- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514273
Ambulante Reparatur kleiner reponibler ventraler Hernien unter Lokalanästhesie: Eine Pilotstudie (OPD-repair)
Ambulante Reparatur kleiner reduzierbarer Ventralhernien unter Verwendung von Lokalanästhesie: Eine Pilotstudie
Primäre Mittellinienhernien, einschließlich Nabel- und Oberbauchhernien, sind häufige chirurgische Erkrankungen, die einen Eingriff erfordern. Die optimale Wahl der Anästhesie für die Reparatur von Nabel- und Oberbauchhernien bleibt ein Bereich der Unsicherheit. Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Behandlung primärer Mittellinienhernien, insbesondere Nabel- und Oberbauchhernien, mit Schwerpunkt auf der Anästhesiewahl und Reparaturtechniken. Debatten über den Zeitpunkt elektiver Reparaturen bei primären ventralen Hernien bestehen fort. Die Studie wird durch die Hypothese angeregt, dass Lokalanästhesie möglicherweise bessere Ergebnisse bietet, insbesondere für gebrechliche Patienten. Während sowohl netzverstärkte als auch Nahtreparaturen eingesetzt werden, sind die Beweise für die Überlegenheit des Netzes bei kleinen Hernien begrenzt.
Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2017 unterstützt die Sicherheit und Durchführbarkeit der Lokalanästhesie für die Nabelhernienreparatur. Eine retrospektive Studie deutet auf günstige Ergebnisse, reduzierte Operationszeit und erhöhte Patientenzufriedenheit bei ambulanten Eingriffen unter Lokalanästhesie hin. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Reparatur kleiner reduzierbarer Hernien unter Verwendung von Lokalanästhesie in der ambulanten Abteilung zu bewerten. Die Untersuchung soll Einblicke in die potenziellen Vorteile der Lokalanästhesie gegenüber der Allgemeinanästhesie bei der Reparatur kleiner reduzierbarer Hernien liefern. Diese Zusammenfassung skizziert prägnant die Hauptziele, Hypothesen und Methoden der Pilotstudie innerhalb des vorgegebenen Wortlimits.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Mittellinienhernien, einschließlich Nabel- und Oberbauchhernien, sind häufige chirurgische Erkrankungen, die einen Eingriff erfordern. Unter Chirurgen herrschen unterschiedliche Meinungen über den Zeitpunkt der elektiven Reparatur primärer ventraler Hernien, wobei einige für eine sofortige Intervention plädieren, während andere einen abwartenden Ansatz bevorzugen. Die optimale Wahl der Anästhesie für die Nabelhernienreparatur bleibt ein Bereich der Unsicherheit. Eine 2017 veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit kam zu dem Schluss, dass die Lokalanästhesie für die Nabelhernienreparatur sicher und durchführbar ist. Eine retrospektive Studie mit 476 Patienten, die in vier verschiedene Hernientypen (Oberbauch-, Nabel-, kleine Inzisions- und Spigelian-Hernien) unterteilt wurden, zeigte, dass die Durchführung unter Lokalanästhesie als ambulantes Verfahren eine sichere Technik ist, die mit günstigen Langzeitergebnissen verbunden ist. Eine kürzlich veröffentlichte Studie ergab, dass die Reparatur ventraler Hernien mit Lokalanästhesie sicher ist, die Operationszeit verkürzt und zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz von Lokalanästhesie im Gegensatz zur Vollnarkose zu besseren Ergebnissen führen würde, insbesondere für gebrechliche Patienten. Während sowohl netzverstärkte als auch Nahtreparaturen zur Behandlung primärer Hernien eingesetzt werden, gibt es nur begrenzte Belege für die Überlegenheit der Netzreparatur bei kleinen Hernien (Durchmesser <2 cm). Eine Metaanalyse deutet auf eine geringfügig niedrigere Rezidivrate bei Patienten hin, die sich einer Netzreparatur unterziehen, verglichen mit denen, die eine Prolene-Nahtreparatur ohne Netz für kleine Hernien erhalten. Die Verwendung eines Netzes kann jedoch anhaltende Schmerzen oder andere netzbezogene Komplikationen verursachen. Patienten mit kleinen Hernien werden typischerweise im Operationssaal unter Vollnarkose behandelt, einem ressourcenintensiven und zeitaufwändigen Ansatz, der mit potenziellen Komplikationen verbunden ist. Im Gegensatz dazu verbessert die Durchführung des Eingriffs unter Lokalanästhesie nicht nur die Patientensicherheit, sondern schont auch Ressourcen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Reparatur ventraler Hernien unter Lokalanästhesie die Operationszeit und damit verbundene Komplikationen reduzieren kann. In dieser Pilotstudie zielen die Untersucher darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Reparatur kleiner reponierbarer Hernien unter Verwendung von Lokalanästhesie in der ambulanten Abteilung zu bewerten.
Ventrale Hernien, insbesondere solche in der Mittellinie wie Nabel- und Oberbauchhernien, stellen häufige chirurgische Erkrankungen dar. Die Behandlungsstrategien für diese Hernien variieren, wobei Debatten über den Zeitpunkt der elektiven Reparatur geführt werden. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile der Verwendung von Lokalanästhesie gegenüber Vollnarkose bei der Reparatur kleiner reponierbarer Hernien zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Patientensicherheit und Ressourcenschonung liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Schweden, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Herniendefektgröße ≤ 2 cm Primäre Hernie BMI ≤ 30 Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
Herniendefektgröße > 2 cm BMI > 30 Rezidivhernie Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilotstudie, Einarmstudie
Einarm
|
Ambulante Reparatur kleiner reponibler ventraler Hernien unter Lokalanästhesie: Eine Pilotstudie
Nahtverschluss einer kleinen ventralen Hernie mit 2,0 Prolene-Naht
Hernienreparatur wird in der Ambulanz (OPD) nur mit lokaler Betäubung durchgeführt, ohne gewöhnliche Operationssaalressourcen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Machbarkeit der Reparatur nur unter lokaler Anästhesie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende, bis zu 12 Monate
|
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 deutet auf den schlimmsten möglichen Schmerz hin
|
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende, bis zu 12 Monate
|
|
Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Die ersten fünf Reparaturen werden im Operationssaal mit anästhesiologischer Unterstützung durchgeführt, um die Machbarkeit und Sicherheit zu bewerten.
Die nachfolgenden Reparaturen werden nur unter lokaler Anästhesie in der Ambulanz durchgeführt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet durch klinische Nachsorge.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Null entspricht keinerlei Schmerzen und 10 deutet auf den schlimmsten möglichen Schmerz hin.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2023-06978-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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