- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514273
Pienien palautettavien vatsaseinämän tyräleikkauksien polikliininen korjaus paikallispuudutuksella: Pilottitutkimus (OPD-repair)
Pienien pelkistettävien vatsaseinätyräjen polikliininen korjaus paikallispuudutuksella: pilottitutkimus
Ensisijaiset keskilinjan herniat, kuten napa- ja vatsanpohjan herniat, ovat yleisiä kirurgisia tiloja, jotka vaativat toimenpidettä. Optimaalinen anestesian valinta napa- ja vatsanpohjan hernian korjaukseen on edelleen epävarmuuden aluetta. Tämä pilottitutkimus keskittyy ensisijaisten keskilinjan hernioiden, erityisesti napa- ja vatsanpohjan hernioiden, hoitoon, korostaen anestesian valintaa ja korjaustekniikoita. Keskustelut jatkuvat ensisijaisten vatsaseinähernioiden valikoitujen korjausten ajankohdasta. Tutkimuksen taustalla on hypoteesi, että paikallispuudutus saattaa tarjota parempia tuloksia, erityisesti heikkojen potilaiden kohdalla. Vaikka sekä verkkovahvisteisia että ommelmekorjauksia käytetään, todisteita verkon ylivoimaisuudesta pienen kokoisissa hernioissa on rajoitetusti.
Systemaattinen katsaus vuodelta 2017 tukee paikallispuudutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta napahian korjauksessa. Retrospektiivinen tutkimus osoittaa suotuisia tuloksia, lyhentynyttä leikkausaikaa ja lisääntynyttä potilastyytyväisyyttä päivähoitomenettelyissä paikallispuudutuksen alaisena. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan pienten palautettavien hernioiden korjauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta paikallispuudutuksella poliklinikalla. Tutkimus pyrkii tarjoamaan näkemyksiä paikallispuudutuksen mahdollisista eduista yleisanestesiaan verrattuna pienten palautettavien hernioiden korjauksessa. Tämä yhteenveto tiivistää lyhyesti pilottitutkimuksen keskeiset tavoitteet, hypoteesit ja menetelmät määritellyn sanarajauksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primäärit keskilinjan herniat, kuten napa- ja vatsanpohjan herniat, ovat yleisiä kirurgisia tiloja, jotka vaativat toimenpidettä. Kirurgien välillä on erilaisia mielipiteitä primäärien vatsanpohjan hernioiden suunnitellun korjauksen ajankohdasta; jotkut kannattavat välitöntä toimenpidettä, kun taas toiset suosivat valppaasti odottavaa lähestymistapaa. Paras anestesiamuoto napahernian korjauksessa on edelleen epävarmuuden alue. Vuonna 2017 julkaistu systemaattinen katsaus päätteli, että paikallispuudutus napahernian korjauksessa oli turvallinen ja toteuttamiskelpoinen. Retrospektiivinen tutkimus, joka sisälsi 476 potilasta jaettuina neljään eri herniatyyppiin (vatsanpohjan, navan, pienet leikkaus- ja Spigelian-herniat), osoitti, että kun toimenpide suoritettiin paikallispuudutuksessa päiväkirurgisena, se on turvallinen tekniikka, joka liittyy suotuisiin pitkän aikavälin tuloksiin. Äskettäin julkaistu tutkimus havaitsi, että vatsanpohjan hernian korjaus paikallispuudutuksessa on turvallinen, lyhentää leikkausaikaa ja johtaa korkeampaan potilastyytyväisyyteen.
Oletimme, että paikallispuudutuksen käyttö, toisin kuin yleisanestesian, tuottaisi parempia tuloksia, erityisesti heikkojen potilaiden kohdalla. Vaikka sekä verkkovahvisteisia että ompeleilla tehtyjä korjauksia käytetään primäärien hernioiden hoidossa, on vähän todisteita verkkokorjauksen ylivoimaisuudesta pienikokoisille hernioille (halkaisija <2 cm). Meta-analyysi viittaa hieman alhaisempaan uusiutumisasteeseen potilailla, jotka saavat verkkokorjauksen, verrattuna niihin, jotka saavat prolene-ompelukorjauksen ilman verkkoa pienille hernioille. Kuitenkin verkon käyttö voi aiheuttaa jatkuvaa kipua tai muita verkkoon liittyviä komplikaatioita. Pienten hernioiden potilaat hoidetaan tyypillisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa, resurssi-intensiivisellä ja aikaa vievällä lähestymistavalla, joka liittyy mahdollisiin komplikaatioihin. Sitä vastoin toimenpiteen suorittaminen paikallispuudutuksessa ei vain paranna potilasturvallisuutta, vaan myös säästää resursseja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vatsanpohjan hernioiden korjaus paikallispuudutuksessa voi lyhentää leikkausaikaa ja siihen liittyviä komplikaatioita. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan pienten palautuvien hernioiden korjausten turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta paikallispuudutuksessa poliklinikalla.
Vatsanpohjan herniat, erityisesti keskilinjalla sijaitsevat kuten napa- ja vatsanpohjan herniat, edustavat yleisiä kirurgisia tiloja. Näiden hernioiden hoitostrategiat vaihtelevat, ja kiistat koskevat suunnitellun korjauksen ajankohtaa. Tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan paikallispuudutuksen mahdollisia etuja verrattuna yleisanestesiaan pienten palautuvien hernioiden korjauksessa, keskittyen ensisijaisesti potilasturvallisuuteen ja resurssien säästöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Ruotsi, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Herniavian koko ≤ 2 cm Ensisijainen hernia BMI ≤ 30 Ikä 18–80 vuotta
Poissulkemisperusteet:
Herniavian koko > 2 cm BMI > 30 Toistuva hernia Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot-tutkimus, yksihoitoinen
yksisuuntainen
|
Pienien palautettavien vatsaseinätyräpäiden polikliininen korjaus paikallispuudutuksella: pilottitutkimus
Pienen koon vatsaseinätyrän ompelu 2.0 Prolene-sutuurilla
Hernian korjaus suoritetaan poliklinikalla (OPD) paikallispuudutuksella ilman tavallisia leikkaussaliresursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus korjaukselle vain paikallispuudutuksen alaisena
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun asti enintään 12 kuukautta
|
Nolla vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun asti enintään 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 kuukautta
|
Ensimmäiset viisi korjausta suoritetaan leikkaussalissa anestesiologisen valvonnan turvin arvioitaessa toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Seuraavat korjaukset suoritetaan poliklinikalla vain paikallispuudutuksella.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kliinisen seurannan arvioimana.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Nolla vastaa ei mitään kipua ja 10 merkitsee mahdollisimman pahaa kipua.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2023-06978-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .