Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания при хирургии поясничного спондилолистеза

6 апреля 2026 г. обновлено: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Оценка потребности в интраоперационных анестезиологических препаратах при общей анестезии с применением или без применения блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, при хирургическом лечении поясничного спондилолистеза

Это клиническое испытание направлено на оценку эффективности ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), в качестве дополнения к общей анестезии для управления послеоперационной болью у пациентов, перенесших операцию по поводу поясничного спондилолистеза. В исследовании будут сравниваться две группы: одна получает общую анестезию с БМВП (группа вмешательства), а другая — только общую анестезию (контрольная группа). Основная цель — оценить послеоперационное обезболивание, потребление опиоидов и гемодинамическую стабильность. Вторичные исходы включают нежелательные явления и качество восстановления. Это испытание предоставит ценные данные об эффективности БМВП в улучшении исходов восстановления и снижении использования опиоидов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как квазиэкспериментальное испытание для изучения эффективности ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), в сочетании с общей анестезией для послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих операцию по поводу поясничного спондилолистеза. В этом клиническом испытании примут участие 50 взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию на поясничном отделе позвоночника, которые будут распределены либо в интервенционную, либо в контрольную группу.

Интервенционная группа (Группа B): Пациенты получат ультразвуковую БМВП в дополнение к стандартной общей анестезии.

Контрольная группа (Группа A): Пациенты получат общую анестезию без БМВП.

Исследование будет оценивать контроль боли (измеряемый по шкале визуальной аналоговой оценки [ВАШ]), потребление опиоидов и гемодинамические параметры (такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом). Кроме того, качество послеоперационного восстановления, частота нежелательных явлений и любые потенциальные осложнения, связанные с БМВП, будут отслеживаться и сравниваться между группами.

Это испытание также направлено на оценку того, может ли использование БМВП снизить потребление опиоидов, улучшить гемодинамическую стабильность и повысить качество восстановления в послеоперационный период.

Исследование будет проводиться в Медицинском университете Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU) в Дакке, с соблюдением всех этических норм, и информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование. Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции, с мониторингом в несколько временных точек для оценки первичных и вторичных исходов.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят ценные сведения об эффективности БМВП в улучшении хирургических исходов, снижении использования опиоидов и улучшении восстановления после операции на поясничном отделе позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, перенесший операцию по поводу поясничного спондилолистеза.
  2. Плановые процедуры.
  3. Возраст от 18 до 64 лет.
  4. Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 1 и 2.

Критерии исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
  3. Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
  4. Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
  5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, либо предшествующий анамнез опиоидной зависимости.
  6. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, заболеваниями печени или почек.
  7. Местная инфекция или воспаление в месте установки блока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: Общая анестезия без блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник
Контрольная группа: Общая анестезия без блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник. В этой группе пациенты получат стандартную общую анестезию без дополнительной ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП). Эта группа послужит сравнительной для оценки влияния БМВП на послеоперационную боль и результаты восстановления.
Процедура: Контрольная группа: Общая анестезия без блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник
Тип вмешательства: Лекарственный - Общая анестезия Описание: Пациенты будут получать общую анестезию с использованием стандартных анестетиков (например, пропофол, фентанил и изофлуран) без добавления регионарного блока. Блок мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), выполняться не будет.
Экспериментальный: Группа вмешательства: Общая анестезия с ультразвуковым контролем блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник
Группа вмешательства: Общая анестезия с ультразвуковым блоком мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP). В этой группе пациенты получат общую анестезию в сочетании с ультразвуковым блоком мышцы, выпрямляющей позвоночник. Цель — оценить, улучшает ли добавление блока ESP послеоперационный контроль боли, снижает потребление опиоидов и повышает гемодинамическую стабильность во время и после операции по поводу поясничного спондилолистеза.
Процедура: Интервенционная группа: Общая анестезия с ультразвуковым контролем блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник
Описание: Пациенты будут получать общую анестезию в комбинации с ультразвуковым блокатором мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP). Блокада ESP будет выполнена на уровне позвонков L3-L5 с использованием иглы 22 калибра, с введением 20 мл 0,25% бупивакаина и 5 мг дексаметазона билатерально в стерильных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные потребности в опиоидах (фентанил в микрограммах)
Временное ограничение: На протяжении всей операции.
Общее количество опиоида (фентанила в микрограммах), введенного во время операции. Цель — оценить потребление опиоида, необходимое для поддержания адекватной аналгезии во время процедуры.
На протяжении всей операции.
Внутриоперационные потребности в ингаляционном анестетике (изофлуран в мл/час)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
Описание: Общее потребление ингаляционных анестетиков (Изофлуран в мл/час) во время хирургической процедуры. Этот показатель поможет оценить потребность в ингаляционной анестезии между группами.
На протяжении всей операции
Требования к миорелаксанту во время операции (векуроний в мг)
Временное ограничение: На протяжении всей операции
Общая доза миорелаксанта (векурония, в мг) вводится для поддержания мышечной релаксации во время операции. Это будет сравниваться между двумя группами.
На протяжении всей операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Записывалось с 15-минутными интервалами во время операции
Записывалось с 15-минутными интервалами во время операции
Интраоперационное систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Записывались с интервалом в 15 минут во время операции
Записывались с интервалом в 15 минут во время операции
Интраоперационное диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Записывались с 15-минутными интервалами во время операции
Записывались с 15-минутными интервалами во время операции
Интраоперационное среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Записывалось с 15-минутными интервалами во время операции
Записывалось с 15-минутными интервалами во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangladesh Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4975

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться