Bloqueo del Plano del Erector de la Columna Guiado por Ultrasonidos para el Control del Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Espondilolistesis Lumbar
6 de abril de 2026 actualizado por: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University
Estimación del requisito de fármacos anestésicos intraoperatorios en anestesia general con o sin bloqueo del plano erector de la columna en cirugía de espondilolistesis lumbar
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido como complemento a la anestesia general para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de espondilolistesis lumbar.
El estudio comparará dos grupos: uno que recibe anestesia general con bloqueo ESP (grupo de intervención) y otro que recibe solo anestesia general (grupo de control).
El objetivo principal es evaluar el alivio del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y la estabilidad hemodinámica.
Los resultados secundarios incluyen eventos adversos y la calidad de la recuperación.
Este ensayo proporcionará información valiosa sobre la eficacia del bloqueo ESP en la mejora de los resultados de recuperación y la reducción del uso de opioides en pacientes de cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo cuasi-experimental para investigar la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido en combinación con anestesia general para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de espondilolistesis lumbar. Este ensayo clínico reclutará a 50 pacientes adultos programados para cirugía electiva de columna lumbar, quienes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control.
Grupo de intervención (Grupo B): Los pacientes recibirán un bloqueo ESP guiado por ultrasonido como complemento de la anestesia general estándar.
Grupo de control (Grupo A): Los pacientes recibirán anestesia general sin el bloqueo ESP.
El ensayo evaluará el control del dolor (medido por las puntuaciones de la Escala Visual Analógica [EVA]), el consumo de opioides y los parámetros hemodinámicos (como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno). Además, se monitorizarán y compararán entre grupos la calidad de la recuperación postoperatoria, la incidencia de eventos adversos y cualquier complicación potencial asociada con el bloqueo ESP.
Este ensayo también tiene como objetivo evaluar si el uso del bloqueo ESP puede reducir el consumo de opioides, mejorar la estabilidad hemodinámica y mejorar la calidad de la recuperación en el período postoperatorio.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Dhaka, respetando todas las consideraciones éticas, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión. Los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la cirugía, con monitorización en varios puntos temporales para evaluar los resultados primarios y secundarios.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información valiosa sobre la efectividad del bloqueo ESP para mejorar los resultados quirúrgicos, reducir el uso de opioides y mejorar la recuperación después de la cirugía de columna lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de espondilolistesis lumbar.
- Procedimientos electivos.
- Edad entre 18 y 64 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 y 2.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Índice de Masa Corporal (IMC) >35 kg/m²
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Abuso o dependencia de sustancias o antecedentes de adicción a opioides.
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática o enfermedad renal.
- Infección local o inflamación en el sitio de colocación del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control: Anestesia General Sin Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna
Grupo de Control: Anestesia General Sin Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna En este grupo, los pacientes recibirán anestesia general estándar sin la adición de un bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido.
Este brazo servirá como grupo de comparación para evaluar el impacto del bloqueo ESP en los resultados de dolor postoperatorio y recuperación.
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Tipo de intervención: Fármaco - Anestesia general Descripción: Los pacientes recibirán anestesia general utilizando agentes anestésicos estándar (por ejemplo, propofol, fentanilo e isoflurano) sin la adición de un bloqueo regional.
No se realizará bloqueo del plano erector de la columna (ESP).
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Experimental: Grupo de Intervención: Anestesia General con Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina Guiado por Ultrasonidos
Grupo de Intervención: Anestesia General Con Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESP) Guiado por Ecografía En este grupo, los pacientes recibirán anestesia general en combinación con un bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ecografía.
El objetivo es evaluar si la adición del bloqueo ESP mejora el control del dolor postoperatorio, reduce el consumo de opioides y mejora la estabilidad hemodinámica durante y después de la cirugía de espondilolistesis lumbar.
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Descripción: Los pacientes recibirán anestesia general combinada con un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido.
El bloqueo ESP se realizará a nivel vertebral L3-L5 utilizando una aguja de calibre 22, con 20 mL de bupivacaína al 0,25% y 5 mg de dexametasona administrados bilateralmente en condiciones estériles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de opioides intraoperatorios (Fentanilo en microgramos)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de la cirugía.
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La cantidad total de opioide (fentanilo en microgramos) administrada durante la cirugía.
El objetivo es evaluar el consumo de opioides necesario para mantener una analgesia adecuada durante el procedimiento.
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Durante toda la duración de la cirugía.
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Requisitos del Agente Anestésico Inhalatorio Intraoperatorio (Isoflurano en ml/hora)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la cirugía
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Descripción: El consumo total de agentes anestésicos inhalatorios (Isoflurano en ml/hora) durante el procedimiento quirúrgico. Esta medida ayudará a evaluar el requerimiento de anestesia inhalatoria entre los grupos.
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A lo largo de la duración de la cirugía
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Requisitos de Relajante Muscular Intraoperatorio (vecuronio en mg)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la cirugía
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La dosis total de relajante muscular (vecuronio, en mg) se administra para mantener la relajación muscular durante la cirugía.
Esto se comparará entre los dos grupos.
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A lo largo de la duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (FC)
Periodo de tiempo: Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Presión Arterial Sistólica Intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Presión arterial diastólica intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Presión Arterial Media Intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Registrado a intervalos de 15 minutos durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de la columna
- Espondilólisis
- Trastornos de la percepción
- Espondilosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espondilolistesis
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 4975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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