- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07514273
Амбулаторное восстановление небольших вправимых вентральных грыж с использованием местной анестезии: пилотное исследование (OPD-repair)
Первичные срединные грыжи, включая пупочные и эпигастральные грыжи, являются распространёнными хирургическими состояниями, требующими вмешательства. Оптимальный выбор анестезии для пластики пупочных и эпигастральных грыж остаётся областью неопределённости. Это пилотное исследование посвящено лечению первичных срединных грыж, в частности пупочных и эпигастральных грыж, с акцентом на выбор анестезии и техники пластики. Дискуссии продолжаются относительно сроков плановых операций по поводу первичных вентральных грыж. Исследование основано на гипотезе, что местная анестезия может обеспечить лучшие результаты, особенно для ослабленных пациентов. Хотя используются как пластика с сеткой, так и шовная пластика, доказательств превосходства сетки при грыжах малого размера недостаточно.
Систематический обзор 2017 года подтверждает безопасность и осуществимость местной анестезии при пластике пупочной грыжи. Ретроспективное исследование указывает на благоприятные исходы, сокращение времени операции и повышение удовлетворённости пациентов при дневных стационарных процедурах под местной анестезией. Цель данного исследования — оценить безопасность и осуществимость пластики малых вправимых грыж с использованием местной анестезии в амбулаторном отделении. Исследование стремится дать представление о потенциальных преимуществах местной анестезии перед общей анестезией при пластике малых вправимых грыж. Это краткое изложение лаконично описывает ключевые цели, гипотезы и методологии пилотного исследования в пределах установленного лимита слов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичные грыжи срединной линии, включая пупочные и надчревные грыжи, являются распространёнными хирургическими состояниями, требующими вмешательства. Среди хирургов существуют различные мнения относительно сроков планового устранения первичных вентральных грыж: некоторые выступают за немедленное вмешательство, тогда как другие предпочитают выжидательную тактику. Оптимальный выбор анестезии для устранения пупочной грыжи остаётся областью неопределённости. Систематический обзор, опубликованный в 2017 году, пришёл к выводу, что местная анестезия при устранении пупочной грыжи безопасна и осуществима. Ретроспективное исследование, включавшее 476 пациентов, разделённых на четыре различных типа грыж (надчревная, пупочная, малая послеоперационная и грыжа спигелиевой линии), показало, что при проведении под местной анестезией в условиях дневного стационара это безопасная методика, связанная с благоприятными отдалёнными результатами. Недавно опубликованное исследование установило, что устранение вентральной грыжи под местной анестезией безопасно, сокращает время операции и приводит к более высокой удовлетворённости пациентов.
Мы предположили, что использование местной анестезии, в отличие от общей, даст превосходные результаты, особенно для ослабленных пациентов. Хотя для лечения первичных грыж применяются как протезирующие, так и шовные методы, имеются ограниченные доказательства превосходства протезирования для грыж малого размера (диаметр <2 см). Мета-анализ указывает на несколько более низкий уровень рецидивов у пациентов, подвергшихся протезированию, по сравнению с теми, кто получил шовную пластику проленовыми нитями без протеза для малых грыж. Однако использование протеза может привести к стойкой боли или другим осложнениям, связанным с протезом. Пациенты с малыми грыжами обычно оперируются в операционной под общей анестезией — это ресурсоёмкий и длительный подход, сопряжённый с потенциальными осложнениями. Напротив, выполнение процедуры под местной анестезией не только повышает безопасность пациента, но и экономит ресурсы. Предыдущие исследования показали, что устранение вентральных грыж под местной анестезией может сократить операционное время и связанные с ним осложнения. В этом пилотном исследовании авторы намерены оценить безопасность и осуществимость устранения малых вправимых грыж с использованием местной анестезии в условиях амбулаторного отделения.
Вентральные грыжи, особенно расположенные по срединной линии, такие как пупочные и надчревные грыжи, представляют собой распространённые хирургические состояния. Стратегии ведения этих грыж различаются, ведутся споры о сроках планового устранения. Это пилотное исследование направлено на изучение потенциальных преимуществ использования местной анестезии перед общей при устранении малых вправимых грыж, в первую очередь сосредотачиваясь на безопасности пациента и экономии ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Швеция, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Размер грыжевого дефекта ≤ 2 см Первичная грыжа ИМТ ≤ 30 Возраст 18-80 лет
Критерии исключения:
Размер грыжевого дефекта > 2 см ИМТ > 30 Рецидивная грыжа Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование, однорукавное
одноплечевое
|
Амбулаторное восстановление небольших вправимых вентральных грыж под местной анестезией: пилотное исследование
Ушивание вентральной грыжи малых размеров швом 2.0 Prolene
Ремонт грыжи выполняется в амбулаторном отделении (ОПД) только под местной анестезией, без использования ресурсов обычной операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость ремонта только под местной анестезией
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения, до 12 месяцев
|
Ноль означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль
|
От момента включения в исследование до окончания лечения, до 12 месяцев
|
|
Безопасность и выполнимость процедуры
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения (12 месяцев)
|
Первые пять операций будут выполнены в операционной с анестезиологическим обеспечением для оценки осуществимости и безопасности.
Последующие операции будут выполнены в амбулаторном отделении только под местной анестезией.
|
От включения в исследование до окончания лечения (12 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке клинического наблюдения.
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 12 неделе
|
Ноль означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль.
|
От момента включения до окончания лечения на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2023-06978-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .