- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514273
Poliklinische reparatie van kleine reduceerbare ventrale hernia's onder lokale anesthesie: een pilotstudie (OPD-repair)
Primaire middenlijnbreuken, waaronder navel- en epigastrische breuken, zijn veelvoorkomende chirurgische aandoeningen die ingreep vereisen. De optimale keuze van anesthesie voor navel- en epigastrische breukherstel blijft een gebied van onzekerheid. Deze pilotstudie richt zich op het beheer van primaire middenlijnbreuken, specifiek navel- en epigastrische breuken, met nadruk op anesthesiekeuze en hersteltechnieken. Debatten blijven bestaan over de timing van electieve reparaties voor primaire ventrale hernias. De studie wordt ingegeven door de hypothese dat lokale anesthesie mogelijk superieure resultaten biedt, vooral voor kwetsbare patiënten. Hoewel zowel mesh-versterkte als hechtingreparaties worden gebruikt, is bewijs dat de superioriteit van mesh voor kleine breuken ondersteunt beperkt.
Een systematische review uit 2017 ondersteunt de veiligheid en haalbaarheid van lokale anesthesie voor navelbreukherstel. Een retrospectieve studie wijst op gunstige resultaten, verminderde operatietijd en verhoogde patiënttevredenheid met dagbehandelingsprocedures onder lokale anesthesie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het herstellen van kleine reduceerbare breuken met lokale anesthesie op de polikliniek. Het onderzoek tracht inzicht te geven in de potentiële voordelen van lokale anesthesie ten opzichte van algehele anesthesie bij het herstel van kleine reduceerbare breuken. Deze samenvatting schetst beknopt de belangrijkste doelstellingen, hypothesen en methodologieën van de pilotstudie binnen de opgegeven woordlimiet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire middenlijnbreuken, waaronder navel- en epigastrische breuken, zijn veelvoorkomende chirurgische aandoeningen die ingreep vereisen. Er bestaan verschillende meningen onder chirurgen over het tijdstip van electieve reparatie van primaire ventrale breuken, waarbij sommigen pleiten voor directe interventie, terwijl anderen een afwachtende benadering prefereren. De optimale keuze van anesthesie voor navelbreukreparatie blijft een gebied van onzekerheid. Een systematische review gepubliceerd in 2017 concludeerde dat lokale anesthesie voor navelbreukreparatie veilig en uitvoerbaar was. Een retrospectieve studie, met 476 patiënten verdeeld in vier verschillende typen breuken (epigastrisch, navel, kleine incisie- en Spigeliaanse breuk), toonde aan dat wanneer uitgevoerd onder lokale anesthesie als dagbehandeling, het een veilige techniek is geassocieerd met gunstige langetermijnresultaten. Een recent gepubliceerde studie vond dat de reparatie van ventrale breuk met lokale anesthesie veilig is, de operatietijd verkort en resulteert in hogere patiënttevredenheid.
We veronderstelden dat het gebruik van lokale anesthesie, in tegenstelling tot algehele anesthesie, superieure resultaten zou opleveren, met name voor kwetsbare patiënten. Hoewel zowel mesh-versterkte als hechtreparaties worden gebruikt voor de behandeling van primaire breuken, is er beperkt bewijs dat de superioriteit van meshreparatie voor kleine breuken (diameter <2 cm) ondersteunt. Een meta-analyse suggereert een marginaal lager recidiefpercentage bij patiënten die meshreparatie ondergaan vergeleken met degenen die prolene-hechtreparatie zonder mesh voor kleine breuken ontvangen. Het gebruik van mesh kan echter aanhoudende pijn of andere mesh-gerelateerde complicaties introduceren. Patiënten met kleine breuken worden typisch behandeld in de operatiekamer onder algehele anesthesie, een resource-intensieve en tijdrovende benadering geassocieerd met potentiële complicaties. Omgekeerd verbetert het uitvoeren van de procedure onder lokale anesthesie niet alleen de patiëntveiligheid, maar bespaart het ook middelen. Eerdere studies hebben aangegeven dat het repareren van ventrale breuken onder lokale anesthesie de operatietijd en geassocieerde complicaties kan verminderen. In deze pilotstudie beogen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van reparaties voor kleine reduceerbare breuken met behulp van lokale anesthesie op de polikliniek.
Ventrale breuken, met name die in de middenlijn zoals navel- en epigastrische breuken, vertegenwoordigen veelvoorkomende chirurgische aandoeningen. Behandelstrategieën voor deze breuken variëren, met debatten rondom het tijdstip van electieve reparatie. Deze pilotstudie beoogt de potentiële voordelen te onderzoeken van het gebruik van lokale anesthesie boven algehele anesthesie bij de reparatie van kleine reduceerbare breuken, voornamelijk gericht op patiëntveiligheid en middelenbesparing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Zweden, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Herniadefectgrootte ≤ 2 cm Primaire hernia BMI ≤ 30 Leeftijd 18-80 jaar
Exclusiecriteria:
Herniadefectgrootte > 2 cm BMI > 30 Recidiverende hernia Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotstudie, enkele arm
enkelvoudige arm
|
Poliklinische reparatie van kleine reduceerbare ventrale hernia's onder lokale anesthesie: een pilotstudie
Hechting van ventrale hernia van kleine omvang met 2.0 Prolene hechtdraad
Herniaherstel wordt uitgevoerd op de polikliniek (OPD) met alleen lokale verdoving, zonder de gebruikelijke operatiekamerfaciliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van herstel onder alleen lokale verdoving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
|
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
|
|
Veiligheid en uitvoerbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De eerste vijf reparaties zullen worden uitgevoerd in de operatiekamer met anesthesiologie-back-up om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren.
De volgende reparaties zullen alleen onder lokale anesthesie worden uitgevoerd op de polikliniek.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door klinische follow-up.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-06978-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .