Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasoundveiledet Erector Spinae-blokk for postoperativ smertekontroll ved lumbal spondylolistese-kirurgi

6. april 2026 oppdatert av: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Estimering av intraoperativt anestetikumbehov under generell anestesi med eller uten erector spinae-blokk ved operasjon for lumbal spondylolistese

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt erector spinae plane (ESP)-blokkering som et tillegg til generell anestesi for å håndtere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal spondylolistese-kirurgi. Studien vil sammenligne to grupper: én som mottar generell anestesi med ESP-blokkering (intervensjonsgruppe) og en annen som mottar kun generell anestesi (kontrollgruppe). Det primære målet er å vurdere postoperativ smertelindring, opioidforbruk og hemodynamisk stabilitet. Sekundære utfall inkluderer bivirkninger og gjenopprettelseskvalitet. Denne studien vil gi verdifull innsikt i effektiviteten av ESP-blokkering for å forbedre gjenopprettelsesresultater og redusere opioidbruk hos ryggkirurgipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som et kvasi-eksperimentelt forsøk for å undersøke effektiviteten av ultralydstyrt erector spinae plane (ESP)-blokk i kombinasjon med generell anestesi for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår lumbal spondylolistese-kirurgi. Dette kliniske forsøket vil rekruttere 50 voksne pasienter planlagt for elektiv lumbal ryggkirurgi, som vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Intervensjonsgruppe (Gruppe B): Pasienter vil motta ultralydstyrt ESP-blokk som et supplement til standard generell anestesi.

Kontrollgruppe (Gruppe A): Pasienter vil motta generell anestesi uten ESP-blokken.

Forsøket vil evaluere smertekontroll (målt ved Visual Analog Scale [VAS]-skår), opioidforbruk og hemodynamiske parametere (som hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning). I tillegg vil postoperativ gjenopprettingskvalitet, forekomsten av bivirkninger og eventuelle potensielle komplikasjoner knyttet til ESP-blokken bli overvåket og sammenlignet mellom gruppene.

Dette forsøket har også som mål å vurdere om bruken av ESP-blokken kan redusere opioidforbruket, forbedre hemodynamisk stabilitet og forbedre gjenopprettingskvaliteten i postoperativ periode.

Studien vil bli utført ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, med alle etiske hensyn overholdt, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering. Deltakerne vil bli fulgt opp i 24 timer etter operasjonen, med overvåking på flere tidspunkter for å vurdere primære og sekundære utfall.

Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av ESP-blokken for å forbedre kirurgiske utfall, redusere opioidbruk og forbedre gjenoppretting etter lumbal ryggkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår lumbal spondylolistese-kirurgi.
  2. Elektive prosedyrer.
  3. Alder mellom 18 og 64 år.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientavvisning.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
  3. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  4. Allergi mot noe av studielegemiddelet.
  5. Stoffmisbruk eller -avhengighet eller tidligere historie med opioidavhengighet.
  6. Pasienter med sentralnervesystem-sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller nyresykdom.
  7. Lokal infeksjon eller betennelse på stedet for blokkeringsplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Generell anestesi uten Erector Spinae Plane Block
Kontrollgruppe: Generell anestesi uten Erector Spinae Plane-blokk I denne gruppen vil pasientene motta standard generell anestesi uten tillegg av en ultralydveiledet erector spinae plane (ESP)-blokk. Denne armen vil tjene som sammenligningsgruppen for å vurdere påvirkningen av ESP-blokken på postoperativ smerte og rekonvalesensutfall.
Intervensjonstype: Legemiddel - Generell anestesi Beskrivelse: Pasienter vil motta generell anestesi med standard anestetiske midler (f.eks. propofol, fentanyl og isofluran) uten tillegg av regional blokk. Ingen erector spinae plane (ESP) blokk vil bli utført.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Generell anestesi med ultralydstyrt erector spinae-planblokk
Intervensjonsgruppe: Generell anestesi med ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP)-blokk. I denne gruppen vil pasientene motta generell anestesi i kombinasjon med en ultralydveiledet erector spinae plane-blokk. Målet er å evaluere om tillegget av ESP-blokken forbedrer postoperativ smertelindring, reduserer opioidforbruket og forbedrer hemodynamisk stabilitet under og etter lumbal spondylolistese-kirurgi.
Beskrivelse: Pasienter vil motta generell anestesi i kombinasjon med en ultralydveiledet erector spinae plan (ESP)-blokk. ESP-blokken vil utføres på L3-L5 virvelnivå ved hjelp av en 22-gauge nål, med 20 mL 0,25% bupivakain og 5 mg deksametason administrert bilateralt under sterile forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative opioidbehov (Fentanyl i mikrogram)
Tidsramme: Gjennom hele operasjonens varighet.
Den totale mengden opioid (fentanyl i mikrogram) som administreres under operasjonen. Målet er å vurdere opioidforbruket som kreves for å opprettholde tilstrekkelig analgesi under inngrepet.
Gjennom hele operasjonens varighet.
Intraoperativ inhalasjonsanestesi (Isofluran i ml/time) middelbehov
Tidsramme: Gjennom hele operasjonens varighet
Beskrivelse: Det totale forbruket av inhalasjonsanestetika (Isoflurane i ml/time) under den kirurgiske prosedyren. Denne målingen vil bidra til å vurdere behovet for inhalasjonsanestesi mellom gruppene.
Gjennom hele operasjonens varighet
Intraoperative muskelslappende medikament (vecuronium i mg) behov
Tidsramme: Gjennom hele operasjonens varighet
Den totale dosen av muskelavslappende medisin (vecuronium, i mg) administreres for å opprettholde muskelavslapning under operasjonen. Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Gjennom hele operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Registrert med 15 minutters intervaller under operasjonen
Registrert med 15 minutters intervaller under operasjonen
Intraoperativ systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Registrert med 15-minutters intervaller under operasjonen
Registrert med 15-minutters intervaller under operasjonen
Intraoperativt diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Registrert med 15-minutters intervaller under operasjonen
Registrert med 15-minutters intervaller under operasjonen
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Registrert med 15 minutters intervaller under operasjonen
Registrert med 15 minutters intervaller under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere