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腰椎分離すべり症手術における術後疼痛管理のための超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック

2026年4月6日 更新者:Kazi Mahzabin Arin、Bangladesh Medical University

腰椎すべり症手術における腰方形筋ブロック併用有無別全身麻酔下での術中麻酔薬必要量の推定

この臨床試験は、腰椎分離すべり症手術を受ける患者の術後疼痛管理における、全身麻酔の補助としての超音波ガイド下脊柱起立筋平面(ESP)ブロックの有効性を評価することを目的としています。 本研究では、ESPブロックを併用した全身麻酔を受ける群(介入群)と、単独の全身麻酔を受ける群(対照群)の2群を比較します。 主な目的は、術後の疼痛緩和、オピオイド消費量、および血行動態の安定性を評価することです。 副次的評価項目には、有害事象および回復の質が含まれます。 この試験は、脊椎手術患者の回復転帰を改善し、オピオイド使用を削減するためのESPブロックの有効性に関する貴重な知見を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腰椎すべり症手術を受ける患者の術後疼痛管理における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック(ESPブロック)と全身麻酔の併用の有効性を調査することを目的とした準実験的試験として設計されています。 この臨床試験では、選択的腰椎手術を予定している成人患者50名を募集し、介入群または対照群のいずれかに割り当てます。

介入群(B群):患者は標準的な全身麻酔に加えて超音波ガイド下ESPブロックを受けます。

対照群(A群):患者はESPブロックなしで全身麻酔を受けます。

本試験では、疼痛コントロール(Visual Analog Scale [VAS]スコアで測定)、オピオイド消費量、および血行動態パラメータ(心拍数、血圧、酸素飽和度など)を評価します。 さらに、術後回復の質、有害事象の発生率、およびESPブロックに関連する潜在的な合併症をモニタリングし、群間で比較します。

この試験はまた、ESPブロックの使用がオピオイド消費量を減少させ、血行動態の安定性を改善し、術後の回復の質を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。

本研究は、ダッカのバンガバンドゥ・シェイク・ムジブル・ラーマン医科大学(BSMMU)で実施され、すべての倫理的配慮が遵守され、参加者全員から登録前にインフォームドコンセントが得られます。 参加者は術後24時間追跡され、主要および副次評価項目を評価するために複数の時点でモニタリングが行われます。

本研究の結果は、ESPブロックが腰椎手術後の外科的転帰の改善、オピオイド使用の削減、回復の促進において有効であるかどうかについて貴重な知見を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 腰椎分離すべり症手術を受ける患者。
  2. 予定手術。
  3. 年齢が18歳から64歳まで。
  4. 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類1および2。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. ボディマス指数(BMI)>35 kg/m2。
  3. 凝固障害または出血性疾患。
  4. 研究薬のいずれかに対するアレルギー。
  5. 薬物乱用または依存、またはオピオイド依存症の既往歴。
  6. 中枢神経系疾患、重度の心血管系疾患、肝疾患、または腎疾患を有する患者。
  7. ブロック実施部位の局所感染または炎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群:脊柱起立筋平面ブロックなしの全身麻酔
対照群:脊柱起立筋平面ブロックなしの全身麻酔 この群では、患者は超音波ガイド下脊柱起立筋平面(ESP)ブロックを追加せずに標準的な全身麻酔を受けます。 このアームは、ESPブロックが術後疼痛と回復転帰に与える影響を評価するための比較群として機能します。
介入タイプ:薬剤 - 全身麻酔 説明:患者は、領域ブロックを追加せずに、標準的な麻酔薬(例:プロポフォール、フェンタニル、イソフルラン)を使用した全身麻酔を受けます。 脊柱起立筋面(ESP)ブロックは実施されません。
実験的:介入群:超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックを併用した全身麻酔
介入群:超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック(ESP)を併用した全身麻酔 この群では、患者は全身麻酔に加えて超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックを受けます。 目的は、ESPブロックの追加が、腰椎すべり症手術中および術後の疼痛管理の改善、オピオイド消費量の減少、および血行動態の安定性の向上に寄与するかどうかを評価することです。
説明:患者は、超音波ガイド下の脊柱起立筋面(ESP)ブロックと組み合わせて全身麻酔を受けます。 ESPブロックは、L3-L5椎体レベルで22ゲージ針を使用して行われ、無菌条件下で0.25%ブピバカイン20 mLとデキサメタゾン5 mgを両側に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド投与量(フェンタニル、マイクログラム単位)
時間枠:手術の全期間を通じて。
手術中に投与されたオピオイド(フェンタニル、マイクログラム単位)の総量。 手順中に適切な鎮痛を維持するために必要なオピオイド消費量を評価することを目的としています。
手術の全期間を通じて。
術中吸入麻酔薬(イソフルラン(ml/時間))の必要量
時間枠:手術の全期間中
説明:外科手術中の吸入麻酔薬(イソフルラン、ml/時間)の総消費量。 この測定は、グループ間の吸入麻酔薬の必要量を評価するのに役立ちます。
手術の全期間中
術中筋弛緩薬(ベクロニウム mg)必要量
時間枠:手術期間中
全身麻酔中に筋弛緩を維持するために投与される筋弛緩薬(ベクロニウム、単位:mg)の総投与量を比較します。 これは2群間で比較されます。
手術期間中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中心拍数(HR)
時間枠:手術中に15分間隔で記録
手術中に15分間隔で記録
術中収縮期血圧(mmHg)
時間枠:手術中に15分間隔で記録された
手術中に15分間隔で記録された
術中拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:手術中に15分間隔で記録
手術中に15分間隔で記録
術中平均動脈圧(mmHg)
時間枠:手術中、15分間隔で記録されました
手術中、15分間隔で記録されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:AKM Akhtaruzzaman, MD、Bangladesh Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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