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Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Plane-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Lendenwirbelgleitoperationen

6. April 2026 aktualisiert von: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Schätzung des intraoperativen Anästhetikabedarfs bei Vollnarkose mit oder ohne Erector-Spinae-Plane-Block bei Lendenwirbelgleitoperationen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Blockade der Rückenstreckermuskulatur (ESP-Block) als Ergänzung zur Vollnarkose bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Spondylolisthese unterziehen, zu bewerten. Die Studie vergleicht zwei Gruppen: eine erhält Vollnarkose mit ESP-Block (Interventionsgruppe) und die andere erhält nur Vollnarkose (Kontrollgruppe). Das primäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzlinderung, des Opioidverbrauchs und der hämodynamischen Stabilität. Sekundäre Endpunkte umfassen unerwünschte Ereignisse und die Erholungsqualität. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der Verbesserung der Genesungsergebnisse und der Reduzierung des Opioidkonsums bei Wirbelsäulenoperationspatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als quasi-experimentelle Untersuchung konzipiert, um die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenen-Blocks (ESP) in Kombination mit Vollnarkose zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Spondylolisthese unterziehen, zu untersuchen. Diese klinische Studie wird 50 erwachsene Patienten rekrutieren, die für eine elektive Lendenwirbelsäulenoperation vorgesehen sind und entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen werden.

Interventionsgruppe (Gruppe B): Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten ESP-Block als Ergänzung zur Standard-Vollnarkose.

Kontrollgruppe (Gruppe A): Die Patienten erhalten eine Vollnarkose ohne den ESP-Block.

Die Studie wird die Schmerzkontrolle (gemessen anhand der Visual-Analog-Skala [VAS]-Werte), den Opioidverbrauch und die hämodynamischen Parameter (wie Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung) bewerten. Zusätzlich werden die postoperative Erholungsqualität, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und alle potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit dem ESP-Block überwacht und zwischen den Gruppen verglichen.

Diese Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz des ESP-Blocks den Opioidverbrauch reduzieren, die hämodynamische Stabilität verbessern und die Erholungsqualität in der postoperativen Phase steigern kann.

Die Studie wird an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Dhaka durchgeführt, wobei alle ethischen Erwägungen eingehalten werden, und vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet, wobei mehrere Zeitpunkte zur Bewertung der primären und sekundären Endpunkte überwacht werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit des ESP-Blocks bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse, der Reduzierung des Opioidverbrauchs und der Förderung der Genesung nach einer Lendenwirbelsäulenoperation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangladesh Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation bei lumbaler Spondylolisthese unterziehen.
  2. Elektive Eingriffe.
  3. Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physischer Status 1 und 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung.
  2. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2.
  3. Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  4. Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  5. Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder frühere Opioidabhängigkeit.
  6. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  7. Lokale Infektion oder Entzündung an der Blockadeplatzierungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Allgemeinanästhesie ohne Erector Spinae Plane Block
Kontrollgruppe: Allgemeinanästhesie ohne Erector Spinae Plane Block In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Standard-Allgemeinanästhesie ohne zusätzlichen ultraschallgeführten Erector Spinae Plane (ESP)-Block. Dieser Arm dient als Vergleichsgruppe, um die Auswirkung des ESP-Blocks auf postoperative Schmerzen und Genesungsergebnisse zu bewerten.
Verfahren: Kontrollgruppe: Allgemeinanästhesie ohne Erector-spinae-Ebene-Block
Interventionstyp: Medikament - Allgemeinanästhesie Beschreibung: Die Patienten erhalten eine Allgemeinanästhesie mit Standardanästhetika (z. B. Propofol, Fentanyl und Isofluran) ohne zusätzlichen Regionalblock. Es wird kein Block der erector spinae-Ebene (ESP-Block) durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe: Allgemeinanästhesie mit ultraschallgeführter Erector-Spinae-Ebene-Blockade
Interventionsgruppe: Allgemeinanästhesie mit Ultraschall-geführtem Erector Spinae Plane (ESP)-Block In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Allgemeinanästhesie in Kombination mit einem Ultraschall-geführten Erector Spinae Plane-Block. Ziel ist es zu bewerten, ob die Ergänzung des ESP-Blocks die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Opioidverbrauch reduziert und die hämodynamische Stabilität während und nach der Operation bei lumbaler Spondylolisthese verbessert.
Verfahren: Interventionsgruppe: Allgemeinanästhesie mit ultraschallgestützter Erector Spinae Plane Blockade
Beschreibung: Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einem ultraschallgesteuerten Block der Erector-spinae-Muskulatur (ESP-Block). Der ESP-Block wird auf Höhe der Lendenwirbel L3-L5 mit einer 22-Gauge-Nadel durchgeführt, wobei unter sterilen Bedingungen bilateral 20 ml 0,25%iges Bupivacain und 5 mg Dexamethason verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Opioidanforderungen (Fentanyl in Mikrogramm)
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer.
Die Gesamtmenge des während der Operation verabreichten Opioids (Fentanyl in Mikrogramm). Das Ziel ist die Bewertung des Opioidverbrauchs, der erforderlich ist, um während des Eingriffs eine angemessene Analgesie aufrechtzuerhalten.
Während der gesamten Operationsdauer.
Intraoperative Inhalationsanästhetikum (Isofluran in ml/Stunde) Wirkstoffbedarf
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Operation
Beschreibung: Der Gesamtverbrauch von Inhalationsanästhetika (Isofluran in ml/Stunde) während des chirurgischen Eingriffs. Dieser Messwert hilft bei der Bewertung des Bedarfs an Inhalationsanästhetika zwischen den Gruppen.
Während der gesamten Dauer der Operation
Intraoperative Muskelrelaxanzien (Vecuronium in mg) Bedarf
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer
Die Gesamtdosis des Muskelrelaxans (Vecuronium, in mg) wird verabreicht, um die Muskelentspannung während der Operation aufrechtzuerhalten. Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der gesamten Operationsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
Intraoperativer systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
Intraoperative diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet
In 15-Minuten-Intervallen während der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangladesh Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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