora a segurança do paciente, como também conserva recursos. Estudos anteriores indicaram que reparar hérnias ventrais sob anestesia local pode reduzir o tempo operatório e as complicações associadas. Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a segurança e viabilidade de realizar reparações para hérnias redutíveis pequenas utilizando anestesia local no ambulatório.
As hérnias ventrais, particularmente as localizadas na linha média, como as hérnias umbilicais e epigástricas, representam condições cirúrgicas comuns. As estratégias de gestão para estas hérnias variam, com debates em torno do momento da reparação eletiva. Este estudo piloto visa investigar as potenciais vantagens de utilizar anestesia local em vez de anestesia geral na reparação de hérnias redutíveis pequenas, focando-se principalmente na segurança do paciente e na conservação de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Suécia, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Tamanho do defeito da hérnia ≤ 2 cm Hérnia primária IMC ≤ 30 Idade 18-80 anos
Critérios de Exclusão:
Tamanho do defeito da hérnia > 2 cm IMC > 30 Hérnia recorrente Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo piloto, braço único
braço único
|
Reparação Ambulatória de Pequenas Hérnias Ventrais Redutíveis Usando Anestesia Local: Um Estudo Piloto
Reparação com Sutura de hérnia ventral de pequeno tamanho com sutura Prolene 2.0
A reparação da hérnia é realizada no departamento de ambulatório (OPD) apenas com anestésicos locais, sem os recursos habituais de um bloco operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e viabilidade da reparação apenas sob anestesia local
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento até 12 meses
|
Zero é equivalente a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento até 12 meses
|
|
Segurança e viabilidade do procedimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 12 meses
|
Os primeiros cinco reparos serão realizados no bloco operatório com apoio de anestesiologia para avaliar a viabilidade e segurança.
Os reparos subsequentes serão realizados no departamento de ambulatório apenas sob anestesia local.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 12 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento, avaliados através de acompanhamento clínico.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Zero é equivalente a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2023-06978-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .