Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii do kontroli bólu pooperacyjnego w operacji kręgozmyku lędźwiowego

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Oszacowanie zapotrzebowania na leki anestetyczne w trakcie zabiegu w znieczuleniu ogólnym z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu lub bez niej w chirurgii kręgozmyku lędźwiowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgozmyku lędźwiowego. Badanie porówna dwie grupy: jedna otrzyma znieczulenie ogólne z blokadą ESP (grupa interwencyjna), a druga tylko znieczulenie ogólne (grupa kontrolna). Głównym celem jest ocena uśmierzania bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów oraz stabilności hemodynamicznej. Wyniki drugorzędne obejmują zdarzenia niepożądane i jakość rekonwalescencji. To badanie dostarczy cennych informacji na temat skuteczności blokady ESP w poprawie wyników rekonwalescencji i redukcji stosowania opioidów u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako quasi-eksperymentalne, aby zbadać skuteczność blokady mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii w połączeniu z znieczuleniem ogólnym w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgozmyku lędźwiowego.
W tym badaniu klinicznym zostanie zrekrutowanych 50 dorosłych pacjentów planowanych do elektywnej operacji kręgosłupa lędźwiowego, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa interwencyjna (Grupa B): Pacjenci otrzymają blokadę ESP pod kontrolą ultrasonografii jako uzupełnienie standardowego znieczulenia ogólnego.

Grupa kontrolna (Grupa A): Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne bez blokady ESP.

Badanie oceni kontrolę bólu (mierzoną za pomocą skali VAS), zużycie opioidów oraz parametry hemodynamiczne (takie jak tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenem).
Dodatkowo, jakość powrotu do zdrowia po operacji, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz wszelkie potencjalne powikłania związane z blokadą ESP będą monitorowane i porównywane między grupami.

Badanie ma również na celu ocenę, czy zastosowanie blokady ESP może zmniejszyć zużycie opioidów, poprawić stabilność hemodynamiczną oraz zwiększyć jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym.

Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) w Dhace, z zachowaniem wszystkich wymogów etycznych, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji, z monitorowaniem w kilku punktach czasowych w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności blokady ESP w poprawie wyników chirurgicznych, zmniejszeniu zużycia opioidów oraz poprawie powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Bangladesh Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent poddawany operacji kręgozmyku lędźwiowego.
  2. Zabiegi planowe.
  3. Wiek od 18 do 64 lat.
  4. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1 i 2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  3. Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
  4. Alergia na którykolwiek z leków badanych.
  5. Nadużywanie substancji lub uzależnienie lub wcześniejsza historia uzależnienia od opioidów.
  6. Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą wątroby lub chorobą nerek.
  7. Miejscowa infekcja lub stan zapalny w miejscu wykonania blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna: Znieczulenie Ogólne Bez Blokady Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Grupa kontrolna: Znieczulenie ogólne bez blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa W tej grupie pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne bez dodatkowej ultrasonograficznie kontrolowanej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP). Ta grupa będzie służyć jako grupa porównawcza do oceny wpływu blokady ESP na ból pooperacyjny i wyniki rekonwalescencji.
Typ interwencji: Lek – Znieczulenie ogólne Opis: Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu standardowych środków znieczulających (np. propofol, fentanyl i izofluran) bez dodania bloku regionalnego. Nie będzie wykonywany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Znieczulenie ogólne z blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii
Grupa interwencyjna: Znieczulenie ogólne z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą USG W tej grupie pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w połączeniu z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii. Celem jest ocena, czy dodanie blokady ESP poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejsza zużycie opioidów oraz zwiększa stabilność hemodynamiczną podczas i po operacji kręgozmyku lędźwiowego.
Opis: Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne w połączeniu z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii. Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie kręgów L3-L5 przy użyciu igły 22-gauge, z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy i 5 mg deksametazonu obustronnie w warunkach jałowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące opioidów śródoperacyjnych (Fentanyl w mikrogramach)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania operacji.
Całkowita ilość opioidu (fentanyl w mikrogramach) podana podczas operacji. Celem jest ocena zużycia opioidu wymaganego do utrzymania odpowiedniego znieczulenia podczas zabiegu.
Przez cały czas trwania operacji.
Wymagania dotyczące śródoperacyjnego środka anestetycznego wziewnego (izofluran w ml/godz.)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania operacji
Opis: Całkowite zużycie wziewnych środków anestetycznych (izofluran w ml/godzinę) podczas zabiegu chirurgicznego. Ta miara pomoże ocenić zapotrzebowanie na wziewny środek znieczulający między grupami.
Przez cały czas trwania operacji
Wymagania dotyczące środka zwiotczającego mięśnie podawanego śródoperacyjnie (wekuronium w mg)
Ramy czasowe: W trakcie trwania operacji
Całkowita dawka środka zwiotczającego mięśnie (wekuronium, w mg) jest podawana w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas operacji. To będzie porównane między dwiema grupami.
W trakcie trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość rytmu serca (HR) śródoperacyjna
Ramy czasowe: Zapisane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Zapisane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Śródoperacyjne ciśnienie skurczowe krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Śródoperacyjne ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne (mmHg)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji
Rejestrowane w 15-minutowych odstępach podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj