Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische reparatie van kleine reduceerbare ventrale hernia's onder lokale anesthesie: een pilotstudie (OPD-repair)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Region Örebro County

Primaire middenlijnbreuken, waaronder navel- en epigastrische breuken, zijn veelvoorkomende chirurgische aandoeningen die ingreep vereisen. De optimale keuze van anesthesie voor navel- en epigastrische breukherstel blijft een gebied van onzekerheid. Deze pilotstudie richt zich op het beheer van primaire middenlijnbreuken, specifiek navel- en epigastrische breuken, met nadruk op anesthesiekeuze en hersteltechnieken. Debatten blijven bestaan over de timing van electieve reparaties voor primaire ventrale hernias. De studie wordt ingegeven door de hypothese dat lokale anesthesie mogelijk superieure resultaten biedt, vooral voor kwetsbare patiënten. Hoewel zowel mesh-versterkte als hechtingreparaties worden gebruikt, is bewijs dat de superioriteit van mesh voor kleine breuken ondersteunt beperkt.

Een systematische review uit 2017 ondersteunt de veiligheid en haalbaarheid van lokale anesthesie voor navelbreukherstel. Een retrospectieve studie wijst op gunstige resultaten, verminderde operatietijd en verhoogde patiënttevredenheid met dagbehandelingsprocedures onder lokale anesthesie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het herstellen van kleine reduceerbare breuken met lokale anesthesie op de polikliniek. Het onderzoek tracht inzicht te geven in de potentiële voordelen van lokale anesthesie ten opzichte van algehele anesthesie bij het herstel van kleine reduceerbare breuken. Deze samenvatting schetst beknopt de belangrijkste doelstellingen, hypothesen en methodologieën van de pilotstudie binnen de opgegeven woordlimiet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire middenlijnbreuken, waaronder navel- en epigastrische breuken, zijn veelvoorkomende chirurgische aandoeningen die ingreep vereisen. Er bestaan verschillende meningen onder chirurgen over het tijdstip van electieve reparatie van primaire ventrale breuken, waarbij sommigen pleiten voor directe interventie, terwijl anderen een afwachtende benadering prefereren. De optimale keuze van anesthesie voor navelbreukreparatie blijft een gebied van onzekerheid. Een systematische review gepubliceerd in 2017 concludeerde dat lokale anesthesie voor navelbreukreparatie veilig en uitvoerbaar was. Een retrospectieve studie, met 476 patiënten verdeeld in vier verschillende typen breuken (epigastrisch, navel, kleine incisie- en Spigeliaanse breuk), toonde aan dat wanneer uitgevoerd onder lokale anesthesie als dagbehandeling, het een veilige techniek is geassocieerd met gunstige langetermijnresultaten. Een recent gepubliceerde studie vond dat de reparatie van ventrale breuk met lokale anesthesie veilig is, de operatietijd verkort en resulteert in hogere patiënttevredenheid.

We veronderstelden dat het gebruik van lokale anesthesie, in tegenstelling tot algehele anesthesie, superieure resultaten zou opleveren, met name voor kwetsbare patiënten. Hoewel zowel mesh-versterkte als hechtreparaties worden gebruikt voor de behandeling van primaire breuken, is er beperkt bewijs dat de superioriteit van meshreparatie voor kleine breuken (diameter <2 cm) ondersteunt. Een meta-analyse suggereert een marginaal lager recidiefpercentage bij patiënten die meshreparatie ondergaan vergeleken met degenen die prolene-hechtreparatie zonder mesh voor kleine breuken ontvangen. Het gebruik van mesh kan echter aanhoudende pijn of andere mesh-gerelateerde complicaties introduceren. Patiënten met kleine breuken worden typisch behandeld in de operatiekamer onder algehele anesthesie, een resource-intensieve en tijdrovende benadering geassocieerd met potentiële complicaties. Omgekeerd verbetert het uitvoeren van de procedure onder lokale anesthesie niet alleen de patiëntveiligheid, maar bespaart het ook middelen. Eerdere studies hebben aangegeven dat het repareren van ventrale breuken onder lokale anesthesie de operatietijd en geassocieerde complicaties kan verminderen. In deze pilotstudie beogen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van reparaties voor kleine reduceerbare breuken met behulp van lokale anesthesie op de polikliniek.

Ventrale breuken, met name die in de middenlijn zoals navel- en epigastrische breuken, vertegenwoordigen veelvoorkomende chirurgische aandoeningen. Behandelstrategieën voor deze breuken variëren, met debatten rondom het tijdstip van electieve reparatie. Deze pilotstudie beoogt de potentiële voordelen te onderzoeken van het gebruik van lokale anesthesie boven algehele anesthesie bij de reparatie van kleine reduceerbare breuken, voornamelijk gericht op patiëntveiligheid en middelenbesparing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Örebro County
      • Karlskoga, Örebro County, Zweden, 69143
        • Hernia center Region Örebro Län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Herniadefectgrootte ≤ 2 cm Primaire hernia BMI ≤ 30 Leeftijd 18-80 jaar

Exclusiecriteria:

Herniadefectgrootte > 2 cm BMI > 30 Recidiverende hernia Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilotstudie, enkele arm
enkelvoudige arm
Poliklinische reparatie van kleine reduceerbare ventrale hernia's onder lokale anesthesie: een pilotstudie
Hechting van ventrale hernia van kleine omvang met 2.0 Prolene hechtdraad
Herniaherstel wordt uitgevoerd op de polikliniek (OPD) met alleen lokale verdoving, zonder de gebruikelijke operatiekamerfaciliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van herstel onder alleen lokale verdoving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Veiligheid en uitvoerbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De eerste vijf reparaties zullen worden uitgevoerd in de operatiekamer met anesthesiologie-back-up om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren. De volgende reparaties zullen alleen onder lokale anesthesie worden uitgevoerd op de polikliniek.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door klinische follow-up.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren